论数字化医疗设备的质控信息

阳建华，何燕，龙田

川北医学院附属医院 国有资产办公室，四川 南充 637000

论数字化医疗设备的质控信息

阳建华，何燕，龙田

川北医学院附属医院 国有资产办公室，四川 南充 637000

本文获得“医疗器械信息化管理”主题征文大赛优秀奖

阳建华，川北医学院附属医院国资办高级工程师，应用物理学士，《科技创新导报》杂志编委，卫生部医院管理研究所临床医学工程研究基地专家，教育部研究生教育专家信息库专家，四川省医学工程学专委会委员，中国医学装备技术保障专业委员会委员，四川省政府采购评审专家，撰写有关医学装备技术和管理方面文章共20余篇，研究课题5项，其中政府立项支持2项，完成科技成果1项。

现阶段我国各级医院都不同规模地装备有数字化医疗设备，如DR、CT、生化分析仪、直线加速器等诊疗设备，基本关注的是医学诊疗检测信息的管理及传输，没有重视临床医疗设备数字化过程中有关质量控制信息（Quality Control Information，简称QCI）的内容、形式及意义的分析研究。加强数字化医疗设备的QCI研究是贯切落实《医疗器械临床使用安全管理规范》文件精神的具体举措。本文就QCI的内容、形式、意义等方面作了阐述。

医疗设备；数字化医疗设备；质量控制信息

1 概念解析

（1）《医疗器械临床使用安全管理规范》: 卫生部2010年1月18日正式颁布的规范，其目的是加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益；在各类医疗器械的临床准入与评价、使用、保障、监督等方面明确了具体操作措施和方法；其中对在用医疗设备的使用管理及运行保障等有大量篇幅的内容。该规范的核心是医疗设备的质控和安全。

（2）医疗设备数字化：和“数字化医疗设备”是两个不同概念，前者强调的是医疗设备实现技术、表现方式的数字化变革过程，后者强调的是医疗设备数字化结果，两者因医疗设备临床应用目的和具体要求而相互交融；数字化、医疗设备产生的各种信息（包含质控信息）、技术是两者共同的内容；前者重研发，后者重应用。

2 QCI现状

数字化医疗设备从数字成像技术（早期CT）开始，以后进一步发展到MRI、CR、DR、ECT、SPECT、DSA、超声诊断设备及后来的PACS（Picture Archiving and Communi-cation System，PACS)。这些均是数字化医学影像设备及技术的代表，给医学影像的存储管理、传输利用及远程诊断带来福音。LIS（Laboratory Information System，实验室信息系统）系统使数字化临床检验设备所获取的医学数据、图形等信息远程传输、统一管理查询和报告打印成为现实。如术中导航设备、术中CT、术中MRI以及手术机器人等数字化的手术专科设备使远程手术成为可能。目前，数字化临床医疗设备的程度不高、涉及范围也不宽。

前述的一些数字化医疗设备只是数字医疗设备开端部份，在技术、性能、成本上还需进一步改善。如数字CT采集图像分辩率、缓存及扫描速率、传输效率等须待提高，而扫描所用X线剂量、时间等有待降低，以保证患者检查安全；对于生命支持设备如麻醉机、呼吸机、心脏起搏仪、血液净化机等设备的数字化，把实时治疗信息可通过各自不同的输出接口与IT设备或仪器连接，从而实现远程监测或控制。现有的数字化医疗设备对患者的诊断及治疗信息（即临床信息CI）能通过信息技术手段传至管理中心室（如医生办公室、护士站、网络中心等）实现IACS（Information Archiving and Communication Systems，IACS）；IACS主要内容有：信息（包含图像或非图像的数据等）采集、传输存储、处理、显示以及打印等，有的局部IACS只须提供传输、处理、显示监测等功能即可。

凡此种种数字技术手段，都没有对医疗设备本身的质控信息（QCI）加以关注，而仅仅注重的是临床医学信息；有的大型影像设备（如SIMENSE MRI）带有远程监测网络接口，可对其在用运行过程中的性能、质量状况实行远程监测，从而及早发现设备的故障和输出质量隐患。这是一个好的功能，但受用户、使用者观念和管理机制的影响，这个功能并没有得到很好的关注、利用和进一步的研究。

3 QCI的内容

数字化医疗设备的QCI内容的表现形式与传统医疗设备的QCI内容的相比有很多的不同；前者的QCI可通过设备的自动采集转换、网络传输、屏上显示及处理，后者的QCI只能在现场检测获取并实施处理。从目前大多数有源医疗设备的技术原理来看，QCI内容主要涉及以下几方面。

3.1 在用医疗设备的使用日志和各种报警记录信息

目前各医疗机构在用的大型影像诊断设备（如CT、MRI、DR、DSA等）、贵重的临床检验仪器设备（如全自动生化分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动尿液分析仪、全自动免疫分析仪等）以及常用的实验设备（如全自动生物安全柜、智能CO2培养仪、智能低温高速离心机、全自动低温组织切片机等）都在时刻不断地向临床提供有价值的疾病诊断和科学研究的医学信息；对于手术室、ICU、急诊科、血液透析中心等的智能麻醉机、全自动呼吸机、病房监护系统及血液净化治疗机等生命支持设备也在不断地向医生、护士提供由设备为患者进行治疗的临床医学信息。这些诊疗、研究设备的内部微处理、存储系统可把设备每天使用情况和必要的运行参数（即使用日志）记录下来，尤其是医疗设备在运行过程中的各种报警（注意、警告、故障等）记录信息，它们是有关医疗设备QCI的重要内容。

CT球管预定寿命（曝光次数）与实际的曝光次数、运行的CT球管组件实际温度值与机设的温度极限等参数、CT扫描所用X线剂量等信息是QCI。它的有效监测是判断CT机的输出性能和CT影像质量的重要内容之一。

另外，决定血液透析治疗质量的全自动水处理系统由三大部份组成，即进水前级加压单元、软化水（SOFTEN）单元、反渗透（RO）单元，每个单元都有QCI监测的具体指标和参数（如进水流量、软化定量检测指标、RO水的电导率、残余氯等），通过这些QCI参数来判断水处理系统的性能和供给RO水的总体质量。

所举的两个案例在具体的设备中可实现其QCI的自动检测、记录、显示，从而进一步地将QCI数字化并实现联网监测。

3.2 在用医疗设备内部的重要部件寿命、性能参数的传感检测

大多数医疗设备内部都有其核心技术及决定设备应用质量的关键部件，所以对在用医疗设备（含医疗设施）内部的重要部件的寿命、性能参数的实时在线检测非常重要，它们是在用医疗设备设施的QCI的重要内容之一。

有些智能化医疗设备内部实行多CPU控制、处理及监测，其嵌入软件的功能可以实时监测显示某些部件性能参数。如FRESENIOUS4008S型机、BARAUN DIALOG+ HDF机均具有HDF临床治疗功能。其中的透析液在线过滤膜有次数和时间限制，目的是保证HDF治疗的安全。在该类血液透析治疗机的CLEANING程序里就可查询到透析液在线过滤膜的运行时间、次数等信息并能自动提示给操作者。

临床检验及实验室用到的智能生物安全柜对循环气流的质量有严格要求，决定气流质量的空气过滤膜有使用时间限制，长时间使用会使过滤空气的细菌超标，引起实验误差。鉴于此，该设备自动记录过滤膜使用时间并作气流中细菌数传感检测是确保生物安全柜性能、方便设备管理人员快速掌握QCI的有效的自动化方法。

3.3 在用医疗设备内外环境参数的传感检测

临床在用医疗设备设施都是处在一定的环境下运行的，不同设备又有不同的电源供给要求、温湿度要求、水气供给要求。如大型影像设备、高压氧舱特种设备有接地电阻须小于4Ω的严格要求；微电路电子设备（如超声诊断仪、脑电图仪、网络交换机房）工作室内温湿度不能太高；呼吸机、血透机等对供气（压缩空气）、供水（RO水）等的压力有低限要求。如果自动地传感检测这些参数并快速提示设备管理人员，以便更快地关注到这些影响设备设施性能的因素，实施预防性维护，从而提前作好QC工作。

数字化手术室是现代医院的发展趋势，是以现代计算机技术、影像技术、信息技术、通信技术、传感器及相关电子技术等关键技术支撑的具有智能化装备的手术室，是数字化医院的重要部份。它集现代数字医疗设备和智能手术设施为一体，其打造目的是高质高效、远程互动、方便示教地完成患者手术。层流手术间的监测参数（如温湿度、氧浓度、空气细菌数等）、手术用设备的安全保证和运行环境监测参数都可以系统地、自动地获取并可以向管理中心传输。数字化医疗设备的QCI的运行模式图如图1所示：

图1 数字化医疗设备的QCI的运行模式图

4 QCI的意义

医疗设备数字化是医疗设备的主流发展趋势，是将最新的信息技术、通信技术、计算机技术、传感检测及相关电子技术、自动控制技术等高科技应用于医疗设备或设施中。这种应用的结果产生了数字医疗设备，为有关设备的

C所有信息探测、采集、传输、显示监测、处理带来了极大便利。QCI作为数字医疗设备的关键信息之一，实现联网监测管理有助于卫生部2010年1月18日正式颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范》文件的进一步贯切落实，在医疗设备数字化研发过程中重视在用医疗设备QCI的分析、采集、研究，进一步实现数字化医疗设备QCI的远程化监测管理。QCI的实用性、有效性、高效性、方便性将得到医疗机构管理人员和领导的认可，其意义是深远的。

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Discussion on the Quality Control Information of Digitalized Medical Equipment

YANG Jian-hua, HE Yan,
LONG Tian
State-owned Assets Management Office, Affilited Hospital of North Sichuan Medical College, Nanchong Sichuan 637000, China

Nowadays, most of hospitals in China have equipped with digital medical equipment, such as DR, CT, biochemical analyzer, etc. Some of the biggest concerns are medical diagnosis information management and transmission, however, medical equipment quality control information is important, too. This paper introduces the content, modality and meaning.

medical equipment; digitalized medical equipment quality control information

介绍：阳建华

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.05.012

1674-1633(2011)05-0049-03

2011-02-01

作者邮箱：yjh_nc@sohu.com