京郊门头沟区农村医疗器械使用安全现状调查

▲药监工作人员在检查村卫生室的相关产品资料

长期以来，北京郊区农村医疗机构存在着规模小，设立分散、从业人员素质低，情况复杂的现象，特别是在医疗器械的监管工作中，存在着监管难度较大的问题。对此，北京市药品监督管理局门头沟分局在加强监管的基础上，深入基层，开展了为期三年的农村医疗机构医疗器械使用管理培训，对现有从业人员进行医疗器械法律法规、医疗器械管理知识、医疗器械不良事件监测知识等培训。三年之后的今天，经过此次系统培训和进一步强化监管，门头沟农村医疗器械使用安全现状究竟有哪些变化？医疗器械使用不合格的情况有了哪些改变？近日，笔者就该区三年前后农村医疗器械使用安全现状进行了调查。

从业人员队伍整体状况堪忧

北京市门头沟区位于北京西南部，总面积1445 平方公里，山区面积占总面积的98.5%，与河北省怀来和涿鹿接壤。该区有9 个镇，4 个街道办事处，189 个行政村，行政区域常住人口约27 万，山区人口7.2 万。其中农村卫生室151 家，笔者在此次调查中发现，目前，该区聘任的执业乡村医生共有170人，农村医疗机构过去一直存在着规模小、数量多、设立分散、情况复杂、监管难度较大的情况，极大地影响着该区广大百姓的生命健康安全。

2008 年，北京市药监局门头沟分局随机抽查了130 名农村医疗机构医疗器械方面的从业人员，发现村卫生室从业人员存在着老龄化严重，知识文化水平普遍不高的现象。

据统计，被抽查人员中，60 岁以上的从业人员数占从业人员总数的56.2%。尤其是在经济条件不发达，医疗服务水平落后的深山区，村卫生室从业人员老龄化现象极其严重，如雁翅镇为77.2%、斋堂镇为69.2%、清水镇为63.6%。从业人员年龄过大，精力不足，容易加大医疗器械在使用过程中的安全风险。

在对这130 位农村医疗机构从业人员的调查中，笔者了解到，中专以上学历的从业人数仅占从业人员总数的12.3%。从业人员的知识文化水平低，直接制约了其业务水平和医疗服务水平。目前，这批农村医疗机构工作者基本都是通过医训班、卫校培训后认可的“乡村医生”，每个村卫生室只有1 位从业人员。不仅如此，今后再不可能通过培训而直接产生“乡村医生”。同时，正规学校毕业的学生也不愿意到村卫生室就业。因此，村卫生室人员结构老化、后继无人已成事实。为“乡村医生”队伍补充新鲜的血液，已成为当前亟待解决的问题。

从业人员业务管理水平普遍不高

笔者在此次调查中发现，过去，门头沟区农村医疗机构工作人员存在着业务管理水平不高的现象，如对索取资质的认识不到位；票据管理乱；医疗器械验收不到位等。

在京郊，农村医疗机构工作人员年龄普遍偏大，加之农村地区接收信息的速度慢，对有关医疗方面知识的掌握程度相对较低。他们很难意识到索取资质的重要性，个别从业人员甚至不知道应该索取什么资质。同时，个别从业人员未建立完整合法的供货企业资质档案及产品资质档案的现象较为严重，这也是造成农村医疗机构医疗器械终端市场产品信息缺失的主要原因。

票据管理较乱。农村医疗机构在票据管理上较为落后，许多负责管理票据的人员没有充分认识到管理好票据的重要性，对票据的管理较乱，出现查对的时候找不到票据的情况，不利于医疗器械不良事件监测工作的开展，体现不出留存票据的实际意义。

医疗器械验收不到位。一些村卫生室不做验收，无验收记录，或记录不规范。其主要原因是各医务室没有对购进医疗器械进行验收的工作给予足够重视。此外，另一个重要的原因是许多医务室工作人员不知道验收什么项目，只是做简单的数量和价格方面的验收，对其他项目根本不验收。

医疗器械产品供大于求

门头沟区59.3%的村卫生室在深山，村民越来越少，大部分都成为“空心村”。在这130 家村卫生室中，已有15.4%的村卫生室不用一次性使用无菌注射器，26.2%用量很少；已有27.7%村卫生室不用一次性使用无菌输液器，23.8%用量很少。

调查发现，现在该辖区内村卫生室供货企业多达8 家，且区域性较强。雁翅、斋堂、清水地区有嘉事堂药业股份有限公司、北京天力泽医药有限公司、北京京西善和医药有限公司3 家公司为其供货；北京凯宏鑫医药有限责任公司主要在军庄、永定地区开展业务、北京市京新龙医药销售有限公司则主要针对潭柘寺供货；北京九州通医药有限公司、北京念友医疗器械有限公司、北京悦康源通医药有限公司3 家公司的服务范围主要在门城地区和王平地区。

该区医疗器械产品供大于求，且销售员更换频繁，导致农村医疗机构在医疗器械方面出现“想用时没有，不能及时医治；买多了用不完，造成过期浪费；买少了不够用，往返自取，增加成本”的问题。

深入开展医疗器械使用管理培训工作

针对辖区内农村医疗机构存在的一系列问题，北京市药监局门头沟分局自2008 年起连续三年对农村医疗机构采取集中培训模式，进行医疗器械法律法规、医疗器械管理知识、医疗器械不良事件监测知识等培训，同时强化监督检查，取得了一定效果。培训的主要内容有：《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理讲义》、《医疗机构中如何开展医疗器械不良事件监测》、《农村医疗机构一次性使用无菌医疗器械的使用、管理》、《医疗机构医疗器械风险与应对》、《医疗机构医疗器械使用环节存在问题及处罚条款》、《医疗机构医疗器械使用监管系统使用中相关问题讲授》、《医疗器械不良事件监测报告相关要求》等。

对比培训前后的监督检查结果，笔者发现，在未开展培训的2007 年，农村医疗机构医疗器械检查不合格率高达60%，医疗器械使用安全风险极大。针对此问题，该分局积极思考解决方法，2008 年制定了农村医疗机构有关器械使用的培训计划，汇总分析医疗器械采购和管理环节中出现的问题，提出了解决问题的对策，推广好的经验和方法供从业人员学习，并加大对相关法律法规知识的培训。

当2008 举行了第一次培训后，农村医疗器械使用检查不合格率明显下降，2010 年不合格率降至19.4%，经过三年的培训，其不合格率下降了40.6 个百分点，存在的问题也趋向单一，从业人员安全责任意识和管理能力明显提高，可见培训起到了很好的效果。

提高医疗器械使用管理水平需从多处着手

三年来，北京市药监局门头沟分局在农村医疗机构医疗器械的监管工作中不断探索，取得了一定成绩。同时，笔者发现，加强对农村医疗机构医疗器械的监管是一场持久战，要想获得这场战役的胜利，路还很长，如必须强化监管，针对问题单位开展培训；要提高待遇，培养后备；要健全体系，统一配送；要双向监管，稳定市场；

在此次培训中，绝大部分参加培训的村卫生室管理得到了完善，少部分村卫生室则暴露出责任意识淡薄、管理能力差的问题。应针对存在问题的单位进行集中培训，强化法律法规知识和责任意识，并实施分级监管。对管理效果好，未发现问题的单位，减少检查频次；对存在问题的单位增加监管频次，施行不定期突击检查。

▲医疗机构医疗器械使用检查不合格率逐年降低

加强对专业人才的培养，充分考虑乡村医生队伍的特殊性，建立持续、有效的乡村医生队伍补充机制，以多种形式及时培训补充乡村医生。采用政策激励，社会招聘和挖掘本村、本乡镇的回乡知识青年定向委培相结合的方式，为本村培育“留得住、管得好、用得着”的实用型乡村医生；改善村卫生室基础设施和医疗设备，提高从业人员的福利待遇。合理配置资源，加快社区卫生服务站建设，实现“广覆盖、保基本、多层次、可持续”医疗保障体系，实行人员统一调配，医疗器械统一采购，从根本上解决村卫生室从业人员文化素质不高和后继无人的问题。

健全医疗机构医疗器械供应体系，建立和稳定农村一次性使用无菌医疗器械供应网。借助农村药品供应网络，引导农村建立一次性使用无菌医疗器械“直配制”配送网络或“代配制”配送网络，按照“政府主导、企业承担、竞标竞价、合同配送、依法监督、公平公正”的基本原则，逐步形成统一采购、统一配送、规范管理、有序竞争的供应模式，以规范一次性使用无菌医疗器械的购销行为。

安全稳定的市场，是需要卖方和买方共同维护的。只有供货商和使用单位共同努力，才能保证一次性无菌医疗器械安全。在强化使用单位合理保管、安全使用、留存资质、注意效期等管理措施的同时，还应规范供应商行为。要求供货商主动一次性提供有关产品的全部有效资质，并随货配送检验合格证明，当供货商和产品资质发生变更或更换后，应及时提供给使用单位。同时，提高配送人员专业知识水平，应对每个上岗的配送人员进行培训，使其了解产品的特性，确保运输过程中产品的质量，并要保持销售队伍的稳定。