医疗器械监管与认证的关系探讨

北京市药品监督管理局怀柔分局 张志军 李广利 杨延平

▲药监人员在检查药械企业检验室

我国政府高度重视医疗器械监管工作，加强法规建设，突出监管地位，但是由于历史等原因，我国医疗器械监管还存在各种问题。笔者通过研究我国医疗器械监管与认证的关系，结合其发展的历程，并与国外先进国家进行对比，为建立健全符合国际惯例和市场经济规则的有效的监管体系和认证制度提出建议。

1 我国医疗器械监督管理现状

1.1 政府重视医疗器械监管工作 政府高度重视医疗器械监管工作，加强法规建设，突出监管地位。自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监管法制建设的重大突破，标志着我国的医疗器械监管工作进入依法行政和依法监管的新阶段。

1.2 落实了主责监管部门 《医疗器械监督管理条例》的实施，结束了医疗器械监管政出多门的局面。该条例授权国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作，有利于药监部门切实履行职责、承担责任、政令一致、强化监管。

1.3 确立了全面的医疗器械监管方式根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家及各地方的药品监管部门负责医疗器械从研制、生产、经营到使用的全过程监管。基本建立了医疗器械准入制度，也加强了对医疗器械上市后的经营、使用环节的监管。

2 我国医疗器械监管中存在的问题和不足

中国医疗器械监管虽然参照国外的通行做法，建立了一套相对完整并具有自身特色的监管体系和制度，但受各种因素的影响和制约，还存在较多的问题和不足。

2.1 生产企业实行许可证管理不利于企业发展 《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械生产企业实行许可证管理，产品实行注册管理。企业具备相应的场地、设备、人员、检验仪器，经现场审查合格后方能取得企业许可证。之后，要经过标准复核、产品检测、临床试用、注册审查等程序，产品才能取得注册证，具备上市销售的资格。繁多的审批程序，导致企业投资周期拉长，风险加大，从而严重影响企业的积极性。

2.2 对部分医疗器械的监管力度不一以一次性使用无菌医疗器械为例。限制一次性使用无菌注射器等新开办企业，对现有企业要求具备塑料加工、针管加工等全部配套能力，限制了社会化分工，投入的监管精力过多，从生产、流通、使用到使用后销毁进行全过程的监管。此外，卫生部门还要发卫生许可证，计量部门要发计量许可证，多个部门进行多重管理。而其他一些与人们生活密切相关的医疗器械，如避孕套、隐形眼镜等，药监部门对其流通和使用环节，目前一直还没有进行有力的监管。

2.3 技术支持乏力 医疗器械检验机构的设置远没有药检所周全，至今仍停留在国家食品药品监督管理局下属的10大中心和部分省级检测机构，市级检验机构未成立。全国范围缺乏对医疗设备有效性的技术认可能力。医疗器械抽验经费不足，抽验品种不多，技术监督工作的涉及面不宽。

2.4 监管队伍建设存在差距 监管力量薄弱，尤其县级药监局基本上无专职监管人员。人员专业水平不高，基层监管人员缺乏专业背景，缺少系统培训。全国无相应的专业培训机构，基层人员缺少培训机会。

3 我国认证行业的发展现状

3.1 我国的认证工作起步晚、发展快 为加快经济发展，尽快融入世界经济，我国从实施标准化入手将认证纳入法制化轨道[1]。1988年底《中华人民共和国标准化法》首次就质量认证工作的管理、采用的标准及认证的形式等作出了明确规定；1991年《中华人民共和国产品质量认证管理条例》以专项法规的形式全面具体规范了我国的产品质量认证工作；1993年《中华人民共和国产品质量法》对认证工作作出了更加明确的规定。在此期间国家技术监督局发布了有关认证的6个配套规章。我国产品认证机构国家认可委批准了19个产品质量认证机构。我国质量体系认证工作于1992年起步，1993年试点，1994年建立质量体系认证国家认可委，当年建立质量体系认证机构12家，到1997年底共34家质量体系认证机构，认证企业4002家。2002年在国家机构改革中，国家认证认可监督管理委员会建立，2003年国家颁布了《中华人民共和国认证认可条例》，我国的认证工作进入了规范化发展阶段。国家实行统一的认证制度，统一认证标准、统一认证收费、统一认证监管，对认证行业出现的混乱进行整顿。

3.2 认证行业正在由追求数量向追求质量转变 我国的认证企业和认证证书数量已居世界第一，但认证的质量水平还有待提高。继去年查处11个认证机构后，今年又撤消了3个机构的认证资格。目前，各认证机构正在进行增强认证能力的自身建设，认证机构、认证人员的行业准入资格和审批也愈加严格，认证认可行业正在由规模数量型向质量型转变。

▲药监人员查看输液器

4 医疗器械监管部门与认证机构间的委托代理关系

4.1 医疗器械监管部门与认证机构间的委托代理关系 委托代理关系起源于“专业化”的存在。当存在“专业化”时，就可能出现一种关系，在这种关系中，代理人由于其相对优势而代表委托人行动。现代意义的委托代理的概念最早是由罗斯提出的，“如果当事人双方，其中代理人一方代表委托人一方的利益行使某些决策权，则代理关系就随之产生了。”

我国医疗器械认证机构在医疗器械质量管理体系、产品标准等方面具备专业化的能力。目前在我国医疗器械行业监督管理中的某些方面，政府监管部门与医疗器械认证机构间存在委托代理关系。2000年3月27日，经国家药品监督管理局（后更名为国家食品药品监督管理局）审议通过的《医疗器械生产企业监督管理办法》第五条明确规定，“开办医疗器械生产企业，必须具备持有ISO13485体系内部审核员证书的专业专职人员。”2000年4月29日经国家药品监督管理局审议通过的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定，“企业获得国务院药品监管部门认可的认证机构颁发的ISO9001和ISO13485标准的证书，且证书在有效期内的，可视同已经通过企业质量体系考核。”[2]于2001年11月19日经国家药品监督管理局审议通过的《医疗器械标准管理办法》中明确了我国医疗器械行业推行ISO13485国际标准的具体规定。

这些文件规定中已经隐含约定，由医疗器械质量认证机构对生产经营企业的认证，可以作为医疗器械企业体系考核的结果，在产品注册时免除相关手续。即医疗器械监管部门委托质量认证机构进行体系考核。据医疗器械认证机构的统计数据证实，目前我国医疗器械认证企业有1000余家。这些企业在办理注册等相关手续时获得了相应豁免。同时，我国医疗器械的采购实施招标制度，由医疗器械监督管理部门制定的招投标规程中也规定了参加投标的企业应获得质量认证的要求。这也是隐含了政府部门委托质量认证机构对企业质量管理体系水平考核和产品质量考核。由此可见，我国医疗器械市场中政府监管部门与医疗器械质量认证机构间存在着事实的委托代理关系。

但是，由于国家医疗器械监管部门近期出台的一些政策，这种委托代理的关系存在不稳定性。如前文所述，多个医疗器械产品实施细则的出台，规定了某些产品必须由国家医疗器械监督管理部门实施现场考核，而认证机构的证书将仅做为参考，这将限制质量认证机构证书的适用范围，可能会造成质量认证机构经济效益的下降。

4.2 委托代理关系与监督问题并存 事实上，在非对称信息的情况下，委托人对代理人信息的了解程度可以由委托人自己选择。委托人可以在一定程度上更多地了解代理人的信息。从而加强对代理人的激励和监督。但信息的获取又是有成本的，于是，委托人面临着选择最优监督力度的问题。

在我国，国家质量监督检验检疫总局授权中国质量体系认证的国家认可委员会（CNACR）负责实施质量体系认证机构国家认可制度，该委员会是国际标准化组织（ISO）承认的机构[3]。根据国务院授权，国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）主管全国认证认可工作[4]。国家认监委依法负责认证证书和认证标志的管理、监督和综合协调工作。地方认证监督管理部门按照各自职责分工，依法负责所辖区域内的认证证书和认证标志的监督检查工作。医疗器械认证机构接受国家认监委的领导和监管，在组织机构、认证人员上由国家认监委监督管理。目前，医疗器械监督管理部门从国家认监委获得认证机构的资质和相关信息，确定质量认证机构进入医疗器械认证市场的条件，同时在进入医疗器械市场的认证机构中，医疗器械监管部门人员参与其管理委员会工作，这可以达到对代理人的某些监管。国家医疗器械监管部门对医疗器械质量认证机构的监管，主要还是通过对获得质量认证证书的企业在国家药监系统监督抽查等监管活动中获得的信息进行的。

5 建立和完善我国医疗器械监管和认证制度的具体建议

笔者认为，我国应在具有中国特色的医疗器械监管体制基础上，学习和借鉴国外先进经验和成功做法，合理规范医疗器械监管部门和医疗器械质量认证机构的关系，逐步建立并不断完善符合国际惯例和市场经济规则的有效的监管体系和认证制度。

5.1 重视队伍建设，为开展监管工作提供智力支持 医疗器械监管工作的质量完全取决于监管队伍的素质。一支政治过硬、纪律严明、业务精良、作风清正、行动快捷的高素质监督管理专业队伍，是推进医疗器械监管工作发展的关键。

▲药监人员检查EO灭菌

5.2 积极探索监管模式 在具体的监管模式中，如何根据中国的实际，积极探索安全有效的医疗器械监管模式是今后一段时间我国各级药监部门的重要任务。首先，突出监管重点，改进注册办法。我国要改进现行的注册办法，探索危险级别低的第一类器械取消注册，实行备案管理和上市后监管。其次，加强上市后监管，开展不良事件监测和再评价。减少上市前的审批，加强上市后的监督，这是国际上对医疗器械监管的趋势。再次，改进处罚方式，推行人性化管理模式。国外监管机构对不是非常严重或故意的违法行为，一般都给企业以主动纠正的机会。我国医疗器械监管部门可借鉴这种处理方式，采用召回、现场纠正和发警告函等方式，给企业主动纠正违法行为的机会，推进人性化监管模式。对于严重的、故意的或累犯的行为，则依法查处，防止类似行为再次发生。

5.3 加强对医疗器械质量认证机构的监管 医疗器械认证机构有无限追求经济利益的趋向，获得最大收益是其进行认证工作的主要目的。部分认证机构迫于生存和竞争压力，甚至会不择手段地获取经济利益。为防范医疗器械认证机构在获得医疗器械监管部门的委托代理协议后的“偷懒”行为和认证中与医疗器械生产经营企业的“共谋”行为，应加大对医疗器械认证机构的监管力度。

目前，影响认证有效性的主要因素是不规范认证行为，特别是不诚信的认证行为，严重地影响了认证行业的声誉。认证机构的主要风险也因这些问题而产生。因此，要加大对不规范认证行为，特别是不诚信认证行为的监管和惩处力度。医疗器械监管部门应建立对医疗器械认证机构的退出机制。对不规范的认证机构停止其在医疗器械市场的认证资格，并协同相关部门对违规认证机构和认证人员实施处罚。