药品监管冷思考

北京市药品监督管理局大兴分局 徐学娜

▲北京市药监局大兴分局稽查执法人员与质监、工商等部门联合开展计生药械检查

近年来，一些借助高科技手段进行药品制假、售假的现象愈演愈烈。对此，北京市药监系统已开展了整治“非药品冒充药品”、“温热理疗床免费体验式经营和虚假夸大宣传行为”、“美容店里的注射针问题”等行动。新的形势和任务下，如何应对挑战、确保药监事业发展壮大是药监部门面临的重大课题。药品执法是药品监管的“晴雨表”。药监执法者应以执法中遇到的问题为契机，反观药品监管中亟需改进之处。

1 夯实基础，加强日常监督

1.1 常规监管应向纵深发展。药品处罚案件局限于案由的单一化，常规监管水平有待提升。通过对目前立案处罚案件的分析可知，其主要为抽验不合格的案件，并且药品案件占较大比重。相对而言，对生产规范、经营规范类违法案件和生产工艺、生产条件违法案件处理较少。一方面，可能是由于企业自身比较规范；另一方面，与违法行为的隐蔽性和主管部门的监督水平也有关。因此，案件的处罚情况能够反映监督的深度和广度。处罚案件单一化现象体现了处罚与监督衔接紧密性不够。

严厉查处违法行为是有效行使监督检查权的重要保障。行政处罚的目的不仅仅是处罚，更是为了规范。监管人员应当夯实专业知识，掌握监管对象的生产经营环节和流程，熟练运用电子追溯系统、工艺流程复核、票账审查等专业监管手段，培养深入细致、全方位监管的能力，及时敏锐地发现违法违规行为，依法严厉查处。

1.2 打击制假、售假行为仍是药监执法重点。药品制假、售假违法犯罪形势依然严峻，尤其是以利用互联网等媒体发布虚假广告，并通过寄递等渠道销售假药的行为愈加猖獗。其特点如下：在售假信息的宣传环节，售假者成功利用传统的平面媒体和互联网、电视购物等多种手段，广泛开展市场营销，炒作概念、夸大宣传，吸引受众眼球；在药品邮寄环节，售假者充分利用先进的物流网络，快捷便利地将假冒药品送达到受害者手中。假药的生产、储存和流通销售则呈跨区域和集团分工的特点，制假、售假呈隐蔽化和复杂化等特点。

打击上述制假、售假行为具有艰巨性和长期性的特点。一方面，对于药品领域的制假、售假行为，尚有定性难和处罚力度弱等问题；另一方面，消费者意图购买“特效药”、“神丹妙药”的心理助长了制假、售假市场肆意蔓延，这也表明群众安全有效用药的需求与制药产业供给能力间的矛盾是药品生产研发领域固有的矛盾。因此，打击制假、售假须构建长效机制，从根本上切断诸利益链条。

具体而言，面对跨区域、集团化的制假、售假行为，要有“大执法”的观念，成立全市、全省乃至全国范围内的打假执法联防区，建全灵活机动的组织机构，确保执法行动迅速有力。同时，制假、售假手段的先进性要求执法手段和装备必须跟进并领先。制假、售假具有多环节性，打假行动涉及多部门，因此，必须加强部门间的沟通配合，多方联动形成打假合力。制度化是打假长效性的保障，打假成果须通过法律制度加以巩固。

2 开阔思路，应对监管新挑战

2.1 结合监管实际，及时健全行政规章，做到有法可依。整治“非药品冒充药品”涉及食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号产品等，整治的重点是冒充药品的非药品，换言之，是违法的“非药品”。然而，实际的整治效果并不尽如人意。固然因为整治主要局限在产品流通的末端——使用单位和经营单位，整治措施有着治标不治本的局限性，但处理“非药品”的法律依据不健全是更为深层次的原因。在现有法律框架下，处罚“非药品冒充药品”违法行为须依据药品检验部门的检验报告，但由于“非药品”检验标准不可得，检验结论出具难度大，导致法律的严惩难以实现。因此，对于整治中的有些规制，诸如企业自查、自行下架等要求，就没有执法力度。

有法可依是依法行政的首要前提，当面对新的监管对象，既有的法律法规滞后时，行政机关应当根据专业监管的特点，结合执法前线反馈的违法情况和执法需求，及时出台部门性的行政规章。行政监管应当灵活应对市场变化，行政职能部门要充分利用好监管细则制定权，把握主动，前瞻性地出台监管新政。

▲稽查人员按照专项整治工作要求检查医院药房并张贴“温馨提示”

▲稽查执法人员与公安侦查人员联合查处制假窝点

2.2 多措并举，多部门联动，规范市场主体，净化市场秩序。“温热理疗床事件”一方面对传统的经营行为界定提出了挑战，另一方面揭示了炒作、虚假及夸大宣传的问题。虚假、夸大宣传是市场经济的一个顽症，其治理须多措并举、各部门联动出拳。首先，须进一步明确法律规定，统筹《广告法》和相应的广告管理办法；应明确规范和界定“三品一械”领域的虚假宣传和夸大宣传，同时列明违法情形和相应的罚则，明确广告主和广告经营者、发布者各自的责任。其次，理顺虚假广告的监管体制。现有法律框架下，药监部门和工商部门同为广告监管机关，前者负责审批，后者负责监管和处罚。但这导致了“有权审批机关无权处罚，有权处罚机关缺乏专业知识而无力监管”的尴尬局面。审批权和监管权是密不可分的，二者统一方才符合权力行使的内在要求。鉴于药品广告专业性强，建议由药监部门进行监管，行使从审批到监督和处罚的权力，做到责权统一。最后，因广告载体和媒介的不同，违法广告治理中还会涉及工业和信息化部门、宣传部门等，因此，要完善广告治理的部门协作机制。此外，在强化监管力量的同时，也应当尊重市场行为自身的规律，发挥市场中行业协会等中介组织的作用，促使市场主体自我规范，以净化市场秩序。

2.3 突破传统监管范围，统筹监管。美容院的奥美定假冒玻尿酸注射针问题，提示药监工作者突破传统监管相对人的樊篱。生活美容院不同于医疗美容院，不是药品监管部门的传统管理对象，但是当其营业过程中使用了国家禁用的医疗器械产品“奥美定”，或者所使用的化妆品中非法添加了有毒、有害等禁用物质时，生活美容店便成为药监部门的监管对象。此类特殊监管产品的研制、生产、经营和使用等行为，已经超越依据经营主体属性而确定的监管范围。作为监管部门，应当统筹分配监管力量，在深入强化传统监管的基础上，与其他监管部门沟通协调，形成合力。

任何市场的发展都有着从无序到有序的成长过程，市场活动中的利润刺激不可避免地会导致违法违规行为掺杂其中。因此，药监部门要夯实传统监管领域的执法监督基础，也要创新监管策略，稳步推进药品监管新领域的工作，全面提升药品监管水平。