超声诊断设备质量控制工作与临床使用之间关系的初步探讨

冯世领，周晔

卫生部北京医院 器材处，北京100730

超声诊断设备质量控制工作与临床使用之间关系的初步探讨

冯世领，周晔

卫生部北京医院 器材处，北京100730

超声诊断设备是重要的常规影像检查设备,且随着信息化程度的提高，UIS系统也成为了医院PACS系统的重要组成部分。做好超声诊断设备及其信息系统的质量控制工作意义重大。结合临床和医学工程两方面的要求，在现有技术条件下，本文以工作环境监控、信息系统维护和使用成本控制为重点，对超声诊断设备及其信息系统进行了初步的质量控制工作,明确了此项工作有助于提高临床医疗质量，降低设备使用成本,并对今后的相关工作进行了展望。

超声诊断；超声信息系统；质量控制；医疗质量；医学工程

1 背景

超声诊断技术是常规医学影像检查的重要组成部分，超声诊断设备也是各个医疗机构的常规诊断设备。随着计算机、信息技术、电子技术、压电材料等高新技术的迅速发展，以及临床诊断对于图像质量和使用功能需求的不断提高，超声诊断设备推陈出新，发展迅猛，其诊断范围和信息量不断扩大，在医疗工作中发挥出了越来越大的作用。

与此同时，为了更好地保证医疗质量，降低医疗风险，制定并实施合适的超声诊断设备及超声信息系统（UIS）的质量控制工作意义重大。进行质量控制可以更好地保障设备处于完好、待用状态，保证设备使用时的安全性和有效性，控制使用成本，有利于使超声诊断质量处于较高的水平，并充分发挥出设备的社会效益和经济效益。

为方便实施质控工作，本文以现有工作条件为基础，关注使用环境和人为因素的影响，在保障临床应用的前提下，制定并实施超声诊断设备的简要质量控制；尤其是增加了关于UIS的质控工作，并简要分析了这些工作对于临床诊断和成本控制的影响。

2 目的

建立合适的超声诊断设备及其信息系统的常规质量控制制度；通过实施质控，建立其与超声临床诊断工作之间的关联；并明确这一工作有助于满足临床使用的要求和有效控制使用成本。

3 材料及方法

3.1 材料和工具

多种品牌和档次的B型超声诊断仪，约40台；超声信息系统（UIS），医学影像传输存档系统（PACS），医院信息系统（HIS）；电压测量记录仪，万用表等常用工具。

3.2 建立超声诊断设备及UIS质量控制的主要依据

根据GB 9706-2008 医用电气设备安全要求、GB 10152-2009 B型超声诊断设备国家标准等技术标准，考虑临床和工程量方面对于超声诊断质量控制工作的关注点，制定质控内容。

临床诊断工作关注点：工作连续性，要求具有较高的开机率和较短的故障中断时间；各种性能和功能处于最佳状态，设备运行流畅；仪器的分辨力、灵敏度等在容许范围内，尽量减少由于设备原因导致的漏诊、误诊；声输出强度和稳定性符合要求，接地良好，保证对患者的安全；信息系统满足诊断流程的需求，运行稳定（UIS功能），能够进行患者基本信息和各种检查结果的调阅（与HIS集成），各类影像学检查图像的调阅（与PACS集成），记录、诊断、报告、存档等功能完备（UIS、HIS、PACS协同工作）；使用正确的操作手法，具备良好的使用习惯；有效控制使用成本。

医学工程学关注点：在降低使用风险上，要检测电气安全、超声能量输出安全等方面的指标；在设备和信息系统的功能方面，要检测超声设备的电源、控制、成像、外设等部分，要检测患者基本信息、图像和报告的调阅、传输、保存等功能；在环境影响因素方面，要监控温、湿度、空气洁净度、光照情况、供电电源的功率和稳定性，以及强电磁干扰、噪音干扰等项目。

3.3 方法

以临床关注点和医学工程关注点为出发点，制定合适的常规质量控制制度和PM计划。然后按计划实施质量控制，并在这一过程中建立并维护设备使用与维修档案，对相关记录作分析、总结。

根据技术标准，以及临床和工程要求，分别针对工作环境、合理使用和信息系统，确定质控项目。

3.3.1 针对工作环境

使用电压测试记录仪测定电压值，并记录其波动情况；检查设备接地情况；记录使用环境温、湿度；改善工作照明条件，避免强光照射；定期清理灰尘；避免设备在移动过程中，尤其是在开机情况下的剧烈振动；屏蔽周围环境中的高电场、高磁场对设备的干扰；消除周围环境中的强噪音干扰；在使用过程中防止碰撞，尤其是探头部分。

3.3.2 针对合理使用

合理设置使用条件，尽量避免在最大输出功率下长时间使用，注意观察MI、TI等参数，在检查间隔冻结图像；使用正确的操作手法，避免拉扯探头连线和使之过度弯曲，以免内部断线；超声探头较为脆弱，使用时应避免摔碰，使用后清洁耦合剂等；定期维护诊断设备的操作系统，整理本地数据库，包括患者信息、图像和报告等。

3.3.3 针对信息系统

定期查看UIS，包括硬件，系统，应用软件及数据库，并定期做数据备份及软件升级更新；定期测试UIS、HIS、PACS的联接情况，简单测试调阅时间、传输时间等参数。

4 结果

(1) 对超声诊断设备及UIS等信息系统进行合适的质量控制对临床使用的影响明显。详见表1。

表1 质量控制对于临床使用的影响

(2) 提高了开机率，极大地降低了使用成本。见图1。

图1 2008～2010年超声诊断设备及其信息系统维修费用变化趋势图

5 讨论与展望

对于超声诊断，其工作流程涉及到很多环节，保证每一个环节都满足要求，是使整个工作流程正常运转的必要条件。质量控制涉及安全要求、使用环境、设备性能、信息系统、操作规范等诸多方面，有些指标还需使用专业仪器在特殊环境下进行测试，如使用专用体模对图像质量的检测以及对声功率源的测定等。作为常规质控，只在部分环节上进行，尽管如此，质控工作也对临床诊断产生了较大的助益。

（1）关于成本控制。总拥有成本的构成要素很多，包括设备及信息系统的采购费，维持使用环境的费用，维修、维护费用，计量检定费，耦合剂、打印墨粉等耗材费用，人工费用等。就同级别医疗机构而言，其他费用相近，主要差别就体现在维修、维护费用上，有时能够相差几十倍，数百万元。造成这一差别的原因既与质控内容有关，也与自主维修能力有关。我院结合这两点，工作到位，在设备总量增加、维修能力稳定的情况下，维修、维护费用反而逐年递减，主要得益于质量控制工作的顺利开展。

（2）关于风险评估。影响超声诊断质量的因素有很多，除临床因素外，最重要的就在于对患者的安全上，要遵循超声设备的计量标准，将其各类参数控制在合理的范围内，才能保障安全，降低风险。

（3）环境因素。要使超声设备安全稳定地工作，首先要为其创造一个良好的环境。超声设备是精密的电子仪器，对温度、湿度、空气等有严格的要求。根据情况在检查室加装空调、空气净化器和湿度调节机是必要的。此外，强烈的照明、噪音和电磁干扰也会对临床诊断产生很大的影响。同时，超声设备对电源的功率和稳定性要求较高。普通市电不够“纯净”，最好经过稳压器再接入设备；供电线路的布设要符合规范，接地良好。

（4）信息系统。包括设备操作系统、UIS以及它们与HIS、PACS的联接。同时，各系统本身的功能是否适用，各系统整合的程度，临床对于各系统的应用能力和依赖性等，对于此项工作均有较大影响，还需要进一步的探讨。

由于国家标准的更新，检测设备不够全面，以及工作环境暂时难以满足部分检测方法的要求，初期未进行全面、标准的质量控制，如按照国标利用专用体模的检测和对输出声强的检测等。计划近期在总结初期工作的基础上，作好进一步的准备工作，如配备符合新版国家标准的体模和功率源检测设备等；进一步完善、细化工作内容，如符合新国标的体模测定（GB10152）、功率源（范围、稳定性）测定、探头频率（中心频率、动态范围）测定，以及相关的误差分析等；进一步深入探讨此项工作与临床工作的关系，如从临床诊断的角度评价其对于图像质量的影响等工作。

随着超声造影剂的使用和超声剂量（输出声功率）控制工作的发展，今后将在条件成熟时，就这两方面的质量控制工作与临床诊断工作的关系，做探索性尝试。

6 总结

做好超声诊断设备和UIS等信息系统的质量控制工作意义重大。此项工作有助于使设备及相关信息系统处于完好、待用状态，有助于满足超声临床诊断工作的要求和有效地控制使用成本，是提高医疗质量的重要保障。

[参考资料]

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[8]JJG 639-1998,医用超声诊断仪超声源检定规程[S].

Discussion of Relationship between Quality Control and Clinical Application for Ultrasound Equipment

FENG Shi-ling,ZHOU Ye
Equipment Department,Beijing Hospital,Beijing 100073,China

TP242

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.04.029

1674-1633(2011)04-0082-03

2011-2-18

2011-03-01

作者邮箱：wymuforever@yahoo.com.cn

Abstract:Ultrasound diagnostic equipment is important for conventional imaging examination. With the development of information system, Ultrasound Information System(UIS) also has become the important part of PACS. It is significant to accomplish the quality control of ultrasound diagnostic equipment and UIS.Combined with the clinical concerns and the requirements of medical engineering, we make an preliminary quality control which focused on environment monitoring, system maintenance and cost control under existing technical condition. It also clarifies that the above work is helpful to improve medical quality and decrease operating cost. In the end, the related work in future is forecast.

Key words:ultrasound diagnosis;ultrasound information system; quality control;medical quality ; medical engineering