经济型医疗器械检测平台方案探讨

颜志国 叶小华

1 公安部第三研究所物联网中心 (上海 201204)2 合肥工业大学机械与汽车学院 (合肥 230009)

经济型医疗器械检测平台方案探讨

颜志国1叶小华2

1 公安部第三研究所物联网中心 (上海 201204)2 合肥工业大学机械与汽车学院 (合肥 230009)

根据医疗器械检定检测的迫切要求，本文提出了三种与计算机相结合，分别基于虚拟仪器平台、平台和单片机平台的经济型的检测方案，这些方案组建简单，成本低廉，分析功能强大，能够满足大部分医疗器械常规参数的检定要求。

医疗器械 检测平台 虚拟仪器 单片

1 目前医疗器械发展的现状

近年来，随着计算机技术和无线网络技术的快速发展，医疗器械行业涌现了一大批性能先进，功能全面，轻便便捷的家用和医用新产品，包快心电监护仪，脑电监护仪，血压检测仪、便携式X 光机、便携式B 超等常用仪器[1][2][3]。它们的技术特点可以归纳成以下几个方面：

(1)采用了先进的嵌入式CPU 架构，在尺寸和重量上相比以往产品大幅消减；

(2)软件界面设计上体现了以人为本的理念，方便直观，易上手，液晶显示器和触摸屏技术的应用方便了中老年用户的使用；

(3)系统实用，一专多能，实现了从单一参数的检测到多参数检测的转变。以心电监护仪为例，已经从单一的心电(EEG)监护功能发展到心电、无创血压、有创血压、血氧饱和度、呼吸、脉搏、体温等多参数综合检测；(4)产品的网络终端功能得到重视。很多产品具有无线网络通讯功能和报警功能，可以随时把异常的生理信号发送到医院主机，以利于医生及时的判断和救助。

在使用上，除了用于病患诊断外，一些医疗器械在相关参数和结构略做调整后，也广泛用于其他场景下，如应用于工业检测和行李内毒品(爆炸物)检测等。

2 医疗器械准确检测检定的必要性

医疗器械的安全可靠运行和输出的真实准确是医生正确诊断的依据，关系到人民群众的生命安全。对医疗器械上市前进行技术检定，对已上市的医疗器械进行定期检测，有利于提高医疗质量、减少医患纠纷，确保广大病患及时正确的得到医治。目前，医疗器械种类繁多，涉及到的学科门类也较为广泛，有电磁学、核物理学、光学、通信学、机械结构学以及人体生理学等等，这些，给从事医疗器械检定的人员提出了较高的专业素养的要求。

随着对人体科学研究的广泛需求和微电子技术的飞速发展 , 新型医用电子仪器大量应用于临床，包括心脏除颤器、起搏器、呼吸机及多参数监护仪等。此外，一些便携式设备如便携式X 光机、便携式B 超等也开始广泛应用于现场的紧急诊治。这些设备的计量准确性在危重病人的抢救中起着非常重要的作用。若起搏能量超值或不足、呼吸压力值不准、监护参数有误 , 以及仪器本身的安全性能就可能会给患者带来隐患。这些都对电子诊断仪器提出了更高的技术要求，所以此类设备的定期计量检测非常重要。发达国家对临床使用的各类电子仪器都有严格的检测措施 , 并将其列为临床开展工作的首要任务。2004 年美国医院的共同管理委员会提出了对重要生命支持的设备要严格的进行检测和保养。总之 , 医院拥有的先进医疗设备越多，科学管理和检测这些医疗设备就越重要[4]。

以超声检测仪为例，超声是一种机械能，在传播过程中与介质相互作用而产生各种效应，当能量达到一定强度后，会对生物组织产生破坏性作用。因而，对超声检测仪的输出声强的检定和检测，是保障病患者人身安全的一项最基本的工作[5～7]。

对心电监护仪而言，高频干扰对仪器的监测结果影响很大，因而，心电监护仪的抗高频干扰能力是一项很重要的检测项目。此外，波形幅度，心率准确度，心率报警时间、记录准确度以及基线稳定度，这些都是最基本的常规计量项目。

在放射成像设备中，很多参数必须执行强制性检定。对X 光机而言，X 射线漏率、透视照射量率、半值层、分辨率等是常规的强制检定参数。对于核磁共振类检测仪器，磁场强度的检定检测也是一项最常规的工作。

对于具有网络通信功能的医疗器械，发送端和接收端的信号还原性(失真度)也是一个重要的检测项目。

图1 基于虚拟仪器技术的假肢检测试验台

3 几种经济便携的检测平台的构建

(1)基于虚拟仪器(Virtual Instrument，简称VI)的检测平台。

Labview (Laborabry Virtual Instrument Engineering Workbench)是目前最为成功、应用最广泛的虚拟仪器开发软件。它是一种基于图形化语言(G 语言)的32 位图形化编程语言，其图形化界面可以方便的进行虚拟仪器的开发。Labview 采用强大的图形化语言编程，以VI 模型、图形界面、结构化数据流程图为核心技术，采用面向对象的编程方法，进行模块化的设计，大大缩短了开发周期，提高了工作效率。

通过数据采集卡配合安装有Labview 软件的PC平台，我们可以搭建起灵活多变的医疗仪器检测平台，将现有的计算机主流技术与革新的灵活易用的软件及高性能模块化硬件结合在一起，建立起功能强大有灵活易变的计算机的测试测量控制系统，实现多参数的快速在线或离线检测，且检测结果可以很方便的以图形化等直观方式显示，检测数据也可以很方便的和数据库连接存档。

虚拟仪器技术的优势在于可由用户自己定义仪器的各项功能，且定义的功能也比较灵活，也很容易构建，所以在科研、开发、测量、检测、计量、测控等领域将会有极其广泛的应用。LabView 在PC 机上，为用户提供一个虚拟操作平台。该平台有友好的界面、强大的数据分析和处理能力以及提供给用户进行再开发的接口。

图2 基于Labview 平台开发出的医疗机械检测平台

在数据采集系统的硬件结构中，数据采集卡是硬件部分的核心，它包括多路模拟开关，信号调理，AD转换器，微控制器，数据存储器，USB 通信接口等。

对于数据采集卡，如果采用是美国国家仪器公司的数据采集卡，则Labview 中自带的数据采集卡的驱动程序，在设计时，直接通过DAQ-MAX 及LABVIEW程序设计后面板中的DAQ-Assistant 子VI 就可以对数据采集卡提供给工业计算机的实时数据进行监测、分析、处理和控制。

但通常NI 的数据采集卡价格都较为昂贵，出于节约成本以及以后平台升级的方便性的考虑，我们完全可以采用国产的通用数据采集卡代替。这种情况下，Labview 中一般没有提供这些卡的驱动程序，我们可以通过在Labview 中调用数据卡的Dll 动态连接库文件来实现数据的采集和输出。这是一个性价比较好的方案[8]。

图3 基于Labview 平台的医疗器械数据采集检测平台

图4 USB数据采集卡

常用的数据采集卡都是基于工控机设计的，很多都是PCI 接口，需要安装在现场工控机里面，不利于便携和调试。对于一些大型设备，为了便于开展上面检测服务工作，小型便携式的检测平台是必需的。有鉴于此，我们考虑采用USB 接口的数据采集卡，可以通过USB 接口和便携式笔记本进行数据采集传输，易于打造一个便携式的医疗器械检测平台，可以方便的携带设备到医院和其他卫生医疗单位进行仪器检测。

主流的USB 数据采集卡一般具备12 位以上的高分辨率ADC，采样率达100KHz，多达8 路单端或4路差分数据输入通道，允许负电压输入，差分模式下量程为正负5V，板载16 倍增益，数据采集功能卓越。配合上位机软件，可做信号发生器，具备强大的信号输出功能，既可以由计算机实时生成波形输出，也可以预先把波形数据下载到卡内循环输出，可做示波器、频谱分析仪等高档仪器用。配合适当的外部电路，可以直接通过计算机控制外部设备(如继电器、步进电机、CCD 等)，并可进行总线通信。

图5 USB 数据采集卡底噪性能

从图上可以看出，主流USB 数据采集卡RMS 低于-100dB，性能优良，完全可以满足医疗检测设备的信号采集要求。

USB 数据采集卡支持即插即用和热插拔。采集卡不用在计算机内置，通过USB 延长线，可将卡拉近到待测设备附近，不受计算机位置限制。

图6 基于Labview 的经济便携式医疗器械检测平台

通过在笔记本内安装Labview 软件并选用支持Labview 的USB 数据采集卡，即可搭建一个便携经济的医疗器械检定平台，此平台适合测试医疗仪器的一些常规静态性能参数，如设备的空载静态噪声电平，心电监护仪的基线稳定性等。

(2)基于 PLC和触摸屏技术的便携检测平台

图7 基于PLC 和触摸屏技术的医疗仪器检测平台

相对与图6中的平台而言，图7中的平台的功能不仅仅局限与单项的医疗仪器的性能参数的检定，结合PLC 的AD模块(输入模块，用于模拟量转数字量)和AD模块(输出模块，用于数字量转模拟量)，它还能够模拟各种工况条件，对待测仪器的动态参数等进行标定，能够较全面的完成医疗器械多参数的检定。

此平台中，将电脑和PLC 通过串口RS232 相连，通过三菱的PLC专用编程软件GX Developer，我们可以对PLC 进行编程。同样，将电脑和触摸屏通过串口RS232 相连，使用三菱触摸屏专用编程软件GT Designer 对触摸界面进行编程。程序被写入PLC 和触摸屏的ROM后，PLC和触摸屏之间通过RS432 串口相连进行通讯。

在此平台中，PLC可以选用三菱FX系列，触摸屏采用三菱F930GOT或F940GOT。FX2N-60MR具有36个输入点和24 个输出点，基本能够满足大部分场合的检测需要了。此PLC 的对应的AD 模块有FX2N-2AD、FX2N-4AD、FX2N-8AD，可根据需要选用。触摸屏F930GOT 为黑白双色4.4 寸屏，具有240X80 的解析度，从显示效果上看，也能够满足对一些基本参数的动态显示需要。

从节约成本角度考虑，触摸屏也可以用文本显示器取代。

(3)基于单片机的经济检测平台

鉴于单片机性能优良，价格低廉，以单片机为基础的检测平台在多种场合得到广泛应用[9]。图8显示了基于单片机的心电监护仪的系统架构。目前，主流的单片机平台已经从最初的8位的8051系列单片机发展到32位的ARM系列，片内集成功能也越来越强大完善，外围扩展工作得到了极大的简化。

嵌入式系统的最大特点是其具有目的性和针对性，即每一套嵌入式系统的开发都有其特殊的应用场合和特定功能，这也是嵌入式系统与通用计算机系统的最主要区别。另外，嵌入式系统技术还与实时性有着天然的联系。由于嵌入式系统是为了特定目的而设计，且常常受空间、成本、带宽等条件限制，因此它必须最大限度地在硬件和软件上“量身定做”，以提高资源的利用率，这样的结果也导致了实时性的增强。

和上面讨论的基于Labview 的测试平台相比，基于嵌入式系统的平台一旦构架确定好以后，与硬件框架对应的功能就基本确定，以后如果需要拓展其他功能，则软硬件上都需要重新设计。相对来说，基于Labview 平台的检测手段相对灵活方便。

以上介绍了几种经济实用的医疗器械检测平台的构建，这些测试平台具有低成本、高效能的特点，能够满足常用医疗器械的基本检定要求，值得推广。

图8 基于单片机的心电监护仪系统架构

[1]李建峰，何为，杨浩- 基于DSP的心电监护仪的设计.重庆工商大学学报2003 年第20卷第3 期

[2]庆堃，白净.基于ARM的便携式心电监护仪.北京生物医学工程 2008年第27卷第1期

[3]张福利 李亘松 洪洋 基于ARM平台和GPRS网的移动心电监护仪的硬件研制 中国医学物理学杂志2007年第24卷第2期

[4]叶海荣 段光荣 医疗器械计量检测计算机管理系统 医疗装备2004年第6期

[5]李明 医用超声诊断仪主要技术指标及检定的探讨计量与测试技术1999年第5期

[6]梁晓瑢 刘进 陈小安 执行“医用超声诊断仪超声源”检定规程的体会 上海计量测试2003年第20卷第1期

[7]周龙甫 罗二平 申广浩 吴晓明 一种便携式医用超声诊断设备声输出参数测量系统的研制 医疗卫生装备2005年第26卷第11期

[8]李威宣 黄建新 基于Labview 平台的通用数据采集卡的驱动方法及数据采集 电子质量2005年第7 期

[9]叶树明 张文昌 陈杭 基于C8051F040单片机的便携式心电监护仪的低功耗设计 电子器件2004.4第30卷第 2 期

The Research on Economical Measurement Platform for Medical Instrument

YAN Zhi-guo1YE Xiao-hua2
1 The Third Research Institute of Mandatory Public Security (Shanghai 201204)2 Hefei University of Technology (Hefei 230009)

According to the demand of measurement for medical instrument, we proposed three advisable configurations based on PC platform. They are respectively based on Virtual Instrument, Programmable Logic Controller (PLC) and Main-Board Computation Unit (MCU). These con figurations are with simple composition and low cost while they are excellent on data analysis. All these con figurations cam satisfy the practical demand on general measurement for most medical instruments.

medical instrument,measurement platform,virtual instrument,PLC,MCU

1006-6586(2011)02-0030-04

：R197.39

：A

2010-10-25

颜志国，助理研究员；叶小华，博士，讲师