医用电子直线加速器放射治疗建设项目的行政许可流程与实施

2011-09-29韦庆铁蓝贵才

医疗卫生装备 2011年2期

韦庆铁，蓝贵才

韦庆铁，蓝贵才

阐述了医用电子直线加速器放射治疗建设项目行政许可的法律依据、审批条件和具体实施流程。该实施流程可以帮助医疗卫生机构在医用放射治疗建设项目审批过程中理清思路、明确办理许可需具备的条件和审批的部门，岗位人员配备须达到要求并取得上岗资质以及基础设施建设须符合规定等，确保在行政许可实施过程中不走弯路，达到事半功倍的效果。

医用电子直线加速器；放射治疗；配置；辐射安全；行政许可

AbstractThe legal ground,approval conditions and implementation process of licensing a linear medical accelerator radiation therapy project are introduced.This implementation manual can help the sanitation departments in qualifying staffs and the infrastructure for applying for a license for the proposed project,and get twice the result with half the effort.[Chinese Medical Equipment Journal，2011，32（2）：97-98]

Key wordsmedical liner accelerator;radiotherapy;distribution;radiation safety;administrative licence

中华人民共和国卫生部第46号令《放射诊疗管理规定》于2006年3月1日正式实施，其依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，加强了放射诊疗工作的管理，为保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益作出了具体的规定，把放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为4类管理（放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断），要求医疗机构开展放射诊疗活动时应该具备与其开展放射诊疗工作相适应的条件，执行放射诊疗许可制度。医用电子直线加速器建设项目归为放射治疗管理类别，属卫生部和环保部门重点督查项目，从项目的审批、建设和竣工验收等环节都必须进行行政许可。文章介绍了医用电子直线加速器放射治疗项目在行政许可过程中的一些经验，以便同行参考借鉴。

1 实施第一步

向省级卫生行政主管部门申请乙类大型医用设备配置许可证。

（1）根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规发财［2004］474号文件）规定，乙类大型医用设备的配置由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批。医用电子直线加速器为乙类大型医用设备，其配置许可证由省级卫生行政主管部门颁发。

（2）申报材料的准备：

①申请报告。

②医疗机构基本情况介绍。医疗机构应为设有肿瘤科的二级甲等或以上相当规模的医院，或设有肿瘤放射治疗科的专科医院，业务量和床位达到一定规模的民办医院、专科特色明显的中外合资合作医院也可申请配置医用直线加速器；有完善的医学影像科、病理科、外科和肿瘤化疗科等基础科室，符合卫生行政部门批准开设的放射治疗诊疗项目；具有适宜开展放射治疗业务的房屋、水电、辐射防护、环保等相应基础设施；有放射肿瘤医师、物理师、放射治疗技师和维修人员，相关人员具有大学本科学历，取得中级以上专业技术职务资格；具有《放射工作人员证》和《大型医用设备（LA）上岗合格证》；拟配置模拟定位机或CT模拟定位机、放射治疗计划系统、放射剂量仪、剂量扫描装置、个人防护用品和个人剂量报警仪；拟申购设备名称、能量、规格和主要配件及生产厂家，相关辅助配套设备名称和数量。

③进行建设项目可行性论证报告、需求分析，主要内容包括申请配置的主要理由、所申请设备的技术发展前景、在临床科研中的作用、预期使用率、人员取得的岗位资质情况、购置经费来源以及经济效益分析等。

医疗卫生机构具备配置医用电子直线加速器的条件和要求后，整理申报材料，向省级卫生行政部门申请乙类大型医用设备配置许可证。

2 实施第二步

机房设计、职业病危害预评价、卫生审查和环境影响预评价。

（1）取得乙类大型医用设备配置许可证后，医疗机构方可购置医用电子直线加速器，建设单位、设计单位、环保部门、依法取得资质的职业卫生技术服务机构和生产厂家共同查看机房的选址、场所的布局、安全防护设施和防护厚度等设计是否符合国家标准和规定的要求。

①机房布局及面积要求：设有治疗室、设备间、独立的工作人员控制室和患者等候治疗区；设有迷路通道，治疗室的面积不能低于30 m2；设有独立的模具室、医生办公室和TPS放射治疗计划室。

②防护设计：由有资质的建设设计部门根据建设单位配置的设备能量计算机房的防护厚度和应采取的防护措施，主防护带、顶棚、迷路等防护设计要求达到规定的防护检测标准，保证工作人员、患者和周围公众的健康。

作者单位：547000 广西河池河池市人民医院医疗器械科（韦庆铁、蓝贵才）

③水、电、通风设计：配有空气调节装置、除湿机、机械进风口和排风口，水、电、风管道进出治疗室时不能沿水平方向直穿防护墙，管道在预埋时应同水平面呈30°～60°角或呈阶梯状[1]。

④附属配套设施：具有模拟定位机或CT定位机、放射治疗计划系统，设置多重可靠的安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定剂量监测报警装置，治疗室门上方设有照射状态指示灯，放射治疗装置、防护门和场所入口设置电离辐射警示标识。

⑤制定安全管理制度：设立辐射防护安全管理机构、放射性事故的预防措施和应急处理预案、放射性防护检测制度、放射工作人员职业健康管理制度、设备的操作规程、工作人员岗位责任制、质量保证方案及消防安全管理制度等。

⑥按规定提供放射工作人员的配置情况名单，包括其技术职务职称、学历和专业等，工作人员须持证上岗[2]。

（2）职业病危害预评价。由依法取得资质的职业卫生技术服务机构按照职业卫生有关技术规范、标准进行职业危害预评价。对该建设项目可能存在的严重职业病危害因素，工作场所可能存在职业病危害因素的毒理学特征、浓度（强度）、潜在危险性、接触人数、频度、时间、职业病危害防护措施和发生职业病的危（风）险程度进行分析后，再对建设项目的职业病危害进行分类，报告编制成册，并组织5名以上专家对评价报告进行技术审查，分析项目的可行性和不足，提出整改意见。

（3）根据卫生部《卫监督发[2006]415号》文件，《卫生部关于实施<建设项目职业病危害分类管理办法>有关问题的通知》要求,建设项目必须通过卫生行政主管部门职业卫生审查后方可开工建设。

卫生审查需提交的材料有：建设项目卫生审查申请书；大型医用设备配置许可证复印件；相关辐射源的性能指标、危害因素说明和防护设计说明；职业病危害放射防护预评价报告；建设项目放射性危害预评价工作委托书；预评价报告专家评审意见（含复核意见、专家签名）；建设项目放射性危害预评价的修改说明；建设项目环境平面图，施工图纸，工作场所周围情况说明。

（4）建设项目设计方案的所有相关材料必须报省级环境辐射监测中心，由该部门组织专家到现场开展辐射环境影响评价，辐射环境监测技术中心根据专家评审意见编制核应用建设项目环境影响报告表，报经省级环境保护部门审查，并对建设项目进行批复认可。

3 实施第三步

职业病危害控制效果评价、竣工验收和环境保护验收。

得到省级卫生行政主管部门的建设项目卫生审查认可书后，建设单位、施工单位和生产厂家根据职业病危害预评价认可的机房地址、机房布局和防护厚度等方案开始施工以及进行设备安全调试，施工过程严格把好工程质量关，不能减小防护厚度和随意改变机房尺寸。

设备安装调试结束需委托依法取得资质的职业卫生技术服务机构进行机器性能检测和防护检测[3]，并编制职业病危害控制效果评价报告，向省级卫生行政主管部门申请竣工验收。

申请竣工验收需递交的材料有：建设项目职业病防护设施竣工验收申请书；建设项目设计卫生审查认可书；职业病危害控制效果放射防护评价报告；放射防护检测报告。

省级卫生行政主管部门根据建设单位建设项目竣工验收申请，组织专家组现场审查，经验收合格后，发给建设项目竣工卫生验收认可书。

另外，根据《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》和《放射线同位素与射线装置安全许可管理办法》等规定，建设项目竣工后须向环保部门申请环境保护验收[4]。

4 实施第四步

申请办理《放射诊疗许可证》和《辐射安全许可证》。

（1）向省级卫生行政主管部门申请办理《放射诊疗许可证》及准备的材料：放射诊疗许可证申请表；医疗机构执业许可证复印件；放射诊疗专业技术人员资格证书复印件和放射工作人员一览表；放射诊疗设备清单，放射防护与质控设备清单；建设项目竣工卫生验收认可书；专（兼）职的防护管理机构，安全管理制度，质量保证方案；放射事件应急处理预案等。

（2）向省级环境保护主管部门申请办理《辐射安全许可证》。