药品召回成本与对策分析

蔡华，蔡继权

（1.眼力健杭州制药有限公司，浙江杭州 310018；2.传化研究院，浙江杭州 311200）

药品召回成本与对策分析

蔡华1，蔡继权2

（1.眼力健杭州制药有限公司，浙江杭州 310018；2.传化研究院，浙江杭州 311200）

通过对药品召回成本的构成分析，指出制药企业应该采取“增强诚信意识、树立药品质量源于设计理念、加强药品质量管理、建立专家数据库、做好药品监测、进行全过程成本控制、建立药品管理信息集成系统、做好企业危机公关、增强经济实力”等九项关键措施，为制药企业加强药品召回成本管理和应对措施提供参考。

药品召回；成本构成；对策；分析

药品是特殊商品。随着人们安全用药意识的提高，药品安全已成为全社会共同关注的话题。

1 药品召回的必要性和严重的召回后果

2007年12月我国正式实施的 《药品召回管理办法》，是完善我国药品市场管理的有力举措，也是与国际接轨的必然要求。已上市销售的存在安全隐患的药品必须由药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回。这里的安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。“召回”的药品是符合生产标准要求但由于曾经的技术水平和工艺导致某些方面不科学、不完善而造成的“工艺技术缺陷”和“告知缺陷”。这是科学技术水平原因造成的“先天性”的，而不是企业自身原因导致的，并且药品生产企业、医生、药店和药品使用者各方事先都是正确使用并无过错的。对已经确认为假冒伪劣药品的应当按照《中华人民共和国药品管理法》及行政处罚规定进行查处［1］，并不适用召回程序。

药品召回一旦实施，就会带来药品召回成本［2］。药品召回成本在本质上是企业为弥补药品的设计或制造缺陷而付出资金、技术、人力、声誉的代价。同时，药品缺陷常常具有系统性特点；存在安全隐患的药品具有在未来引发大量纠纷的可能性。因此，药品召回成本一方面是对自身失误的补救成本，另一方面是对产生诉讼纠纷风险的规避成本。

近十年来，我们已经目睹了较多的药品召回事件，多少了解到这些药品召回事件所带来的补救成本和诉讼成本。2001年，中美史克公司主动宣布在全球范围内召回含有盐酸苯丙醇胺（PPA）的康泰克。2001年8月，德国制药巨头拜耳公司主动在全球停售并召回拜斯亭药品。2003年3月1日起，国家药品监管局规定对含关木通的“龙胆泻肝丸”（有导致肾病的马兜铃酸）严格按处方药管理，患者应在医师指导下严格按适应症服用。2004年9月，美国默沙东制药公司将其治疗风湿性关节炎的王牌药物万络（罗非昔布）实施全球召回。2006年4月下旬以来，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”导致多名患者肾功能衰竭，国家药品监管局宣布关闭该厂。2006年5月8日，武汉市药监局稽查分局责令武汉某医药公司在30日内完成召回存在导致消费者有效期之外使用药品隐患的3个批次的复方硫酸新霉素滴眼液［3］。2006年8月，卫生部要求召回华源药业2006年6月至7月生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。当年，海昌、亮洁、保视宁、爱尔康、博士伦、全能等品牌相继在我国宣布召回隐形眼镜护理液。2007年12月，美国制药巨头默克公司宣布全球召回可能受细菌感染约120万剂流感疫苗普泽欣。这些药品召回事件所带来的成本都很高。如：在“欣弗”劣药召回过程中，原本出厂价在2元左右的“欣弗”，从各大医院、诊所和药房召回的成本是其出厂价格的十几倍。更重要的是，国家药品监管局宣布“欣弗”药品GMP认证和药品批准文号被撤销，企业的相关负责人被撤职，企业还受到市场和消费者更为严厉、持久的惩罚，其直接和间接经济损失难以计算。

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业是药品召回的主体，现阶段我国药品召回保险业务尚未广泛推广，整个药品召回成本完全由制药企业自行承担。在问题药品引起严重后果之前将其召回，可以降低造成事实损害以后发生诉讼赔偿的概率和损失。合理控制药品召回成本，能够增强企业的抗压能力，确保企业在召回危机中稳健经营，对制药企业的长期稳定发展具有重要的战略意义。

2 药品召回成本构成分析

药品召回成本包括：信息收集成本，问题药品的检测、评估及召回决策成本，召回实施成本，赔偿成本以及召回对企业市场与声誉产生的影响成本。研究药品召回成本的构成，可以为药品召回成本控制提供依据。

2.1 信息收集成本

我国现阶段生产企业上报的药品不良反应比例极低［4］。制药企业应建立健全药品不良反应监测系统，设立专门人员、机构和经费，及时发现药品召回信号，准确收集药品安全隐患信息，为必要召回提供线索。

2.2 识别召回成本

在发现安全隐患信号之后，制药企业应对已发生不良事件的药品进行质量和应用性能检测，调查可能存在安全隐患的药品种类、批次、数量、流通区域和范围及可能的产生原因。依据调查结果进行评估，组织实施药品召回计划。

2.3 管理协调成本

要顺利实现药品召回，企业必须和相关的政府、消费者、供应商、经销商这一系列组织进行沟通协调，必须组织内部质量管理、技术、会计、法律等专业人员通力合作，与生产管理、销售管理、物流管理、信息管理等部门协调。这些管理协调产生相关成本。

2.4 召回实施成本

召回实施成本包括将召回意见与决定传递给药品使用者、供应链企业及媒体，并向省（自治区、直辖市）药品监督管理部门报告的通知成本，回收已销售药品的物流成本以及销毁召回药品的处理成本。

2.5 诉讼赔偿成本

药品召回事件中，造成损害的消费者可能会提起诉讼，且要求赔偿的数额往往巨大。2001年8月，拜斯亭的停销及回收使拜耳蒙受了10亿欧元的损失［3，5，6］。2004 年 9 月，美国默沙东制药公司宣布将万络（罗非昔布）实施全球召回。至2006年，“万洛”召回90%以上，此举仅在美国的诉讼就使其赔偿了48.5亿美元［7］。据说默沙东因此共损失 70 亿美元［3，5，6］。 2007 年 12 月 12 日，美国默克公司宣布从中国市场召回了普泽欣疫苗，并于2007年12月29日在我国药品监管部门的监督下进行了销毁。这部分成本属或有成本，若企业在造成损害之前召回药品，该成本就不会存在，一旦出现诉讼，企业就必须承担相应诉讼赔偿费用。

2.6 市场成本

市场成本是药品召回后表现的市场损失和企业声誉损失［8］。企业声誉损失的大小取决于缺陷药品的危害程度。缺陷产品召回管理还能避免企业因“毁誉度”上升、美誉度下降，致使声誉超过了营销安全预警线而造成的营销危机［9］。

3 降低药品召回成本的对策措施

3.1 增强诚信意识

大部分国家都主张并支持由企业主动召回问题药品。美国FDA召回制度规定：若企业不与政府合作，发现问题有意隐瞒，不仅要承担行政责任，严重者将承担刑事责任，企业还可能因产品被禁止流通而导致倒闭［6］。像默沙东公司采取全球自愿召回“万洛”，虽然让公司损失很多销售收入，但此举至少能避免美国食品药品管理局的直接指控，并向消费者展示了公司的社会责任意识和良好形象。我国《药品召回管理办法》也规定：“企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依法从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚”。因此，企业必须增强诚信意识，注重对社会的承诺，主动召回问题药品。只有这样，企业才能可持续发展，毕竟质量是企业的首要品牌。事实上，在许多国家，召回缺陷产品对企业是一件正常的事，2001～2005年，美国就有 1309个药品被召回［10］。

3.2 树立药品质量源于设计的理念

“现在国家倡导的用药原则是疗效第二，安全第一。”杭州市药品监督管理局办公室主任柳静波说。从根本上讲，近年来我国发生的数起严重危害人体健康的药品不良事件大部分都源于草率的药品研发过程，源于企业淡漠的安全意识。

很多药品的安全隐患早在生产之初就已存在，其中一部分是立项调研不充分造成的，另一部分是新药研究所固有的风险。企业应做好国内外同类或相关产品在临床应用或药理毒理实验中明显的或潜在的不良反应的科学评估，以及制定药品召回预案。2001年，中美天津史克制药有限公司主动宣布在全球范围内召回含有PPA的康泰克和康得并因此痛失十多亿美元的市场［5，11］。在其回收市场上所有药品后，史克公司及时开发了以盐酸伪麻黄碱替代PPA的新康泰克，投放市场仅3个月便恢复了原销量的70%。至2005年，新产品的销售额就达到了5亿元，这证明当初中美史克及时召回缺陷药品决策的正确性［11］。

3.3 加强药品质量管理，降低召回发生概率

药品召回产生的根源是药品在研发或生产过程中存在的安全隐患。因此，制药企业要严格按照药品生产质量管理规范（GMP）、实验室作业规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）进行研发和生产，确保产品质量，降低安全隐患产生的可能，减少召回次数。同时企业应改进检验设备和方法，严格药品出厂检验，及时发现药品存在的问题，减少缺陷药品进入市场的机会。

3.4 建立专家队伍

我国将药品召回的调查和评估职责，目前全放在药品生产企业。因此，药品生产企业应主动建立专家队伍［12］，这支队伍中既要有临床药学专家，也要有临床医学专家，再要有政府药品监管人员、法律人士、财务专员、物流专家等，以保证药品安全隐患调查的科学性和评估的准确性。

3.5 做好药品上市后监测，及时实施召回

建立每种药品的电子身份证，有利于分清召回的责任。药品的主动召回成本肯定要比责令召回成本低。企业自身做好药品上市后的监测工作，可尽早发现药品安全隐患并采取主动措施，控制药品继续流通，减少不良事件及药品纠纷的产生。这样能降低诉讼赔偿成本和声誉损失。

3.6 对药品召回进行全过程成本控制

药品召回应实行全过程、全员、全部门的成本控制，在药品召回过程的每个环节中，要明确这个环节对整个召回成本的影响，充分挖掘每个人的潜力，强调全员参与，将召回成本降到最低。

3.7 建立药品管理信息集成系统

药品管理信息集成系统包括药品设计、原料采购、生产、销售渠道等追溯系统，信息反馈系统，药品缺陷检测分析系统，缺陷预警系统，召回预警系统，召回产品后处理系统，基础信息备份系统和信息处理中心［13，14］。建立药品管理信息集成系统，能提高召回效率，辅助决策，预测召回效果，有效降低药品召回成本。

3.8 做好企业危机公关，减少召回引起的市场损失

药品召回对制药企业来说是一次重大危机。当召回发生时，企业必须按照危机公关5S原则（Shoulder the matter： 承担责任原则；Sincerity：真诚沟通原则；Speed：速度第一原则；System：系统运行原则；Standard：权威证实原则）［15］，时刻将大众的利益放在首位，在第一时间处理好信息传播，积极主导舆论，扩大正面信息的影响力。

3.9 增强应对药品召回风险的经济实力

国外主动召回药品的企业大多有雄厚的财力做后盾。我国制药企业要做强做大，增强应对药品召回风险的经济实力。

4 结语

制药企业应该做好药品不良反应监测工作，及时主动召回存在安全隐患的药品。我国已建成了覆盖31个省（区、市）近300个地市的药品不良反应监测体系。近两年，年病例报告数基本稳定在60万份左右，达到世界卫生组织专家推荐的“百万人口报告率应达到每年200～300份”的标准。国家药品不良反应数据库中累计的药品不良反应病例报告已超过300万份，有力地保障了人们的用药安全。

随着我国药品召回制度的不断完善，药品召回成本已成为制药企业的基本成本构成，直接影响企业整体经济效益。制药企业应加强药品质量管理和药品上市后监测，还应当根据药品召回成本的构成，对药品召回成本的各个环节进行系统分析与控制，在药品召回发生时，合理控制药品召回成本，保障企业稳健经营。只有做到事前积极预防，事中严格控制质量，事后积极处理，才能降低药品召回的成本，争取在信誉、质量和经济效益上都得到提升。

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10.3969／j.issn.1007－2217.2011.03.002

2011－03－17