创新制药车间设计技术 适应GMP发展需要2011『医药工程设计』论坛在安徽举办

根据GMP的新特点和当前医药工程技术的发展和需求，4月16日，由全国医药设计信息中心站主办，安徽圣雷科技发展有限公司和上海东富龙科技股份有限公司协办的2011『医药工程设计』论坛在安徽圣雷科技有限公司隆重举行。

本次论坛的主题为“创新制药车间设计技术、适应GMP发展需要”。研讨内容为：（1）国内外GMP的发展对药厂车间设计的影响；（2）无菌制剂车间的设计技术与装备的发展；（3）药品包装车间的设计技术与装备的发展；（4）药品生产车间过程数据计算机采集与处理系统的设计和发展。来自全国10余个医药设计单位以及20多家制药企业、药机厂的代表近百人参加了此次论坛。

中国电子系统工程第四建设有限公司医药工程事业部的董文良先生，湖南化工医药设计院的王家溪先生，浙江震元制药有限公司的丁金文先生对论坛主题1作核心研讨。他们的发言题目分别为《新版GMP要求在药厂的实施》，《新GMP实施后对于药厂车间设计的几点看法》和《药品生产企业对医药工程设计的几点期望》。

近年来，随着我国医药产品出口量的扩大，越来越多的药企需要通过美国FDA或者欧盟认证。在这种大趋势下，对现有厂房或者车间按照FDA和欧盟的要求进行改造成为必然。我国新版GMP的颁布实行将会对医药工程设计产生重大影响，了解国内外GMP的发展并正确理解是当前的重要工作。董文良在发言中从医药工程的角度对欧盟GMP和美国FDA的要求作了介绍，对我国新版GMP在医药工程方面的新的要求进行了解读，并介绍了如何在目前的医药工程中引入新的GMP理念和要求，对目前发现的在工程中较难实施的问题进行了探讨。王家溪在发言中论述了新版GMP的贯彻和实施是个系统工程；贯彻新GMP药品生产企业要根据自身的特点，实事求是地改造；设计单位要跟上形势，要注重GMP的核心。丁金文在发言中，根据GMP发展的要求，从药品生产企业的角度对医药工程设计的一些情况作了分析并提出建议和期望。

上海东富龙科技股份有限公司的郑金旺先生对论坛主题2作核心研讨。他的发言题目为《无菌冻干制剂车间的设计技术与装备的发展》。

无菌制剂生产是新版GMP控制重点之一，郑金旺在发言中根据我国新版GMP和美国FDA、欧盟GMP对无菌制剂车间的生产情况和要求作了分析介绍；并根据国内外的技术发展情况，详细地介绍了无菌冻干车间的平面布局和各种布局的适用性和优缺点，无菌冻干制剂车间进出料自动化，无菌隔离系统技术；论述了自动化、隔离化是未来无菌注射剂的发展方向。

安徽圣雷科技发展有限公司的潘建海先生对论坛主题3作核心研讨。他的发言题目为《药品包装装备与包装车间设计之匹配》。

近年来，药品包装车间的设计技术与装备有着很大的发展，圣雷科技联合天士力等药企在药品包装车间整线技术和装备方面作了大量的研发工作，积累了经验。潘建海在发言中对药品包装装备国内外发展状况以及挑战和机遇作了详细分析；以智能高速药品包装生产线、药膏贴装盒包装生产线、智能型口服液瓶自动包装生产线、全自动软双铝包装生产线、智能型滴丸灌装机、纸盒在线赋码装箱流水生产线、智能型安瓿瓶自动包装生产线等大量的药厂包装生产线实例分析介绍了药品包装车间的设计技术与装备的发展。

同时，他在发言中论述了设计院、药厂、装备制造厂三者的互动合作关系及其重要意义。

上海和伟科技发展有限公司的朱伟根先生，施耐德电气中国投资有限公司史文祥先生对论坛主题4作核心研讨。他们的发言题目分别为《电子记录系统在现代制药生产过程中的作用与应用》和《施耐德电气基于HMI的药机FDA认证解决方案》。

加强文件管理是新版GMP的实施的重点之一，药品生产车间过程数据计算机采集与处理是药品生产质量管理的一种非常有效的手段。充分运用电子化数据处理系统，能够真正做到收集到的信息、数据是真实的、准确的、实时的、可追溯的，才能有效、简便地进行这些信息、数据的整理、监控、编辑和保存。朱伟根在发言中以近年来对电子数据处理系统在制药生产中的应用方面所做的探索与实践为例，介绍了药品生产车间过程数据计算机采集与处理系统的特点，功能，设计和发展。

与会者参与了互动研讨。由于本次论坛主题和内容契合时宜、注重实践，得到了参加者的欢迎。

本次论坛获得成功，达到了举办『医药工程设计』论坛的设想目标：建立一个由医药设计院、设备制造厂、药厂三方相互互动的技术交流平台，共同推动技术进步。