温度验证系统
2011-08-15
温度验证系统
Thermal Validation Systems
在GMP实施过程中特别强调工艺和设备的验证，通过验证可以确保整个生产工艺过程在预期的可控范围内正常运行，同时能对生产工艺中的各种参数进行优化，极大限度地降低生产成本。温度验证系统是为满足新的GMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求而专门设计的新型验证系统。上海严复机械科技有限公司自2005年起与国际品牌企业合作，在国内许多药企成功推广运用温度验证系统，目前已形成Valte多路温度验证系统、XpertLog 无线温度验证系统、XpertVal有线温度验证系统及相关软硬件的配套和服务。
Valte 多路温度验证系统
Valte 多路温度验证系统是由严复公司和德国Heimsen 公司成功合作遵循FDA 与欧盟的相关法规与要求，设计用于制药装备进行温度验证的专用仪器。可进行热分布性能验证、热穿透性能验证、蒸汽灭菌验证、干热灭菌验证、热源的灭菌验证。可对冷冻干燥机、隧道式烘箱、高压蒸汽灭菌器、恒温箱等设备进行温度验证。
技术特点
▲ 按照符合 FDA 的21 CFR Part 11 规范进行设计，符合欧盟、FDA 的GMP 相关要求。
▲ 可显示温度/统计数据/F0 值/FH 值，24 种统计数据自由选择。
▲ 按验证批号存储文件，能够快速查找文件并打印输出保存。
▲ 测温原件可达到0.5℃的精度（理想精度更高，为0.376℃），湿热灭菌验证用热电偶最高承受温度316℃，干热灭菌验证用热电偶最高承受温度538℃，冷冻干燥隔板均匀性最低承受温度-100℃。
▲ 运行在标准 PC 中，基于WINDOWS 2000 或WINDOWS XP 专业版操作系统上。
▲ 整合系统校准和温度验证功能，并且功能系统间无缝联接，降低系统成本。
▲ 无线通讯，以保证数据不丢失；传输速率 100 M bit/s。
▲ 权威计量机构的技术参数认证。
XpertLog 无线温度验证系统
XpertLog 无线温度验证系统采用最新一代的无线温度数据记录技术，创新性地采用KETRON PEEK 以替代现有的不锈钢材质外壳，极大地提高了无线数据记录器的可靠性和稳定性。XpertLog 是目前唯一一款能进行-100℃以下温度的无线测量仪器，在低温验证领域拥有世界最为先进的技术优势。XpertLog 还是一款异常坚固的无线数据记录器，先进的工业设计令其能抵御恶劣测量环境下的机械冲击与蒸汽压力。超高精度的RTD 传感器可以由客户在油浴与干体（限Ext型）中进行校准。
技术特点
▲ 符合并满足21 CFR PART 11（可提供软件验证手册）。▲ 最新的第二代无线温度、压力、湿度测量技术。▲ 更可靠的电池与主板保护技术，适应温度快速升高或降低。
▲ 可运用于几乎所有的设备验证。
▲ 详尽的低温验证方案与技术，可配置专门型号的无线记录器对不同类型的冻干机进行前箱、后箱的验证。
▲ 适应不同设备的专用保护套件。
▲ 客户可自行利用现有的校验设备进行多点校验，减少成本。
▲ 提供全套FDA/COS 认证所需文件系统。
XpertVal 有线温度验证系统
XpertVal是一款能够进行超低温与超高温验证的超级温度验证系统，拥有最多60通道的验证主机能够适应大型生产设备的验证工作。XpertVal在国内目前属于顶级的温度验证系统，是中国市场上唯一一款第三代温度验证仪。
技术特点
▲ 软件满足并符合FDA 21 CFR PART 11（可提供软件验证手册）
▲ 创新的第三代温度校验技术，代替现有的三点校验技术，将热电偶传感器的精度在一定范围内控制在±0.05℃以内。同时通过独有的冷端补偿技术，将整个系统的精度控制在±0.1℃以内（121℃时），是世界上精度最高的温度验证设备（基于热电偶传感器）。
▲ 极高的稳定性，运用先进的软件分析功能和先进的温度校验技术，将系统的误差与波动降低到最低。
▲ 最优质的热电偶传感器。
▲ 运用STS100 或STS200 智能RTD 温度基准（可选Hart 智能基准），可选择搭配独有的DLC 补偿探头，多区制热或制冷的干体能够最大地减少校验设备的径向和轴向不均匀度。
▲ 高达60 通道的主机，可以满足几乎所有的温度的验证工作，同时价格仅相当于一套市场上的32 通道验证仪。
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