国务院批准新版GMP 药监局预估500家药企被淘汰

国务院批准新版GMP 药监局预估500家药企被淘汰

1月26日，从国家食品药品监督管理局得到确切消息，新版GMP(药品生产质量管理规范)刚刚获得国务院批准。

GMP为强制认证的决定药企生死存亡的门坎。药监局预估将有500家药企将因此淘汰，但是目前有900多家药企处于亏损状态，所以实际被淘汰数字可能会高于1000家。我国目前实行的是1998年版的GMP规范，有1112家医药企业死在这一“门槛”之外，只有3959家生产企业通过，付出了1500多亿的门槛费。而新版GMP比98版有很大提高，涵盖了欧美和WHO对GMP的基本要求，严格程度在世界上勘称前列，影响整个医药产业，因此新版GMP早在05年就开始做调研，2006年起草，当年稿就出来了，2010年5月药监局局务会议通过，但拖延至今才得到卫生部和国务院批准。

一位药监局课题组成员，全程参与新版调研、起草、讨论、修改、上报等工作的人士告诉记者：“拖延的原因，是因为批下来后对行业影响太大。业内人士测算，新版GMP单改造空气净化系统一项，企业就平均需要投入100万元左右，全国总计投入近3亿元。要想达到新版标准，预计每家企业平均需要投入500-1000万元，几乎吃掉1-2 年的纯利，基础差些的投入更高达数千万至上亿，甚至数亿元。目前国内制药企业营收不足5，000万元的占到70%以上，大部分中小企业年净利润约是1000万到2000万，这些年利润仅过千万的企业只怕难以承受改造费用。”

孙良说，新GMP对所有药企都有影响，大企业如果不积极应对，也会面临关门的后果。差别是，效益好的企业，有钱有实力去做这些改造。新版GMP有助解决制药业多小散乱的现况，促进行业规范性发展，有利行业集中度提升，利好龙头企业。对于不合规的小型药厂，结局可能是停产淘汰，或是被大药企收购改造，新版GMP也将拉高行业门坎，这将造成行业更加集中，有利大型药企的市场占有率提升，长期来看利好整个制药行业。

新版GMP将有助于拥有优势品牌、产品和销售网络的大型药企扩大它们的市场份额，一些良性发展的、拥有好的赢利产品的中小企业也不容忽视。