药品生产的质量管理

于秀华

药品生产的质量管理

于秀华

加强药品生产的质量管理，提高产品质量，是制药企业参与市场竞争的必要条件。药企必须有一个综合设计和正确实施的系统，整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理的质量管理系统。只有加强药品生产的质量管理，提高产品质量，以质量开拓市场，以质量巩固市场，才能取得丰厚利润和更大的经济效益。

药品生产;质量管理

1 加强培训

是质量管理的保证药品生产的质量管理，是以人为本的管理。药品质量的提高离不开全体员工素质的整体提高，而员工素质的提高，最根本的方法就是培训。

(1)要有一个更全面、更有效的岗位培训目标。不只培训现场操作工怎样做，还要知道为什么要这样做;

(2)要有一个强而有效的教育培训计划，使员工能够跟得上软件、硬件的变化，使员工了解企业的发展，产品的优势，理解本企业管理模式的含义;

(3)要在培训中建立起一种团队协作的精神，创造出一个敢于负责、积极向上的集体氛围;

(4)培训要经常化、制度化。只有这样，才能充分发挥人的积极性、创造性，才能达到使员工自觉产生质量意识，并将质量同整个企业的发展，同个人职业道德、职业生涯联系起来，使质量意识真正深人到每个员工内心深处，将产品质量的提高与自身素质的提高结合起来，才能从根本上解决质量问题。

2 质量管理，职责明确

不断强化质量管理，通过规范管理制度、完善文件管理体系以及明确各级部门和岗位职责等手段，实现了质量管理对企业生产过程各个环节的全渗透，产品质量得到了切实的保障。管理制度和文件严格按照GMP要求，管理文件涵盖药品采购、生产、销售全过程，包括.原辅料、包装材料等物料管理及供应商管理:工艺用水系统管理;空气净化系统管理;生产过程质量控制点管理;计量管理;仓储管理;验证管理:偏差管理:变更管理质量标准和检验操作规程管理;产品放行管理;药品不良反应管理;投诉及产品退回收回管理:根据岗位制定了相应的质量职责，明确了各级人员的责任和义务。

作者单位:476000河南省商丘市永安街上海现代哈森药业有限公司

3 质量制度，严格执行

在质量管理制度执行方面，企业推行《内部顾客满意制度》，明确各个部门的职责;质量部负责各项质量管理制度的制定，并督促各部门的实施;管理部定期对各车间、部室的质量管理制度实施情况进行跟踪检查;人力资源部会同各级职能部门对检查结果进行考核，贯彻执行绩效管理和绩效考核，并在员工的收入和年终考评中予以体现，确保了各项管理制度的贯彻实施。

4 质量方针，层层推进

一方面，质量管理不仅仅局限在产品质量，其内容进～步向市场服务质量、业务质量等方面拓展，要求企业生产、设备、仓储、质量、财务各系统作为营销的支持系统，不仅要努力为市场、客户和患者提供更高质量更安全的药品，更要从研发、生产、销售各个环节充分体现客户和患者的利益，一切为市场服务，力求一切让客户满意。另一方面，层层分解落实各级部门的质量目标，各部门相应制定实现质量方针和目标而采取的措施，使各级员工充分意识到“提高产品质量，加强质量管理”的重要性，以及质量管理工作对企业生存、发展的重要性。

5 加强质量改进意识，开展QC小组活动质量改进的含义是在整个组织内部采取

旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。要进行经常性的质量改进，而不是一时的。质量改进是提高产品质量的有效手段，是质量管理的重要内容。质量改进会给企业的产品带来积极的变化，要实现产品质量状况的根本好转，必须重视质量改进。在制药企业中，通过在药品生产中开展质量管理小组活动，即QC小组活动实现质量的改进。QC小组采用PDCA工作循环的方法，进行产品质量改进。具体的做法是:在一定时期内，针对某一产品质量存在的问题，分析原因找出最佳解决方式，即按照计划(PLAN)，然后执行措施，实施计划，即执行(DO)，并对效果进行检查，发现问题，即检查(CHECK)，最后总结经验，肯定成功经验，并纳人标准，即处理(ACTION)。通过这样一次又一次循环，使质量问题不断得到解决，产品质量不断提高。