如何充分发挥质管科的质量管理职能

◆杨晨曦

质管科作为血站质量管理的重要部门，是血站质量管理的灵魂，也是血液质量事件的第一责任人［1］。山东省泰安市红十字会中心血站于2006年建立质量管理体系，2010年进行全面改版。在此期间，体系经过了3次认证机构外部审核、2次卫生部督导检查和2次省卫生厅督导检查，逐步趋于正规化、制度化、程序化，血液质量提高，输血更加安全。在此过程中，质管科发挥了十分重要的作用。

1 明确质管科职能

依据《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》，确立了质管科职能。其主要职能有:(1)协助质量负责人组织质量管理体系的实施、监督和持续改进;(2)对血液质量问题进行调查、分析和预测;(3)组织质量管理体系内部审核和管理评审;(4)对血液质量、工作环境、原辅材料、试剂、仪器设备、过程监视和测量、报废血处理等进行控制;(5)对质量记录进行控制;(6)及时向分管领导汇报质量情况等［2］。

2 日常管理

日常管理是环节质量控制的主要内容，也是促进质量管理体系持续改进的重要方法。质管科工作人员应经常深入工作一线，掌握第一手材料，现场分析并解决［3］。

2．1 落实动态监控、专项审核和周巡查，做好事前预防

动态审核每月1次，包括编制检查表、系统审核等;专项审核即根据近期质量工作重点，进行有针对性的督导检查，如对新进设备确认后跟踪审核、环境变化时的卫生监测等;周巡查主要是对检验报告、检验记录、献血者体检单等进行检查。检查结果详细记录，不符合项根据《不合格控制程序》开出不合格报告，责令责任科室整改，质管科在规定时间内验收。质量控制、质量管理情况形成《质控汇报》，每月召开1次质量分析会议，由站领导、各科室主任等参加，总结质量情况，分析存在问题，提出整改建议，责任科室制定纠正及预防措施，质管科负责检查验收。

2．2 及时处理质量投诉、差错事故、不合格项等

对于站内质量投诉，如血标本留取量不足，检验科根据《标本接收程序》进行处理，同时通知质管科，开出不合格报告;血袋质量不合格，由成分科及时通知质管科和总务科，并填写非正常报废单，按《不合格品控制程序》处理。对于站外质量投诉，质管科工作人员先了解情况，赔礼道歉，并向投诉者表示感谢;然后按照《质量投诉控制程序》进行处理。对于差错、不合格品及不合格项，处理原则为“快、稳、准、狠”(快即及时纠正和处置，稳即注意保密，准即以客观证据为主、听取为辅，狠即探究问题实质、不偏袒徇私［4］)，然后按照《不合格控制程序》处理。应注意的是，对于以上问题的处理，关键是认真分析原因，查找原因类型［4］，帮助责任科室制定纠正及预防措施，以持续改进质量管理体系。

2．3 及时处理输血不良反应

在处理输血不良反应时，质管科的主要职责是与医院进行沟通和反馈，对输血不良反应进行调查、处理、分析与报告，并对纠正及预防措施进行验证。一旦出现输血不良反应，质管科应尽快与用血单位输血科、主治医生进行沟通，并要求记录病人情况。病人输血前后的血样连同输注血液一同取回，根据病人症状分析判断输血反应类型，进行生化检测和免疫血检测，对血站发出的血液及病人情况进行判断，得出结论并及时反馈。如果不属血液质量问题，质管科对用血单位提出临床合理用血建议;如果属血液质量问题，质管科需进行调查、处理、分析与报告。

2．4 做好血液收回工作

对有缺陷的血液进行收回，是《血站质量管理规范》的要求。质管科需确定需要收回的血液，并对其进行调查、分析、评审和处置。对严重的血液质量缺陷进行全面调查，对已经输注缺陷血液的患者进行情况追踪，确定可以再次发放的血液，分析、统计、整理和保存血液收回相关资料。

3 内部审核

内部审核是血站自我检查与改进的有效手段，是质量管理的重要环节，是自我发现问题的重要途径。通过内部审核，可以发现日常管理中检查不到位的薄弱环节，从而有针对性地改进。

3．1 做好内审前准备工作

质管科负责人做好周密的计划，与最高管理者沟通，下发内审通知。首先，确定内审组长和内审员，报站长审批。内审组长由质管科负责人担任，内审员应是有能力实施审核的人员。其选拔标准为:有培训合格证(每年1次有认证机构予以培训)，工作认真，责任心强，工作5年以上中级职称的人员。其次，提前7天通知内审员编制检查表，并在内审首次会议前3天交给质管科负责人审核。如果检查表不全面，不能体现重要过程和环节，必须重新修改。完整的内审检查表能保持审核目标的清晰及明确、审核内容的周密及完整、审核节奏的连续，从而减少审核员的随意性。

3．2 现场审核

每次现场审核，质管科都必须亲自参加。按照内审计划召开首次会议，实施现场审核。现场审核覆盖所有与质量管理体系有关的过程、场所和部门，审核关键是通过现场询问、查阅文件、记录抽查、面谈陈述等获取证据。现场审核时应认真记录，对照审核准则(法律法规、质量管理体系文件、顾客要求等)形成审核发现。判断符合与不符合都必须由见证人当场签字。在末次会议上，各内审小组长宣读不合格项，并开出不合格报告，形成审核结论，然后完成审核报告的编制、批准和分发。

不合格项报告的编写应遵循以下要求:(1)不合格事实描述应具体，包括时间、地点、人物和发生事件的情况等;(2)不符合审核准则的具体条款应力求准确;(3)未遗漏任何有效的信息。

3．3 下发审核报告

现场审核结束后，质管科协助内审组长在7天内形成内审报告并下发，不合格项的纠正措施由开出不合格的审核员进行跟踪验证，措施的效果则由质管科安排专人抽查。对纠正措施好、问题解决好的责任科室，在质量分析会议上给予表扬。

4 管理评审

4．1 前期准备

质管科提前2周下发管理评审通知，并同时下发各科室、各部门管理评审资料、责任部门及完成时间等。要求各部门报告的内容包括:(1)质量方针和质量目标的完成情况;(2)采供血活动及相关活动的基本情况;(3)管理与控制活动;(4)存在问题与原因分析;(5)今后打算与改进建议。

4．2 明确输入内容

输入内容包括:(1)质量方针和质量目标是否适宜，是否得到有效贯彻;(2)上年度卫生部(厅)督导检查情况、外审情况;(3)上年度内部审核情况;(4)日常不合格的预防与纠正措施的实施效果;(5)质量分析报告、过程业绩等的交流与评价;(6)顾客满意度、顾客投诉处理及反馈的信息;(7)资源配置是否得当，设备设施配置能否满足工作要求，人力资源配置状况(尤其是专业技术队伍建设和人员培训情况)的分析;(8)有无影响质量管理体系的环境变化，顾客需求、社会需求的变化对质量管理体系的影响;(9)上年度管理评审的整改情况;(10)改进建议等。

4．3 管理评审的实施

站长主持会议，各科室按照规定顺序向质量评审组汇报。质管科负责报告质量管理体系持续运行的总体态势，并就血液质量监控、不合格项及不合格品、内审、上次管理评审等进行报告。汇报结束后，参会人员对报告进行讨论，评价总体质量绩效和过程绩效，以确定改进机会，明确管理评审输出。管理评审输出包括:(1)质量管理体系的适应性、充分性和有效性;(2)人力、设备资源的变化要求;(3)由于质量方针、质量目标、体系过程变化需进一步采取的措施等。质管科负责人认真记录，汇总信息，形成《管理评审报告》。

4．4 开出整改通知单

质管科负责开出整改通知单。管理评审提出的问题一定要切合实际，且具有可操作性。对长期存在的问题，整改时不能急于求成，应分期解决。问题明确后，责任科室应在规定时间内进行整改，由质管科负责监督落实并跟踪验证整改结果。

5 结语

质量管理体系成功实施的关键是质量管理部门要充分发挥其作用。质管科应在思想上明确全面质量管理的指导原则，在操作上克服“重质量样品而轻质量过程，重质量报告而轻质量服务，重质量检测而轻质量管理”等内向型管理模式的不足，逐步实现从“事后把关”向“事前预防”、从管“点”向管“面”的工作转移［5］。总之，我们要明白，在血站质量管理工作中，持续改进是一个过程，贵在持续。血站质管科应始终坚持这一思想，使质量管理体系得以循环运转、螺旋上升，最终提高血液质量，确保输血安全。

［1］ 高东英．采供血机构质量事件的管理［J］．中国卫生质量管理，2008，15(6):62．

［2］ 中华人民共和国卫生部．血站质量管理规范［S］．2006．

［3］ 魏耀辉，赵花兰，李大元，等．差错管理在血站质量管理中的应用［J］．中国卫生质量管理，2009，16(6):92 －94．

［4］ 徐 忠．差错管理［R］．2011．

［5］ 沈行峰．ISO9000与血站质量管理［M］．上海:上海科技出版社，2005．29－30．