创建开平市“卫生监督检验检测机构”的方法

邓丽芳 林崇昌 梁坚忠

(开平市疾病预防控制中心 广东开平 529300)

创建开平市“卫生监督检验检测机构”的方法

邓丽芳 林崇昌 梁坚忠

(开平市疾病预防控制中心 广东开平 529300)

目的 加强实验室管理,确保检验过程达到规范、高效、公正,保证检验结果准确性,为社会和卫生监督执法提供公正数据。方法 依据中国实验室国家认可委员会制定的评审认可准则(CN A L/AC01:2003、CN AS/CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》)的要求建立质量管理体系。结果 实验室软、硬件明显改善;几年来完成各类样品检验近11万项次,检测效率、客户满意度提高;2004年9月通过了“卫生监督检验检测机构”认定。结论 通过创建活动,使实验室管理规范化、制度化,确保了检测结果的准确、高效、公平、公正。

实验室 质量管理体系 认证

开平市疾病预防控制中心于2003年,加挂“卫生检验中心”的牌子。创建“卫生监督检验检测机构”是中心提高服务质量和能力,适应市场经济体制变化的一项工作。它对于提高疾病预防控制中心的形象,提高疾控中心在检测市场的威信及影响力有着重要的意义。

1 方法与评价认可标准

1.1 方法

根据CNAL/AC01：2003、CNAS/CL01：2006《检测和校准实验室认可准则》[1](等同ISO/IEC17025《检验和校准实验室能力的通用要求》)的要求对质量体系进行实验室硬件和软件改造。

1.2 认可标准

由省卫生监督机构认定评审委员会从省专家库随机抽取5位专家组成评审小组,按《广东省卫生监督检验检测机构认定管理办法》和《广东省卫生监督检验检测机构认定准则》进行现场评审。

2 过程与结果

2.1 建立质量管理体系

2.1.1 建立实验室质量体系 首先编写质量体系文件,包括质量手册,程序文件(35个),作业指导书(185个),记录、表单等文件。使中心和实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调整体优化,形成有机整体,为实施质量管理,实现质量方针和质量目标服务,从而达到实验室管理规范化,确保中心各个环节都处于受控状态,保证各项质量活动和质量数据都做到有章可循,有据可查。

2.1.2 建立组织架构 为保证实验室质量管理体系的质量方针和目标的有效贯彻,分别设置：技术负责人、质量负责人、质管组负责人、检测科室主任、质量监督员、内审员、试剂管理责任人员、仪器设备管理员、样品管理员、资料管理员等。明确了人员职责范围,规定了各级岗位人员的职责,相互关系,并授予相应的权利,配备了相应的管理资源。

2.2 实验室硬件改造

2.2.1 第一阶段进行实验室全面改造 重新布局和设计实验室,使实验室功能性、安全性、规范性能有效结合。改造后实验室分为理化实验室、微生物实验室、临床实验室及HIV初筛实验室,二级生物安全实验室2个,百级洁净室和万级洁净室各1个。

2.2.2 第二阶段更新实验室仪器设备 加大实验室投入,提高检测能力和检测效率。中心现有主要仪器设备总台数为172台(套)。

2.3 加强人员管理和培训

对每个工作人员的业务水平,操作能力和业务专长进行科学评价,根据各自的综合能力,科学合理地分配到合适岗位,使其各司其职,每1位岗位人员必须进行上岗前培训,强化职工团队意识、服务意识、质量意识和创新精神,并获得相应资格后方可上岗,各岗位明确任务、工作内容和操作要求,做到职责分明,有章可循[2]。在2004年以来通过外出参加各类技术培训276人次,中心组织的各类业务培训共1200多人次。

2.4 建立内部监督管理机制

2.4.1 实施内部监督管理 本中心内质量体系试运行和正式运行后,中心技术负责人组织监督员进行内部监督,找出质量体系在运行中存在问题,制订纠正措施和预防措施,并立即修改和完善质量体系,常对实验室日常检测活动进行监督。

2.4.2 定期内部审核 组织内审员对质量体系的管理活动和实验室的检测活动进行每年2～3次的内部审核,保证质量体系处于受控状态,内审中发现不合格项目和存在问题,提出整改建议,由责任部门制定整改计划,在规定时间内,采取纠正措施,内审员对实施纠正措施完成情况和有效性进行跟踪,通过不断改进、不断进步,有力地促进质量体系的有效运行。

2.4.3 定期进行管理评审 定期举行管理评审会议,对质量体系的适应性作出评价。据质量体系的运行情况,中心组织机构的变化或市场的变化或客户的要求对质量体系的适应性进行评审,提出改进措施,由质量负责人落实改进并跟踪评价。

2.4.4 建立客户反馈渠道,引入客户监督 中心明确了“以客户为关注焦点”的质量方针[3]。本中心建立质量信息反馈系统,定期发放《客户满意调查表》收集、分析客户或其他方面满意和不满意的信息,正确处理客户或其他方面的申诉,找出差距,作为质量改进的依据,以便采取措施,更好地适应各种变化。

2.5 积极参加实验室能力验证和比对实验

能力验证和比对实验是判断实验室能力的一项重要有效的手段,并能进一步推动和提高实验室的技术能力和管理水平,每年中心实验室参加上级技术主管部门组织的能力验证试验多次,反馈结果均为优秀、满意。

2.6 应对突发事件能力有很大提高

创建了“卫生监督检验检测机构”,是开平唯一的一家规范的卫生监督检测机构,对本市的食品安全起着重要作用,同时肩负着全市职业中毒及公共卫生突发事件的监测。06年高考前夕,赤坎水厂水源水吸水点周围发现有死鱼现象,中心接到通知后,派人立即去现场作调查,同时取样回实验室检测,不到2h就检出是洗涤剂污染水源引起,立即追查到一间无牌工厂排出污水没有处理而污染河水引起。

2.7 实验室经全面改造,重新布局和设计,其功能性、安全性、规范性能有效结合

几年来本中心在上级业务主管部门和当地政府的大力支持下,完成了新办公楼的建设,工作用房由2500平方米扩大到6400平方米,实验室面积达1800平方米,2004年9月经省卫生监督机构认定评审组现场评审,一致通过了中心“卫生检验检测机构”认定。

3 讨论

3.1 争取领导支持和各科室的协调

争取各级领导支持,才能加大对实验室的投入和建设,创建工作虽然作为提高实验室检测能力的一项工作,但整个质量体系的建立是涉及多个科室。创建“卫生监督检验检测机构”工作才能顺利通过。

3.2 创建“卫生监督检验检测机构”的意义

随着入世进程的加快,一些外资检验机构也会进入我国检验市场,加剧了检验市场的竞争,因此创建“卫生监督检验检测机构”使实验室工作在市场竞争中占得先机,树立了检测威信和影响力,同时检测数据在国内得到互认,从而减少企业的复测费用,为国家节约资源,为企业降低成本。

3.3 创建“卫生监督检验检测机构”,资源是很重要的

资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法,质量体系应提供适宜的各项资源以确保各项过程和检测的质量,衡量一个实验室的资源保障,主要反映在是否具有满足检测所需的各种仪器、设备、设施和一批具有丰富经验,有资力的检测和管理人员。这是创建的必要条件[4]。

3.4 创建“卫生监督检验检测机构”,是体现了新的质量观念

全面实施质量管理,建立质量体系,对检测的全过程实施质量控制,以预防为主,把质量问题消除在检测的过程中。通过内部审核来发现质量体系实施中的问题,由管理评审最高管理者来确认问题,做出决策。再通过纠正措施和预防措施来解决问题,从而形成了一个不断实施质量改进的自我完善机制,实现自我完善、自我改进,使实验室制度化、规范化。

[1]CNAL/AC01：2003、CNAS/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则[S].

[2]陈春添.实验室管理与市场开发[J].现代测量与实验室管理,2004,02：49～51.

[3]钱建东,许晓国.疾控机构实验室质量体系建立和运行探讨[J].中国公共卫生管理,2004,20(5)：487～488.

[4]何士荫.实验室质量体系的建立与运行[J].理化检验-物理分册,2004,40(2)：101～105.

F203

A

1672-5654(2011)07(c)-0059-02

2011-07-08