一次性使用输液器微粒污染不确定度评定

朱波 黑龙江省食品药品检验检测所 （ 哈尔滨 150001）

不确定度的测量是判定测量结果可信度的依据，在医疗器械检测中有助于分析各种不确定来源对试验结果的影响，对检测具有重要意义。根据《测量不确定度评定与表示》[1]的方法进行测量不确定度的分析与评定，以控制测量结果的有效性与适宜性。

1.试验检品与方法

1.1 仪器及样品

GWJ-5S型智能微粒检测仪（天津天大天发科技有限公司），百级层流工作台，蒸馏水为经过0.2µm的滤膜过滤的蒸馏水，输液器为市售品（批号为080601）。

1.2 测量方法

依据标准GB8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》，用过滤的蒸馏水和智能微粒检测仪，在标准规定的条件下检测输液器的微粒污染。

1.3 数学模型

输液器中的微粒数：

空白样品中的微粒数：

污染指数 ：N = Na– Nb

对应关系见表1

表1

2.不确定度来源的分析

2.1 空白样品中的微粒数测定带来的不确定度

2.1.1 重复性带来的不确定度

2.1.2 仪器引入的不确定度

2.1.3 温度、湿度带来的影响忽略

2.2 输液器中的微粒数测定带来的不确定度

2.2.1 重复性带来的不确定度

2.2.2 仪器引入的不确定度

2.2.3 温度、湿度带来的影响很小，忽略

3.不确定度的计算

3.1 空白样品中的微粒数测定带来的不确定度

3.1.1 根据仪器的校准证书给出在各个通道测量

仪器带来的标准不确定度：

3.1.2 对空白样品的10次重复测量进行试验平均值标准偏差评定，按公式u重复= Sx=计算(见表 2)，

则合成不确定度

同上计算出ub2=0.137，ub3=0.130

3.2 输液器中的微粒数测定带来的不确定度

同3.1可计算出测定输液器中微粒数的相关参数 ua1、ua2、ua3（见表 2）。

表2

4.合成标准不确定度

扩展不确定度U= ucN×k = 1.60×2 = 3.20 （覆盖因子k取2）

输液器微粒污染测定结果N=37±3.2 (P=95%, k=2)。

5.讨论

在分析中考虑了测量的重复性，这样可以一定程度反应出不可知的因素对测量的影响。从分析的过程可以看出，仪器带来的不确定度影响比较小，主要影响来源于试验的操作带来的不确定度，这样可以有效地控制好试验。相类似的试验都可以用以上不确定度的评定方法。

[1]李慎安，JJF1059-1999.测量不确定度评定与表示.国家质量技术监督局，1999，7～12.