结肠炎丸由蜜丸改成浓缩水丸的研究

周世辉

铁岭卫生职业学院科研处，辽宁铁岭 112000

结肠炎丸由笔者所在医院多名肛肠科专家，根据中医的辨证施治、多年临床观察而自拟处方，该处方在治疗急、慢性结肠炎、痢疾方面疗效显著。为了适应医药科学的发展，实现中药与现代化科学技术相结合，与现代学术思想相结合，与现代科学文化相结合的中药现代化理念[1],应努力改进传统中药制剂存在的某些不足之处，笔者所在医院现将处方中的一部分中药饮片煎煮提取浓缩成浸膏，另一部分中药饮片粉成粗粉。浸膏与粗粉混合、低温、干燥，粉成细粉，用水泛丸，制成浓缩水丸。经临床应用与原来蜜丸有相同的疗效，受到了广大患者的好评。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

DT型多功能提取浓缩回收罐（天津茂源制药机械厂）；WF型万能粉碎机（天津中药机械厂）；CT型热风干燥箱（常州范群干燥设备厂）；800型无级调速不绣钢糖衣机（上海中药制药机械厂）；ZD-IC型智能崩解仪（天津大学精密仪器厂）。结肠炎丸（蜜丸，铁岭市中心医院制剂室，20100807）；结肠炎丸（浓缩丸，铁岭市中心医院，20110121）。

1.2 实验方法

1.2.1 结肠炎丸处方 乌梅15 g，木香10 g，石榴皮10 g，罂粟壳 15 g，白芍 15 g，五味子 15 g，山药 15 g，砂仁 15 g，肉桂 15 g，诃子10 g，元胡10 g，白术10 g，甘草20 g等。

1.2.2 制备工艺 蜜丸制备工艺 将以上药材粉成细粉、过筛、混均，每100克细粉加炼蜜100～110 g，制成大蜜丸，规格每丸10 g。浓缩丸制备工艺 将乌梅、五味子、诃子、石榴皮、甘草、罂粟壳、元胡等提取浓缩成浸膏。白芍、山药、木香、砂仁、白术、肉桂粉成粗粉，浸膏与粗粉混合干燥，粉成细粉，用水泛丸。制成浓缩水丸，规格0.2 g/g（相当于原生药0.5 g）。

1.2.3 用法用量 蜜丸：1次2丸，口服，2次/d，连服15～20 d。浓缩丸：1次20粒，口服、2次/d，连服15～20 d。

1.3 病例选择

选取急、慢性结肠炎患者150例，蜜丸组84例，年龄24～52岁。浓缩丸组66例，年龄26～55岁。55岁以上患者未取。

1.4 疗效标准

停药30 d后，临床症状消失为显著，缓解为有效，均属治愈。无变化或改变不明显为未治愈。

1.5 统计学处理

应用SPSS13.0统计软件进行统计分析，计数资料用x2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

将结肠炎丸两种制剂同时用于治疗急、慢性结肠炎，进行临床观察。见表1。

表1 结肠炎丸临床疗效（n）

3 讨论

3.1 蜜丸的缺点

蜜丸是中药传统制剂，制备工艺简单，容易出现水份超限，微生物超限，不易保存等质量问题；用药的局限性：糖尿病患者慎用；储存、携带不方便，服用剂量大，生物利用度低[2]，药材中的挥发油刺激性大，个别患者不易耐受等。

3.2 浓缩水丸的特点

处方中乌梅主要成份枸橼酸；罂粟壳含多种生物碱，主要为吗啡；元胡含生物碱；五味子含木脂素；甘草含三萜皂甙等；白芍含芍药苷；山药含多种生物碱、山药碱、胆碱、多巴胺、糖均溶于水，煎煮能提取有效成份[3]。木香、砂仁、白术、肉桂均含有挥发油，粉成粗粉既可吸收浸膏中的水份，又可减少挥发油的挥发。在浸膏粉中加入1.5%低取代—羟丙基纤维素崩解剂[4]，制成水丸剂，其崩解时限仅45 min，有利于尽快发挥药效。

结肠炎丸处方组成合理，温脾行气、涩肠止泻、用于治疗急、慢性结肠炎疗效确切。采用新技术、新工艺减少了服用剂量，制剂质量也稳定，在临床上得到了广泛的应用，受到了患者的好评，该剂型值得推广[5]。

[1] 元英迪，刘明言.中药现代化生产关键技术[M].北京：化学工业出版社，2002：3.

[2] 奚念朱.药剂学[M].第5版.北京：人民卫生出版社，1995：280.

[3] 国家药典委员会.中国药典（一部）[M].北京：化学工业出版社，2005：附录5.

[4] 侯惠民，王洪涛.药用辅料应用技术[M].第2版.北京：中国医药科技出版社，2002：73.

[5] 王跃武.赤丹丸由蜜丸改成浓缩水丸的研究[J].健康大视野，2009，10：174.