2010年版《中华人民共和国兽药典》二部编制特色

王占锋，杨京岚，周明霞，董义春，孙 晔

(1.中国兽药典委员会办公室，北京 100081;2.北京中海生物科技有限公司，北京 100081)

《中华人民共和国兽药典》(以下简称《中国兽药典》)是国家为保证兽药质量、确保动物用药安全有效而制定的技术法典，是执行《兽药管理条例》、监督检验兽药质量的技术法规，是兽药研制、生产、检验、经营、使用等各个环节都必须严格遵从的法定依据。

2010年版《中国兽药典》经过全体委员和常设机构工作人员四年多的努力，已经编制完成，经第四届中国兽药典委员会全体委员大会审议通过，报农业部颁布，将于2011年7月1日起施行。现将新版兽药典二部中的体例变化、收载情况、修订情况及新技术新方法的应用情况予以介绍。

1 体例更趋完善

2010年版《中国兽药典》二部体例包括:前言、第四届中国兽药典委员会委员名单、本版兽药典二部新增品种名单、本版兽药典二部未收载二〇〇五年版兽药典二部中的品种名单、本版兽药典二部新增与修订的附录名单、凡例、品名目次、正文(药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂)、附录、索引。

新版兽药典二部体例较2005年版《中国兽药典》二部有较大变化，新增了“本版兽药典二部新增品种名单、本版兽药典二部未收载二〇〇五年版兽药典二部中的品种名单、本版兽药典二部新增与修订的附录名单、植物油脂和提取物”四项内容，从而使体例更加完善，条目更加清晰，使用者对本版兽药典品种的变化可以一目了然，方便了使用者查阅。

2010年版《中国兽药典》二部重点修订了中兽药饮片标准，新增加中兽药饮片标准372种，并列于各自药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开。中兽药饮片标准收载数量的大幅增加，解决了长期以来中兽药饮片国家标准欠缺和不足的问题，提高了中兽药饮片的质量，保证了中兽医临床用药的安全有效，促进了中兽药饮片产业的健康发展。

2 收载品种更加丰富

2010年版《中国兽药典》二部收载品种总计1114种，较2005年版兽药典增加431种(包括372种饮片标准)，增幅近63%;修订656种，修订幅度达95%，为历版最高。其中收载药材和饮片901种(包括372个饮片标准)，新增409种(包括372个饮片标准)，修订489种;收载植物油脂和提取物22种，新增16种，修订6种;收载成方制剂和单味制剂191种，新增6种，修订161种。未收载2005年版《中国兽药典》二部中的品种2个，分别为鱼腥草注射液和穿心莲注射液。新版兽药典二部收载附录总计93项，其中新增17项，修订60项。通过兽药标准和通用检测方法、指导原则的新增和修订，使本版兽药典内容更加丰富，表述更为准确，整体水平明显提高。

图1 2010年版兽药典二部正文中各部分所占比例

图2 2010与2005年版兽药典二部正文各部分对比柱状图

3 标准表述更为规范

本版兽药典二部首次给了中兽药饮片一个明确的定义，“饮片”系指药材经过炮制后可直接用于中兽医临床或制剂生产使用的处方药物。本部兽药典首次明确了中兽药处方入药者均为饮片，处方中药味全部改用饮片名表述，如处方中“香附(醋制)”改为“醋香附”、“半夏(姜制)”改为“姜半夏”等。

本版兽药典二部在广泛考证历代本草文献记载的基础上，结合临床实践，详细修订了药材和饮片【性味与归经】项下错误或不完善的地方，重新规范了其药性，勘正了其归经。毒性也是中兽药性能的重要组成部分，正确掌握药物的毒性，对于恰当地选择有毒药物，合理地确定剂量，确保用药安全有着重要的意义。本次修订按照中兽药传统的毒性分类“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述方法，将本部兽药典所收载药材和饮片的毒性全面加以概括。

2010年版兽药典二部重点修订了药材和饮片的【功能】与【主治】，使之表述更加确切，初步解决了功能与主治前后矛盾，主治病症宽泛等问题。药材和饮片的【功能】均以最简练的中兽医术语加以概括，力求全面、准确，精炼，符合中兽药的习惯用语，避免使用西医术语;主治病证与功能相呼应，有内在的逻辑关系。

中兽药的【用法与用量】直接关系到临床疗效和用药安全。本次修订在规范用法时将内服、外用分开描述，用量按畜禽、水产鱼类、蚕和蜂等分开分段描述，使读者查阅时更为直观，一目了然。而且，随着服药方式的不断发展变化，本次修订也及时进行了补充。

我国兽药典历来采用的药材拉丁名为药用部位在前、药材名在后的原则，但是目前国际上普遍采用药材名在前、药用部位在后的命名原则。为与国际接轨，本届委员会决定按照国际惯例采用药材名在前、药用部位在后的命名原则，对所有的药材和单列的饮片拉丁名进行了修订。同时，根据《中国植物志》、《中国高等植物》、《Flora of China》等植物分类方面的权威著作对部分原植物的拉丁学名进行了修订。

2010年版《中国兽药典》二部成方制剂和单味制剂的标准规范，主要集中在新增品种的内容上以及老品种的安全性、有效性方面，这项工作，对于提高药材和饮片的临床标准，促进安全有效的兽医临床用药，以及中兽药的研发和我国中兽医药事业的发展，都有着重要的意义。

4 安全性和质量可控性要求更高

本版兽药典二部特别提高了对中兽药安全性和质量控制等方面的要求，在附录中新增了“兽用中药注射剂安全性检查法应用指导原则”、“微生物限度检查法应用指导原则”、“中药生物活性测定指导原则”等四项指导原则，加强了中兽药安全性检查和质量控制的总体要求。

除此之外，现代分析技术在中兽药标准方面得到了进一步的应用，新增了琼脂糖凝胶电泳法等11种检测新方法，同时对2005年版《中国兽药典》二部检测项目中的35项进行了修订。例如，采用电感耦合等离子体质谱法测定中兽药中砷、汞、铅、镉、铜的含量;对易霉变的陈皮、桃仁、酸枣仁等新增黄曲霉毒素检测;乌梢蛇标准中采用了聚合酶链式反应法;在川楝子、苦楝皮标准中采用高效液相色谱－质谱联用技术对该品种毒性成分进行定量限量测定;对川乌、草乌、马钱子等“有大毒”饮片，采用高效液相色谱法(HPLC)等更先进、更精确的方法加以限量检查，充分保证了动物的用药安全。

图3 高效液相色谱法和气相色谱法在两版兽药典二部中的应用情况对比

经统计，本部兽药典【含量测定】项下采用高效液相色谱法的品种有270个，较2005版兽药典增加了158个，增幅141%;采用气相色谱法的品种有17个，较2005版兽药典增加了10个，增幅近143%。

中兽药及其制剂均为多组分的复杂体系，评价其质量应采用与之相适应的，能提供丰富鉴别信息的检测方法，因此，在新版兽药典二部中采用了指纹(特征)图谱检测技术，较为全面地反映中兽药中所含化学成分的种类与数量，进而对兽药质量进行整体描述和评价，更好的控制了中兽药整体质量的变化，符合中兽医理论的整体观。新版兽药典二部中有6个品种应用指纹(特征)图谱，分别为人参茎叶总皂苷、三七总皂苷、丹参总酚酸提取物、丹参提取物、连翘提取物、茵陈提取物。

5 结语

2010年版《中国兽药典》二部初步探索了符合中兽医理论、体现现代科技成果应用、能够从整体上有效反映中兽药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的中兽药质量控制模式，建立和完善了符合中兽药特点的制剂通则、中兽药质量通用分析方法和中兽药质量标准制修订指导原则，逐步形成了方法科学、结构合理、技术先进、原则明确、内容规范的中兽药质量标准体系，标志着中兽药质量标准研究发展到了一个新的阶段。

事物总是不断发展变化的，为进一步提高中兽药质控标准，我们还需不断地研究运用现代分析方法和科技成果，加强中兽药的基础研究，以更加科学的方法、指标和数据来阐明中兽药的作用机制，进一步提高中兽药安全性控制水平，进一步加强中兽药系统性整体质量控制;继续探索兽药标准的退出原则和机制，实现兽药典收载标准的更新与淘汰并举。

［1］中国兽药典委员会.中华人民共和国兽药典 二○一○年版二部［S］.

［2］中国兽药典委员会.中华人民共和国兽药典 二○○五年版二部［S］.