白芍饮片中芍药苷含量低于中国药典标准的探讨

北京市门头沟区药品检验所（102300）王莉莉

白芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾及细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干[1]。白芍饮片是取原药材，除去杂质，按大小分开，浸泡8～12h，约7成透时，取出，闷润12～24 h，至内外湿度一致；或投入浸润罐内，加水适量，浸润约8h，至折断面无干心，取出，晾至内外软硬适宜时，切薄片，干燥，筛去碎屑[2]。白芍的主要化学成分为单萜及单萜苷类化合物，其中芍药苷含量较高，且具有显著的药理活性，故白芍以芍药苷作为质量控制的指标性成分。近年来，随着国家药品标准对白芍含量测定项目的不断完善，出现了很多关于白芍饮片芍药苷含量低于《中国药典》标准的报道，本文就此情况进行分析探讨。

1 含量测定方法的标准

《中国药典》从2000年版开始采用高效液相色谱法测定白芍中芍药苷的含量，并规定含芍药苷不得少于0.8%。2005年版将提取溶媒由甲醇改为稀乙醇，规定芍药苷含量不低于1.6%，其含量标准提高了1倍。2010年版则规定白芍药材芍药苷含量不得少于1.6%，饮片不得少于1.2%。《北京市中药饮片炮制规范》2008年版也规定白芍饮片含芍药苷不得少于1.4%。由此可以看出，国家对于中药材质量的要求在逐年提高。

2 含量测定结果偏低

按照《中国药典》的含量测定方法，白芍饮片中芍药苷含量低于药典标准的文献报道很多。刘琳娜等对市售20批白芍饮片测定芍药苷含量，仅有1批符合《中国药典》2000年版的规定，且含量最低者仅为0.14%[3]。司晓萍等报道新疆塔城地区药品检验所检验9批次不同产地的白芍，仅有2批次含量达到2000年版《中国药典》标准，其余7批次含量均不合格[4]。胡建焜等对不同产地白芍的芍药苷含量进行比较，发现经前处理的白芍饮片芍药苷含量低于2005年版《中国药典》的规定[5]。

3 含量低于中国药典标准的原因

3.1 实验研究发现，硫磺熏制是使白芍饮片中芍药苷含量低于《中国药典》标准的主要原因[6]。吴剑坤等证实经过硫磺熏后切制出来的亳白芍外观符合鉴别特征，而芍药苷含量较低[7]。硫磺熏蒸白芍的时间对其芍药苷含量影响的研究中，未经硫熏的白芍的芍药苷含量最高，且随硫磺熏蒸时间的增加芍药苷含量逐渐下降[8]。刘静静等发现硫磺熏蒸确实导致包括芍药苷在内的白芍部分有效成分在化学结构和含量上均发生了很大改变，证明硫磺熏蒸很可能是导致市售白芍饮片普遍达不到《中国药典》规定标准的直接原因[9]。

3.2 白芍的主要成分为芍药苷，芍药苷具有一定的水溶性，按照国家药品标准的规定，白芍加工过程中主要有浸泡、水煮、去皮等环节，很容易造成芍药苷的损失。

3.3 白芍为多年生植物，一般3年采收入药，但现在药农提前采收，加工成白芍饮片的原药材生长年限不够，本身芍药苷含量不符合规定。

4 小结

为确保白芍使用的有效性和安全性，国家食品药品监督管理局在近期组织制订了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准，对白芍等11味药材及其饮片增加“二氧化硫残留量”检查项目。此外，对白芍还应加强种植、采收、加工的规范管理，在加工炮制过程中严格控制水煮、水浸泡的时间，以减少芍药苷的损失。