对我国兽药企业产品研发思路的几点建议

赵 毅，许 敏，沈万成，郑荣福，褚桂艳

（1.陕西省兽药监察所，陕西 西安 710016；2.吉林犁树职业兽医管理站，吉林 犁树 136500；3.吉林省前郭县畜牧局，吉林 前郭 131100）

目前国内外动物药品企业都纷纷以研制开发猪场用药品和挖掘终端猪场、猪场药品供应商为新的经营导向，国外企业中以辉瑞、拜耳为代表；合资企业代表有台湾回盛、泰国正大、民族企业有广东腾骏、浙江大飞龙、东方奥龙、浙江大康等企业。众所周知，新兽药的研究与开发在科研实力、资金投入、时间投入上都是非常大的，而且还具有不可预测的投资失败风险，我国兽药企业目前大多是以民营为主导，规模处于中小层次，资金实力、抗风险能力、科研技术水平都非常弱小，根本不可能象辉瑞、拜耳、雅培等国际医药巨头那样每年投入几百上千万甚至上亿、几十个亿进行新兽药的前沿性地研究与探索，故严格地讲，我们国内兽药企业的产品研发部、研究所都不能用上“研发”二字，或许改成研究部、工艺部更为贴当。虽然国内兽药企业自身实际状况决定了我们不可能在新药及原料药上进行新的研发和投入，但并不等于我们不能进行兽药产品及制剂的更新和研究，我们可以站在兽药消费的角度对兽药产品、特别是猪药产品的研究开发和生产上给予创新和寻求独特突破点。下面笔者就市场消费角度来谈谈国内兽药企业今后产品的开发思路及方向，仅供参考。

1 充分定位和细分市场，结合企业自身状况合理开发应用型新药品或制剂

作为目前我们国内兽药生产型企业，首要考虑的问题就是我们企业及产品的市场在哪里？市场的需求是什么？然后比照细分市场状况和需求，对照自身企业实际状况和发展规划，给自身企业设定坐标点，再以企业自身的坐标点为依据，进行产品的定位与设计开发策略。我们国内的兽药企业都是中小型民营企业，资金、技术、市场实力都非常有限。但是不等于我们就不搞产品研发和产品的更新，那样企业就会停步不前，没有市场竞争力，到最后被市场、被用户所淘汰。笔者认为，兽药企业目前在产品的研究和开发上可以从如下思路着手：

1.1 遵循国家相关法规和政策，生产合格、优质的单方制剂，但应注重药品的配伍组方和新功能的挖掘。

1.2 注重行业前沿信息，与科研院校共同申报和研制对畜牧生产有临床意义的新型或专利性兽药制剂。

1.3 学习和运用国家兽药法规及标准基础，运用老药开发新型剂型。

1.4 结合病菌的变异和现有兽药药理作用的多功能性，用相同的药生产和研制具有治疗不同疾病的功能制剂。

其次，企业在新兽药原料、兽药新制剂、新特功能产品的研发设计上还应着眼于企业自身水平和所处的发展阶段是否与所要达成的目标和市场状况相符合。这里主要是指企业自身的科研水平、技术支撑体系、经济实力是否与目标相匹配，不要只看到前面有好的市场，就认为自己可以分得一杯羹，于是盲目地折腾，打乱企业原有的产品开发思路和市场定位，反而起到负效应。

2 着眼行业发展精髓，赋予产品以生命

纵观各企业的产品特点，产品“同质化”现象非常严重。笔者认为有两点原因：一是从技术层面上说大多数民营兽药企业科研技术投入几乎为零；二是从产品本身来说少有产品能建立并坚持自己的特色。兽药企业真正面对市场竞争的时间很短，许多兽药企业前些年好日子过惯了，面对GMP达标要求叫苦不迭，有的企业甚至在竞争中死掉，因此，兽药企业面对竞争的激烈和发展的迫切需要，不要一味抱怨，要问一问自己，准备好了吗？有基础建设吗？有战略规划吗？我们国内兽药企业面对眼前的大环境，应该在产品理念上进行创新，给自己的产品打造出企业独有的品牌以赢得市场。作为兽药企业的研发人员，不能只坐在实验室研究，要有发展的眼光和清晰的认识，要洞悉行业的发展变化，要能预见行业发展的趋势，只有把握住发展的脉搏，站在发展的前沿，我们才能未雨绸缪，在最低迷、最困难时给企业以动力、活力和信心。

3 行业主管部门引领与企业的二次创新相结合

从畜牧养殖行业的发展状况看，未来兽用化学新药物优先发展的重点应是动物专用化学药物的合成与化学结构修饰相结合，同时进行抗病毒药物筛选，利用现代分子生物学技术开发新型杂合抗生素，再通过激活放线菌沉默基因生产新的抗生素或通过改善原有抗生素的结构开发新的半合成抗生素。

近几年我国总体兽药质量水平有所提高，但增长最快、最有潜力的市场领域却是生物制品、宠物药、驱虫药、水产用药、猪保健药品。其中，最有潜力的市场为吉林、山东省等省区，预计未来5年动物保健品年增长率预计为5%，而饲用抗菌素市场将萎缩。故建议当前国内兽药企业把药品经营重心转向宠物药品、水产药物、猪用保健药物。从这个层次来看，行业政府主管部门应加强对我国兽药业进行指导和引领。

其次，国内市场受畜产品供给和市场价格因素的影响，各类兽药市场均有上升的空间，兽药行业的整体形势将会逐步好转，但兽药生产企业间的竞争将更加激烈，企业间的竞争会发展成为企业科技进步和产品研发方面的竞争。作为企业，应转变创新观念，结合自身特点，分步实施，量力而行，进行兽药创新（包括自主创新和模仿性创新）。企业研发创新最终应创造出具有自主知识产权和市场价值的新兽药，这是我国从兽药大国走向兽药强国的必由之路。而在初级阶段和过渡时期则应与模仿创新结合，由模仿性创新走向自主创新是国内企业较好的选择。

最后，企业创新应依据自身技术和资金实力，注重技术、经验的积累，量力而行，不能一哄而起或急功近利，要结合已有的优势，体现差异性。企业在原有品种的基础上，做好二次开发（包括工艺改进）也是一条捷径，因为，新型制剂研发风险最小，前景最广阔，如果专利保护到位，照样可以从中获得很丰厚的回报。

4 以市场需求为导向，开发安全环保的中兽药

近年来，畜禽及水产动物中又出现了一些新的疫病，如牛猝死症、鸡流感、虾瘟等，应考虑相关防治药物的研究。此外，随着动物疫病防治水平的提高，促生长与改善动物产品质量的饲料添加剂的需要量会有更大增长，这也是未来动物药品开发中需要重点研究的方面。根据目前畜牧业大环境的发展变化、生物安全食品要求越来越高，笔者粗浅地认为，未来动物药品开发中，安全环保型中兽药就会大有作为。

今后在兽用中草药的开发过程中，应重点考虑原生药物单一活性成分的提取、分离、结构鉴定，再采用人工化学合成方法及路线，筛选出具有较强抑菌、抗病毒效果的最佳中草药活性成份。结合临床应用需要和市场中对该类药物的需求状况，对各有效单一成分进行科学合理组方，完成单一成分和组方药物的全套药理学与毒理学实验、药代动力学及临床试验，开发具有高效、安全、环保的中兽药制剂。

5 关注国家兽药产业政策，服务于企业中长期发展目标，全力推进新兽药开发

按照国家《新兽药管理条例》的规定，《兽药注册办法》已经于2004年11月24日发布、2005年1月1日执行。实施该办法的目的是保证兽药安全、有效和质量可控，规范兽药注册行为，从新兽药注册、进口兽药注册、兽药复核检验等方面做出了严格的规定。此外，《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过，自2005年11月1日起施行。显然，国家在新兽药原料、制剂等方面从制度、技术、审批等角度做出了严格的规定。因此，对于综合实力强的企业，应当将新兽药的研究开发列入企业发展的中长期战略目标。只有如此，才能规避企业新兽药开发的盲目性。药物的研发应从各种疾病的病因、病理机制进行研究，并在进行临床应用研究的同时，结合现代科学（包括现代生命科学、基因组学、信息学、系统论等学科）研究的新进展，在中西医药理论指导下去进行分析、研究，然后针对所研究疾病的各个不同阶段的具体情况，设计出富有创新性的符合中西医药理论和实践的实验，然后再进行研究，才能有创造性的发现，才能达到我们研究的目的。兽药企业未来的战略控制点将转向价值链的两头，开始的产品研发和终端的渠道控制，技术服务由生产制造，向产品研发和价格推广方面延伸。为了在竞争中谋求生存，并获得持久的竞争优势，新产品研发将成为未来大企业市场竞争的焦点。

6 分析现实需求，兽药已经从商品属性回归到技术属性

对于中国兽药行业来说，目前总体上已趋于理性成熟。可以感受到的是，国内外兽药企业面临行业市场的种种变化与压力时，都显得沉稳冷静、镇定自若。业内人士普遍认为：兽药行业历经20年的发展与变革，整个行业从业者正在以一种前所未有的理性和成熟应对一切。兽药是一类特殊商品，有着预防、治疗动物疾病并改善动物机体的生产性能。而市场化后的兽药产业，更多地显现了它的商品属性，忽视或弱化了它的科学属性，自主处方、自主购药、自主用药不是建立在安全、有效、可控、健康、科学的基础上，而是建立在方便、便宜的基础上，结果出现购买并使用假兽药、不合理用药的现象，引发药物残留、违规使用禁用药物、增加耐药性，致使临床无效或加剧毒副反应等。随着GMP、GSP的强势推进，以及国家食品安全法规、执业兽医师制度推行、处方药和非处方药的划分，观念、思想、技术、管理层面的不断成熟，用户常常会在一不小心之间触法。要避免触犯法规，则必须请专业的执业兽医进行诊疗，凭执业兽医处方在GSP店购买GMP兽药，并按GSP要求做好兽药使用的登记。