如何加强农村医疗机构使用医疗器械管理

北京市药品监督管理局延庆分局 徐玉丹

医疗器械使用监管的重心在基层，在山区农村。如何加强对农村医疗机构使用医疗器械的监督管理，尤其是村卫生室、个体诊所和乡镇社区卫生服务中心的监督管理，成为制约医疗器械监管能力提高的现实问题。当前一些农村医疗机构使用医疗器械普遍存在“两难、两乱、两低”的现象，农村基层医疗机构承担着农村预防保健和防病治病职能，医疗器械质量直接关系到广大农村老百姓的身体健康和生命安全。因此，加强对其使用医疗器械的有效监管尤为重要。

1 两难、两乱、两低现象不容忽视

北京市延庆县共有村卫生室和个体诊所等农村医疗机构200 多家，主要集中在集镇和人口较多的乡村所在地。当前一些农村医疗机构使用医疗器械普遍存在“两难、两乱、两低”现象，“两难”，即数量多、地域广、监管难，执行相关规章制度难；“两乱”，即医疗器械供应渠道乱，医疗器械使用管理乱；“两低”，即从业人员学历低，硬件设施标准低。

1.1 法规意识淡薄，重药轻械管理少 多数农村医疗机构的从业人员法规意识淡薄，对医疗器械方面的法律法规知之甚少，“重药轻械”的意识造成医疗器械管理滑坡。

1.2 购进管理不严格，索证意识不强 未审查、索取、保存供方资质证明材料及销售凭证现象极为普遍。如不清楚“三证”等医疗器械销售资质证明材料及规范的销售凭证，不知道要在供货合同上签字、查看证照是否有效及销售凭证内容。在检查中，执法人员经常发现一些村卫生室建立的档案中，证照已过期，合同上未签字，且有效期已过，有的未索要相关资质证明、销售人员身份证明材料，甚至根本就没有索要、查看产品注册证等的意识。

1.3 记录不完整，制度形同虚设 不按规定做记录和记录不完整的使用单位较多。个别村卫生室、诊所还没有按照规定保存购进票据等相关资料。

1.4 储存条件不具备，安全隐患严重 农村医疗机构的设施设备简陋，医疗器械必要的储存条件不具备，多数诊所存在医疗器械和药品混放的问题，诊室、注射室、药房三室合一，卫生条件差。不排除一次性使用的无菌医疗器械重复使用的现象存在，特别是个别诊所做皮肤试敏和为输液器灌药时有重复使用一次性注射器的现象，存在着严重的安全隐患。

1.5 使用后处理管理不严，随意处置时有发生 不建立销毁制度或不严格按制度执行，随意性大，有的单位、私人诊所对使用完后的医疗器械，不毁型，不消毒，不作无害化处理。

2 加强农村医疗机构用械监管的对策

2.1 思想重视是基础 要从根本上解决农村医疗器械的安全，无论监管人员还是从业人员关键是要把医疗器械管理重视起来。执法监管者要转变观念，把医疗器械的监管摆在与药品监管同等的位置，及时补充基层医疗器械的监管力量。医疗机构负责人应加强医疗器械管理的责任意识，使医疗机构形成医、药、械相互支撑的局面。

2.2 人员素质是条件 无论是监管人员还是使用人员，具有较高的素质都是医疗器械管理的必要条件。涉械的任何一个环节都要坚持以人为本的原则，重视培养和培训。要采取多种形式，加大对农村医疗机构从业人员法规知识的宣教力度，对涉械人员分期分批进行培训，不断提高业务能力和无菌医疗器械法规知识水平。

2.3 协同监管是关键 由于种种原因，农村基层医疗机构管理比较特殊，涉及地方政府和卫生、药监等部门。因此，要加强农村医疗机构用械的监管，需要在政府统一领导下，卫生、药监和政府相关部门相互配合，合理配置监管资源，共同来规范医疗机构用械行为。只有多方动员，采取多种形式，标本兼治。作为药械监管部门，更应主动把农村医疗机构用械的监管工作融入到社会主义新农村建设的总体布局中去，进一步创新监管方式，加大监管力度。

2.4 立法跟进是保证 健全的法律体系是医疗器械使用安全和监管有力的坚强保证。立法健全是执法的基础，执法到位是安全的保障，守法使用是监管到位的体现。只有三者相互贯通，统一协调，才能保障监管顺畅，使用安全。