药品生产企业制定内控质量标准探讨

内蒙古自治区赤峰市药品检验所（024000）林秀玉

药品质量标准指为保证药品质量，对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。

药品质量标准分为法定标准和企业内控质量标准。法定标准又分为国家标准和各主管部委（局）批准发布，在该行业范围内统一使用的行业标准。药品质量标准中的非法定标准是企业内控质量标准。

企业内控质量标准，是企业为确保出厂后的产品质量，对产品某些关键特征优于国家和行业标准，检验参数高于国家和行业标准，检验项目应更加全面。笔者结合药品生产企业检查时发现的问题就此进行了阐述。

1 企业内控质量标准制定常见问题

1.1 简单删除国家标准中不能检查的项目 在对药品生产企业检查时发现，有的药品生产企业对购进使用的原料药、辅料、一类包材，在制定企业内控质量标准时由于受到专业技术人员、资金、检验仪器、实验场所企业负责人重视不够等因素，简单地把国家标准中不能检查的项目删除之后作为内控质量标准。

1.2 检验项目部分缺失 药品生产企业对购进使用的原料药、辅料、一类包材供应商所提供的检验报告书中检验项目不全。赤峰某生产企业一类包材（钠钙玻璃输液瓶）供应商所提供的检验报告书中检验项目缺少两项。该企业内控标准与《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00××2005》对照检查，该企业内控质量标准根据国家标准只制定5项检验，其中有6项检验因人员、资金、检验仪器、实验场所企业法人重视不够等因素在制定企业内控质量标准时删除。赤峰另一生产企业所使用的辅料（药用碳）企业内质控标准少于国家标准3项。检验项目部分缺失在很多药品生产企业都存在，给药品安全带来隐患。

2 对策

有的药品生产企业法人对生产设备、提高产能上肯投入，对检验人员培训、检验仪器购置舍不得花钱。这些是构成目前企业内控质量标准检验项目不全的根本所在。

为了防止发生药品质量风险，药品生产企业必须要求原料药、辅料、一类包材供应商提供按国家标准全项检验的报告书。药品生产企业在制定企业内控质量标准时，检验项目不能少于国家和行业标准的检验项，检验参数也不应低于国家和行业标准，只有这样，才能从根本上确保药品质量。