翘芍止泄合剂治疗原发性早泄的临床疗效观察

郭 军，耿 强，王 福，张 强，余国今，杜宝俊，孔令青

早泄(premature ejaculation，PE)被认为是成年男性中最常见的一种性功能障碍性疾病，发病率各临床报道不一，大部分学者认为男子一生中发病率为25% ～40%［1］。近年来研究表明，PE是由于多种原因综合影响造成的，但缺乏统一有效的治疗方法，疗效评价也各有不同［2］。中医药是我国的医疗特色，在早泄治疗中应用广泛［3］，我们采用翘芍止泄合剂治疗原发性早泄取得较好疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 研究对象

本研究收集2009年9月～2011年1月在中国中医科学院西苑医院男科门诊就诊的原发性早泄患者68例，按随机数字表方法随机分为治疗组和对照组。

1.2 诊断标准

参照国际性医学会对于早泄的定义及分类［4］，拟定原发性早泄诊断标准:①自首次性生活开始射精潜伏期一直低于2min;②阴茎在阴道内连续抽动次数＜20次即射精;③性伴侣满意率低于50%;④通过控制射精训练后，仍无法控制射精。

1.3 纳入标准

病程1年以上;年龄45岁以下;勃起功能正常，IIEF-5评分＞21分;经过保守治疗无明显改善者;有稳定的性伴侣;稳定的心理素质。

1.4 排除标准

病程少于1年;年龄大于45岁;勃起功能障碍，IIEF-5评分 ＜21分;未经过保守治疗;合并有严重心脑血管、肝肾、造血系统疾病和精神病。

1.5 治疗方法

治疗组:翘芍合剂为中国中医科学院西苑西苑男科协定处方。药物组成:贯叶连翘20g，柴胡15g，白芍15g，菖蒲5g，巴戟天15g，黄芪10g。水煎剂，每次250ml，每日2次饭后口服。对照组:盐酸帕罗西汀(商品名:赛乐特，中美天津史克制药有限公司制造，批准文号国药准字 H10950043)，每次20mg，每日1次，睡前服用。本观察疗程为4周。

1.6 疗效评价指标

阴道内射精潜伏期，观察4周后患者性生活阴道内射精时间情况;早泄患者自评量表得分［5］;性生活满意度的变化:分为满意(双方均满意);基本满意(一方满意、另一方基本满意或双方均基本满意);不满意(任何一方不满意)。

1.7 观察中止标准

出现严重不良反应不宜继续参加研究者;出现严重并发症或病情恶化需采取紧急措施者;患者中途提出退出者;患者不合作，不服从治疗，经临床医生反复解释无效;研究者应详细记录退出研究的原因及时间，已超过1/2疗程者应进入疗效统计。

1.8 剔除与脱落标准

凡不符合纳入标准而被误入的病例应予剔除;未按规定治疗或资料不全等影响疗效评价和安全性判断者应予剔除;受试者依从性差，疗程中自行退出着，或在实施本治疗方案过程中使用其他治疗方法者，或自行中途更换治疗方法;发生严重不良事件或并发症，不宜继续接受试验而被中止试验的病例。

1.9 统计分析

全部统计分析采用SPSS13.0统计分析软件分析。计量资料将采用珋x±s进行统计描述，计量资料采用t检验，所有的统计检验均采用双侧检验，P值≤0.05将被认为所检验的差别有统计学意义，P＞0.05将被认为所检验的差别无统计学意义。

2 结果

2.1 病例入选与试验完成情况

试验期间共68例病人入选本试验，其中治疗组(翘芍止泄合剂组)34例，对照组(盐酸帕罗西汀组)34例。截止试验结束共有64例完成和结束试验，治疗组32例，对照组32例。4例患者未能按期完成本试验，均为失访而脱落病例，失访原因是因联系方式改变、家在异地失去联系等原因，未能及时随访。

2.2 2组患者一般情况比较

结果显示，治疗组年龄为29.14岁 ±8.12岁，对照组年龄为年龄30.08岁 ±7.36岁;入院时病程治疗组为 4.56 ±2.12年，对照组为 4.12 ±2.24 年;2组患者入组时 IIEF-5评分结果显示，治疗组为26.54 ±3.16，对照组为 26.41 ±3.03。结果表明，2组患者在年龄分布、病程和IIEF-5评分等四方面基线资料有可比性(P＞0.05)。

2.3 2组患者治疗前后阴道内射精潜伏期(IELT)的变化

表1显示，2组治疗均对患者阴道潜伏期测值有改善，且治疗前后比较差异显著，有统计学意义，但治疗后组间比较无差异。

表1 2组患者治疗前后阴道内射精时间(IELT)比较

2.4 2组患者治疗后早泄患者自评量表得分评估结果

表2显示，2组患者均有改善，组间比较差异显著，有统计学意义。

表2 治疗组和对照组CIPE-5评分结果

2.5 2组治疗后性生活满意度比较

表3显示，治疗组效果优于对照组(P＜0.01)。

表3 治疗组和对照组满意度结果(%)

3 讨论

目前早泄的治疗方法并不统一，主要有药物治疗、行为疗法、手术治疗等［6］。抗抑郁药物有头痛、头晕、困倦、性欲下降等不良反应［7］，α肾上腺素能受体阻滞剂的不良反应有头痛、体位性低血压等。行为疗法相对操作繁琐，手术治疗为有创方法目前国内尚无随机对照设计的研究内容，且疗效评价不一，远期疗效并不确定等［8］。关于射精机制研究方面，远远落后于勃起机制的研究。近来研究结果表明，早泄发生与中枢的5-羟色胺(5-HT)系统功能异常有关［9］，当5-HT系统的功能缺陷时，表现出大脑皮层对一种正常生理刺激的高敏感性和高兴奋性。抗抑郁剂可通过抑制5-HT的重吸收，增加5-HT的神经传导，达到治疗早泄的目的。5-HT再摄取抑制剂(SSRIs)作用机制是选择性阻断5-HT再摄取，提高中枢神经系统5-HT浓度，从而延长射精潜伏期，因此我们采用常用的盐酸帕罗西汀作为对照用药。

中医学对早泄早有论述，如《沈氏尊生书》载有“未交即泄，或乍交即泄”，并积累了丰富的临床经验。朱丹溪在《格致余论》中谓:“主闭藏者，肾也。司疏泄者，肝也。二脏皆有相火，而其系上属于心。心，君火也，为物所感而易动，心动则相火亦动，动则精自走，相火翕然而起，虽不交会，亦暗流而疏泄矣。”因此，本病的发生与心、肝、肾关系最为密切，其制在心，是因“心为情欲之府”;其藏在肾，是因肾藏精，主阴器之功能;其动在肝，是因肝主疏泄、司阴器之活动，说明肾主藏精，肝主疏泄，心主神明，三脏共司精关之开合，与精液的闭藏和施泄密切相关。心火旺盛、肾精亏虚、肝失疏泄，则精关约束无权，即发生早泄。翘芍合剂为中国中医科学院西苑医院男科协定处方，由贯叶连翘、郁金、柴胡、菖蒲、白芍、巴戟天、黄芪组成，具有清心、疏肝、补肾、固摄精道的功效。连翘与郁金均性寒，归心、肝经，长于清热凉血、清心解郁，两者合用，则心经之火去而肾经不留邪。石菖蒲入心经、开心窍、益心智、安心神;柴胡与白芍共奏舒肝理气之功效，巴戟天补肾壮阳，黄芪补气升阳、益气固本，以制泄精之忧。国外研究表明［8］，贯叶连翘的有效成分贯叶金丝桃素对麻醉状态下大鼠5-HT胺激动剂所诱发的射精有延迟作用，通过后尿道-球海绵体反射肌电图检查可以发现。另外现代药理研究发现，巴戟天明显增强LTP(突触传递长时程增强)效应，兴奋5-HT能神经系统，而5-HT是性行为的重要神经递质，具有抑制射精的作用［11］。研究发现，白芍提取物 70 mg·kg－1·d－1、35 mg·kg－1·d－1剂量能显著改善模型大鼠的行为学变化，增加大鼠脑内去甲肾上腺素、5-HT含量(P＜0.05)，具有对中枢单胺类神经递质的调节作用［13］。李亚明等［12］发现，石菖蒲水煎剂在行为绝望动物抑郁模型上有明显抗抑郁作用，其作用机制可能通过5-HT系统起作用，可见目前的药理学研究有本方中的众多药物具有提高中枢5-羟色胺的作用趋势，相关具体的实验机理研究待进一步完成。本研究发现，翘芍止泻合剂对原发性患者有很好的疗效，与目前常用的盐酸帕罗西汀对照发现，2组治疗均对患者阴道潜伏期测值有改善，但治疗后组间比较无差异，从侧面反映出中药方剂的疗效。翘芍止泻合剂能显著提高早泄患者自评量表得分及治疗后性生活满意度，且由于盐酸帕罗西汀组，中药复方作用是多方向、多靶点的，不仅仅作用于早泄的相关症状，还能够治疗由原发疾病引发的躯体其他不适，或调节患者的心理状态，值得临床进一步推广。

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