医药资讯

国家食品药品监督管理局提醒关注奥利司他安全性问题

本刊讯 3月4日，国家药品不良反应监测中心发布通报，关注减肥药奥利司他安全性问题。

截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关奥利司他的病例报告120余例，主要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等。2010年9月1日，国家食品药品监督管理局发布《关于修订奥利司他制剂说明书的通知》，已要求在国内对奥利司他制剂说明书内容进行更新，加入相关的警示。

国家食品药品监督管理局建议消费者仔细阅读说明书，当出现严重不良反应相关症状时应及时就医。建议医师和药师应按说明书指导患者正确用药，一经发现应及时进行检查和治疗，同时将不良反应病例上报国家药品不良反应监测数据库。建议相关药品生产企业将用药风险告知医务人员。同时加强不良反应监测工作，采取有效的风险管理措施最大限度地减少不良反应的发生。

我国疫苗监管体系通过世卫组织评估

本刊讯 3月1日，WHO疫苗监管体系评估专家组组长拉瓦里·贝尔加比在京宣布，我国疫苗监管体系通过WHO评估，成为全世界第36个具有合格监管体系的疫苗生产国。

据了解，WHO疫苗监管体系评估是衡量一个国家药品监管和疫苗质量的重要标准，通过其正式评估，是对一个国家药品监管能力的全面检验，目前已得到国际社会广泛认可。此次评估中，WHO专家依据各项标准对我国疫苗监管体系开展了7大板块的评估，具体包括国家监管体系、上市许可工作、上市后监管包括接种后不良反应监测、批签发、实验室管理、对生产场所和分销渠道的监管检查以及临床试验的授权与监督等方面的工作情况。专家们还赴北京、上海、河北、江苏等地考察当地疫苗监管单位。在评估中，我国批签发和实验室管理两个板块满分通过，其他5个板块也是高分通过。

国家食品药品监管局局长邵明立表示，这一成果展示了我国药品监督管理体系建设取得巨大进步，得到国际社会认可；同时也表明，我国疫苗产品质量保障工作是严格规范的。

来自丹麦的先进理念——

中国临床试验管理方案如改进可节省10个月时间

本刊讯（《中国医药导报》记者 王丽）1月19日，丹麦王国驻华使馆在上海举办了“中国——丹麦关于生命科学行业IT新领标研讨会”。与会的50多位来自各大医院和医药公司的资深医生、科学家和高层人士聆听了丹麦网络科技咨询公司NNIT和它的欧洲合作伙伴PharmaSol做的报告。与会者认为，若能采用正确的方法，遍布中国的各个医药组织可在临床试验管理的实施过程中节省10个月时间。

丹麦驻沪领事馆总领事何丽兰女士为研讨会致开幕词。她在开幕词中说：“中国的保健品领域在过去的20年中经历了巨大的发展。中国学习和适应新技术和新方法的能力令人惊叹。”

通过快速应用包括认证和培训相关的临床数据管理系统，保健品公司把基于纸张的临床试验转变为基于电子化CDMS管理的临床试验，使得公司能够应对更快速的临床试验操作，从而帮助公司在实施耗时、降低成本等方面节省10个月的时间并且迅速提高公司的合规性水平。

目前，估计全球有7%的临床试验正在中国进行，随着这些临床试验的实施，中国将在2020年超越日本和美国成为世界最大的医药市场。

NNIT总经理Jonas Dan J·rgensen在讲话中提到：“中国医药公司对遵守当地政府相关规定的需求日益增加。因为当地政府对公司的行业规范要求越来越严格，同时也对公司达到国际标准的合规性提出了更高的要求。”

据了解，NNIT致力于帮助中国各个医药组织配置甲骨文临床和远程数据采集系统，该系统是行业公认的用于临床研发的应用程序。NNIT是一家总部设在丹麦、处于领先地位的国际网络科技咨询服务公司，它致力于提供一系列网络科技解决方案、配套服务以及在高度规范的生命科学和医药行业内给予扩展领域的专家支持。

世界首台帕金森治疗仪在哈尔滨研制成功

突破了治疗帕金森病主要依赖药物和手术的局限

本刊讯 日前，由我国专家研制的世界首台帕金森治疗仪“经颅磁电脑病治疗仪”在哈尔滨通过了黑龙江省科技厅组织的专家鉴定。鉴定结果表明，“经颅磁电脑病治疗仪”（也称奥博帕金森治疗仪）填补了国内外空白，经颅磁电技术在物理治疗帕金森病领域居国际领先水平。

据悉，目前全球有400多万例帕金森病患者，中国已超过200万例，且每年新增近10万例。目前，药物治疗只能控制症状而不能治愈，手术治疗主要有毁损术、脑深部电刺激术和组织细胞移植术。毁损术因其对脑神经的破坏不可逆，还会产生并发症，现已不主张采用；脑深部电刺激术，即安装脑起搏器，因需要在脑内植入异物而存在风险，且费用高昂；组织细胞移植术，利用立体定向技术向脑内移植能够产生多巴胺的神经细胞尚处于探索中。

世界首台帕金森治疗仪的问世，突破了目前国际上治疗帕金森病主要依赖药物和手术的局限，让这一世界性医学难题有了新的治疗方法。目前，奥博帕金森治疗仪已进入产业化生产，首批产品已经下线。

清华大学临床神经科学研究院成立王忠诚院士任院长

本刊讯 清华大学临床神经科学研究院于3月2日成立。著名神经外科专家、国家最高科技奖得主王忠诚院士担任院长。

卫生部部长陈竺认为，此举有利于中国转化医学研究的发展。业内人士认为，此次合作将有利于双方进行医疗、教学、科研多层次多领域合作，分步骤实现人才和技术的整合，共同培养高水平临床神经科学人才，逐步打造国际一流的临床神经科学中心。成立大会结束后，还举行了清华大学神经科学转化医学研究高峰论坛。