科莱恩MEVOPUR○R色母粒新产品为高级医用聚合物用户提供可控、一致、合规的色彩

2011年3月22日,中国 上海——如今,选择伊士曼 TritanTM共聚聚酯材料与 TOPAS多巴斯环烯烃类共聚物(COC)等新型塑料原料的医疗设备与包装生产商,已经能够采用通过预试验并满足医用及药用材料主要管理标准的色彩。此类色母粒与预着色塑料混配料属于科莱恩色母粒新品牌MEVOPUR由获得ISO13485认证的生产基地在严格受控条件下生产,所用原材料均经过USP《美国药典》第87和88部分(VI级设备)与/或ISO10993国际标准的生物评估,发送的货物更是通过光谱分析检查。

新型MEVOPUR色母粒与预着色塑料混配料是科莱恩全球通用的“ISO10993/USPVI标准色彩”系列的新成员,是为聚醚嵌段酰胺(PEBA)以及广泛使用的聚乙烯与聚丙烯材料量身定制的产品。

“医药设备与包装设计师、生产商与经销商面临着日趋严格的终端产品成分、可追溯性、一致性与安全性方面的法规控制监管。”医疗设备与保健市场经理GeorgePape说。“同时,他们希望能够充分利用高级聚合物的性能优势。我们最新推出的MEVOPUR色母粒能为用户提供明亮、鲜艳的色彩以及出色的性能特征,同时有助于最大限度地减少研发流程每一阶段的风险。”

科莱恩为TOPASCOC聚合物设计的颜色与这种材料的固有透明性相辅相成。由于无需使用染料,从而避免出现色料染到模铸产品的情况。专为Tritan共聚聚酯材料打造的色母粒与预着色塑料混配料(化合物)有半透明与不透明两种配方可供选择。科莱恩采用医用级颜料所以能够生产出符合各种标准与特定色彩的色母粒及塑料混配料,以满足客户的特定需求。

近日,科莱恩推出了一系列用于聚丙烯、聚乙烯以及其他材料(比如聚醚嵌段酰胺 PEBA)的国际标准色彩。这一色系包括17种标准色彩,尤其适合于无需采用定制化配方的小批量应用。

TOPASCOC聚合物与新品级的Tritan树脂一直被公认为是医疗设备与药品包装领域中玻璃及聚碳酸酯的替代产品。两类新材料都对烃类引起的应力开裂具有良好的抵抗性,并且不含双酚A。目前,双酚A的使用受到监管机构的严格审查。

科莱恩在2011年美国医疗器械及医疗器械设计博览会西部展(MD&MWest)上推介的色彩由专门服务于医药行业的全球三大专业生产中心之一——位于美国缅因州路易斯顿的生产基地在严格控制的条件下生产。路易斯顿工厂与位于瑞典玛尔摩以及新加坡的另外两家技术中心均已获得ISO13485:2003认证。采取独立生产线有利于减少交叉污染的可能性,同时通过独立存储和变更可控流程确保产品的一致性。每一批原材料,包括颜料、添加剂与聚合物等,均采用光谱分析进行检测以确保这些原材料不含污染物及化学成分,符合法规标准。