目前我国家用医疗器械现状及展望

孙佑元 谭杰

武汉市食品药品监督管理局 (武汉 430022)

目前我国家用医疗器械现状及展望

孙佑元 谭杰

武汉市食品药品监督管理局 (武汉 430022)

家用医疗器械主要适于家庭使用，相对于医院使用的医疗器械而言，其具有操作简单、体积小巧、携带方便等特征，场潜力巨大，是一个朝阳产业。本文综述了家用医疗器械的基本情况，深入探讨了目前我国家用医疗器械行业存在的问题以及未来的发展趋势。

家用医疗器械 现状 展望

一般而言，医疗器械都是具有一定治疗功能或者存在一定潜在危险的产品，使用要求严格，大多数医疗器械只能在医院由专业医生或人员进行操作，不宜自行购买作为家用。当前，随着老百姓健康意识的提高，人们生活水平的不断改善，自我保健意识的不断增强，疾病预防胜于治疗的观念已经深入人心，如何自我治疗、自我保健、越来越受到人们的关注；而对于那些出院的患病群体来说，也迫切需要在出院后使用各种家用医疗器械进行持续性康复治疗；更为现实的是国内目前的医疗体制不同程度地存在看病难、看病贵等问题。因此，越来越多的家用医疗器械被广大老百姓所接受。

家用医疗器械主要适于家庭使用，相对于医院使用的医疗器械而言，其具有操作简单、体积小巧、携带方便等特征。从功能上划分，家用医疗器械可分为治疗仪类、检测类、保健类和康复类等4大类。比较常用的家用治疗仪包括家用高电位治疗仪、中低频治疗仪、温热理疗床、牵引器、助听器、制氧机、体温计、血压计、血糖仪等。

1 家用医疗器械增长迅速，潜力巨大，是一个朝阳产业

从全球来看，美国《财富》杂志将家用医疗器械列为未来10年增长最快的行业。统计显示，美国家用医疗器械产值已达140多亿美元，年增长率为14.80%。欧美国家的平均消费中，保健产品的消费占了总支出的25%以上，而我国现在仅为0.07%，其中人均保健品消费仅为31元，是美国的1/7，日本的1/12。第五届生物医学与健康工程高峰论坛上，有专家认为，中国接近2亿的高血压患者和6000万的糖尿病患者，如果我国与慢性病相关的家用医疗器械达到发达国家的水平，那么，中国每年在该领域的规模就可达到几十亿元。同时中国医疗器械市场每年的增长率更是达到了15%—18%，2005年销售额已逾730亿元，2006年全行业利润总额同比增长30.05%，远高于医药行业的平均发展水平，据预测，到2010年，中国医疗器械行业总产值达到1500亿元。这一系列数据表明，家用医疗器械市场成长迅速，潜力巨大。

2 当前家用医疗器械行业存在的问题

总体来说，我国家用医疗器械市场还处在发展初期,涉及该领域的企业和产品品牌非常多，但是大部分企业规模小，产品较为单一，并且核心技术不明显，仿制现象比较严重。主要体现在以下几个方面：

(1)产品结构不合理、创新不足。目前我国家用医疗器械产业仍处于以仿制为主，研发与创新能力不足。产品大多属中低端，品种科技含量少、附加值低。而国外公司比如强生、欧姆龙以及拜尔等公司的产品则更多地在产品设计、性能稳定、质量可靠等方面理念上领先于国内产品。国外公司在开发新产品时，已经从简单的测量患者各项身体指标，转向对疾病预防和治疗，并且加强了对上游和下游设备的开发，形成了比较完善的系统；

(2)企业研发投入不够，受资金、风险、技术水平和法律环境等多重因素影响，企业对产品研发始终热情不高，投入研发比例不到总销售额的1%，与之相对应国外企业一般将总销售额的10%的资金投入研发；

(3)产品同质化比较严重。以高电位治疗仪为例，目前全国共有几十家企业生产，而且企业数每年都在不断上升。虽然品牌各异、种类繁多，但功能大都相差无几，价格却相差很大；

(4)同类产品缺乏国家统一的质量标准。由于缺乏统一的国家质量控制标准，同类产品质量参差不齐的现象比较严重，这不仅不利于消费者选购产品，也不利于整个行业的发展。以现在热销的中低频治疗仪为例，各类品牌不下80种，原理基本相同，只是功能、材质略有区别，但每家企业质量控制标准却各不相同；

(5)夸大宣传、违规体验的现象比较普遍。在一些多功能治疗仪、保健按摩床等产品的宣传中，夸大疗效、假借患者名义推广等违法广告的现象屡见不鲜。同时一些家用医疗器械商采取违规的“体验”方式向老年人推介，造成了不良的社会影响。如果这种情况不能到有效遏制，势必引发公众信任危机。

3 从发展趋势来看，家用医疗器械将呈现以下几个特点

随着人们对于产品性能需求的不断增强，市场竞争的加剧，家用医疗器械产品的电动化、网络化、微创化、远程化、智能化、数字化、便携化将是未来该行业的主流发展方向。尺寸、功耗、易用性、网络和成本等因素将是家用医疗器械行业的主要挑战。

(1)家用医疗器械使用将进一步普及。发达国家医疗保健网的发展大致经历了三个阶段；第一阶段：医疗保健完全依靠综合和专科医院；第二阶段：常见病、多发病以社区医院为主体；第三阶段：综合医院和专科医院为骨干，社区医院为分支，家庭医疗、康复、预防为补充。我国目前正处在第二阶段向第三阶段的过渡时期，家庭预防、医疗和康复将成为未来的发展方向。

(2)在未来家用医疗器械的发展中， “便携式”将成为主流。 随着人们对于科技的依赖程度越高，轻便、实用、操作简单的家用医疗器械必将引起高度关注。家用医疗器械的便携化、家用化将是未来医疗器械市场的强劲推动力。便携式家用医疗器械需要在较小的设备实现上众多的性能，同时能够更精确地处理更多更复杂的模拟和数字信号，在产品的功耗、可靠性、安全性等方面的有更高的要求，需要厂商不断致力于技术的创新和进步。

(3)数字化、智能化、便利化将是家庭医疗器械发展的基本要求。设计精巧、使用安全、性能稳定、质量可靠、外观精美、操作方便、易购、易修、易换，只有这样的家用医疗器械才能最终赢得顾客青睐。同时对于未来的家庭医疗趋势来看，家用医疗器械和医疗机构的连接进行远程病患监护等智能化将是一个必然的趋势。

(4)分子生物学和微电子技术相结合将广泛应用于家用医疗器械。分子生物学和微电子技术相结合是当今医疗器械行业发展的主流。大量新理论、新技术的发现将使未来家用医疗器械朝生物学、电子学、工程学和医学更紧密相结合的方向发展。

虽然国家对家用医疗器械的技术和资金门槛的要求都相对较低，但国内在审批、监管等环节仍未完善，而如任其盲目发展，势必会造成同质化严重的现象，最终导致整个产业发展陷入疲态。国家相关监督管理部门应加强提高相关产品的标准，提高准入门槛，规范销售行为，同时采用技术淘汰等手段来增强上市产品的质量。

The Current Actuality and Expctation of Home Medical Equipment

SUN You-yuan TAN Jie
Wuhan Food and Drug Administration (Wuhan 430022)

Home medical equipment primarily for home use, as opposed to medical devices used in hospitals, its simple, compact, portable and other characteristics, market potential, is a sunrise industry. In this paper, the basic situation of home medical equipment, indepth study of the current home medical equipment industry in China the problems and future trends.

home medical equipment,actuality,expectation

1006-6586(2011)02-0028-02

：R197.39

：A

2010-12-26

孙佑元，高级工程师，武汉市食品药品监督管理局医疗器械处处长；谭杰，武汉市食品药品监督管理局医疗器械处主任科员