我国口蹄疫疫苗安全有效防控工作成效显著(三)

问:农业部对口蹄疫疫苗主要采取什么监管措施?目前我国口蹄疫疫苗在研发、标准和生产工艺与国际差距是否突出?

答:口蹄疫疫苗质量关系到重大动物疫病防控,关系到养殖业的健康稳定发展。农业部历来高度重视口蹄疫疫苗监管工作,始终把重大动物疫病疫苗质量安全作为兽药监管工作的重中之重。近年来,主要采取以下措施:一是建立快速审评机制,鼓励技术创新,新型口蹄疫灭活疫苗、合成肽疫苗以及多价、多组分疫苗相继研发成功,为防控工作提供了坚实物质保障。目前,我国口蹄疫疫苗研发水平已处于国际先进水平,世界动物卫生组织对我国口蹄疫疫苗研发能力给以充分认可。二是参照国际规则,提高我国口蹄疫疫苗质量标准,推动生产企业改进生产工艺,提升生产水平。目前,从效力评价方法、具体评价指标等方面看,我国口蹄疫疫苗质量标准与世界动物卫生组织推荐标准已基本接轨。三是鼓励企业采用新技术、新方法,提高生产水平。目前,我国企业普遍采用国际通行的抗原浓缩和抗原纯化技术,其中有 2家企业采用了国际先进的生物反应器细胞悬浮培养技术,其他企业悬浮培养技术也已研究成功,将应用到实际生产中。从目前看,我国口蹄疫疫苗生产工艺采用细胞培养、抗原浓缩、抗原纯化等关键技术已与发达国家处于同等水平。四是加强口蹄疫疫苗的日常监管。加强监管是保证疫苗质量的重要措施。我部采取驻厂监督、飞行检查、批签发等行之有效措施,切实加强口蹄疫疫苗的日常监管,确保了疫苗的质量。五是完善口蹄疫疫苗的监管制度。在研制环节,制定了《新兽药研制管理办法》。注册环节,制定了《兽药注册办法》,同时建立了口蹄疫疫苗快速评审机制。生产环节,制定了《兽药生产质量管理规范》、《兽药产品批准文号管理办法》、《兽药标签和说明书管理办法》,发布了口蹄疫疫苗相关质量标准。流通环节,制定了《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》。监督环节,制定了《兽药质量监督抽样规定》。应该说,目前兽用疫苗监管制度已趋完善,管理体系已基本形成。

问:冷链体系是确保疫苗质量的关键环节,这些年我国兽用疫苗冷链体系建设的怎么样?

答:关于疫苗冷链体系建设,近年来,国家进一步加大了基层防疫体系建设投入力度。通过组织实施《全国动物防疫体系建设规划(2004-2008年)》,覆盖省、市、县、乡的动物防疫体系已基本建立起来,全国动物防疫基础设施条件得到了很大改善,防控能力和水平得到了很大提高。目前,已形成了运输有冷藏车,省地有冷库,县乡有冰柜、冰箱,村级防疫员有冷藏包的冷链体系,保证了疫苗的全程冷链运输和储存。我部将继续积极协调国家发改委,尽快组织实施《全国动物防疫体系建设规划(2009-2013年)》,重点强化村级兽医室建设,夯实基层动物防疫工作基础。

问:在口蹄疫疫苗监管工作中,下一步有什么打算?

答:为确保重大动物疫病防控工作,我部将继续采取有力措施,切实做好口蹄疫疫苗监管工作。下一步,重点做好以下工作:一是采取积极措施,鼓励口蹄疫疫苗的技术创新,着力提高口蹄疫疫苗生产关键技术研发水平。二是加大研究力度,不断提高疫苗的质量标准,进一步完善口蹄疫疫苗的评价体系。三是继续强化目前行之有效的监管措施,不断完善监管制度,进一步加大口蹄疫疫苗的监管力度。四是加强我国口蹄疫疫苗研究进展以及取得重大成果的宣传力度,增强养殖者使用国产疫苗的信心。