关于《药品GMP认证检查评定标准》7509条的讨论

杜宏伟，孙艳霞

(西安正大制药有限公司，陕西 西安 710043)

关于《药品GMP认证检查评定标准》7509条的讨论

杜宏伟，孙艳霞

(西安正大制药有限公司，陕西 西安 710043)

目的讨论《药品GMP认证检查评定标准》(2007)7509条(以下简称7509条)的科学性和合理性，提出修订建议。方法从立法、国家监管、社会效应等方面讨论7509条的科学性、合理性和存在的不足。结果提出了对7509条的修订建议。结论《药品GMP认证检查评定标准》的科学性、合理性对药品生产企业至关重要，国家应定期对其进行修订，并加强对物料生产、经营企业的监管，保证药品生产用物料符合标准。

《药品GMP认证检查评定标准》;药品生产企业;建议

《药品GMP认证检查评定标准》是药品生产企业依法进行GMP认证的标准，也是药品生产企业日常生产质量管理的依据之一，其科学性、合理性对药品生产企业至关重要。2007年12月24日国家食品药品监督管理局正式发布了修订后的《药品GMP认证检查评定标准》(国食药监安[2007]648号)，其中的关键项目7509条规定:“质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。”此处的物料按《药品生产质量管理规范》(1998)的规定，包括原料、辅料、包装材料。因直接接触药品的包装材料对药品质量影响大，故仅对此进行讨论。7509条对药品生产企业影响非常大，按照此条规定，药品GMP认证检查员一般都要求药品生产企业必须对生产用的物料进行全项检验(尤其是原料和辅料)，笔者认为这值得商榷。

1 《药品管理法》中的相关规定

《药品管理法》(2001年)的下列条款对药品生产及其质量标准和检验作了规定:第十二条，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第三十二条，药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。第四十八条，禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的药品，按假药论处……依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

从《药品管理法》的规定中可以看出，药品生产企业必须按照国家批准的生产工艺生产药品，并依照国家药品标准对所生产的药品进行全项检验，符合药品标准的才能出厂销售，未经检验即销售的按假药论处;所用原料药必须从合法的单位购进。由此可见，药品生产企业从合法单位购进用于生产药品的原料药，只要该原料药的生产企业按照标准检验合格即可，购进单位所要做的是确认供应商的合法性和是否有生产企业出具的检验合格报告单，而无需如同生产企业那样对其进行全项检验。

2 当前国家对原料药、辅料、直接接触药品的包装材料的管理

原料药作为药品，国家不但依法发给批准文号，其生产企业也均通过了GMP认证，国家对其监管与制剂的要求是相同的。

国家对辅料也发给了批准文号，其质量标准经过国家有关部门批准注册，生产药用辅料必须取得《药品生产许可证》。

国家对直接接触药品的包装材料实行注册证制，其质量标准由国家食品药品监督管理局制定、发布，生产直接接触药品的包装材料必须取得《药品包装用材料和容器注册证》。

由以上可见，原料药、辅料、直接接触药品的包装材料的生产均经过了国家有关部门批准，且在其监管之下，出厂前生产企业均按照国家批准的质量标准经过了全项检验。

3 7509条存在的不足

3.1 增加了药品生产企业的负担

按照7509条规定，药品生产企业必须对购进的所有物料按标准进行全项检验。要做到这一点，企业必须购置大量的检验仪器和试剂，配备能胜任各项检验工作的人员;建设规模足够的实验室等。企业为此要投入大量的资金，这是一项沉重的负担。

3.2 不利于社会诚信体系的建设

按照《药品管理法》的规定，原料药生产企业只要按照批准的生产工艺生产，依据批准的质量标准检验，合格后原料药就能被用于药品制剂生产。同理，辅料和直接接触药品的包装材料也应如此。但是按照7509条的规定，药品生产企业对以上物料必须再次重复检验，即药品生产企业不能信任此3种物料生产企业的检验结果。这与目前全社会正在努力建设的诚信体系不相符，不利于社会诚信体系的建设。

3.3 与当前倡导的环保、低碳生产理念不符

一种物料的全项检验，需要消耗水、电、化学试剂等。物料生产企业已经做了全项检验，药品生产企业再重复做一次相同的全项检验，势必产生浪费同数量的水、电、化学试剂等物质。检验产生的废水、废弃的化学试剂会污染环境，消耗的电能不利于环保，不符合当前倡导的低碳生产理念。

3.4 与标准中4101条和7601条的规定矛盾

4101条规定:“物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全，并归档。”7601条规定:“质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。”药品生产企业依据这两条规定，均对物料生产企业的资质进行了审查，并对其质量管理体系进行过评估，符合规定的物料生产企业才可作为供应商。既然要求药品生产企业对供应商提供的物料进行全项检验，就没有必要如此严格地进行上述工作。因此，7509条与其4101条、7601条的规定有矛盾之处。

3.5 与GB/T 19000族标准倡导的质量管理理念不一致

GB/T 19004－2000《质量管理体系业绩改进指南》明确指出:“对供方交付合格产品的能力进行监视，以便取消重复验证。”[1]按照此条款，药品生产企业只要确认供应商具有供应合格物料的能力，就可不必重复检验以验证物料是否合格。这与4101条与7601条关于供应商管理的理念是相同的，而与《药品GMP认证检查评定标准》(2007)7509条的规定不相符。

4 建议

4.1 修订方面

再次修订《药品GMP认证检查评定标准》时，在此条款后可增加如下内容:“如对物料(中药材除外)进行部分检验，药品生产企业应要求供应商出具全项检验报告单，并确认报告单的真实性。对新供应商或原供应商供应的新物料，其前3批必须由企业或委托地市以上药品检验所进行全项检验;部分检验的物料留样应保存至其生产的药品有效期后一年。”

4.2 执行方面

政府和药品生产企业在执行此条款时，可以做好以下几方面工作:

1)部分检验的前提是物料供应商(生产者)必须是具有合法资质的企业，且有能力对自己的产品进行全项检验。这就要求国家有关部门在发给企业批准文号、生产许可证、注册证时严格审查，务必使持证企业的硬件设施和质量管理水平达到要求，并加强日常监管。

2)药品生产企业在选择供应商时应特别慎重，要从人员、厂房与设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、售后服务、生产规模、仓储能力、已有供户等多方面对供应商进行审计、评估，确保选择优秀的供应商。同时，更应注重对供应商的管理，除定期对供应商进行审计外，可根据供应商的物料合格率、优良率、供货及时性、物料使用效果、售后服务等情况，将供应商分为A，B，C三类:A类为优秀供应商，可在订货量、价格、付款等方面给予优惠;B类为良好供应商，进行正常管理;C类为合格供应商，为重点管理对象，应加强现场审计等管理工作，必要时在技术、管理上给予帮助，促使其向B类转变。对发展潜力不大、改进不及时或改进无望的C类供应商及时淘汰，另选新的供应商替代。

3)为杜绝如“齐二药”那样的事件发生，药品生产企业应配备合格的检验人员，对物料的关键项进行检验，如红外光谱鉴别等。

4)中药材是一类特殊的物料，它既是农产品，又是药品。对其特别应加强管理，因收购、经营中药材的个人、企业一般都不具备全项检验的条件，所以必须对购进的中药材进行全项检验。

[1]GB/T 19004－2000，质量管理体系业绩改进指南[S].

R954

A

1006－4931(2011)02－0007－02

杜宏伟，男，副主任药师，从事药品生产质量管理工作，(电话)029－85502728(电子信箱)du－hongwei@163.com。

2010－06－22;

2010－09－09)