药械警戒快讯

美国FDA发布AngioScore公司的召回通告

召回发起日期：2010-11-16

信息发布日期：2011-01-04

召回公司：AngioScore公司

召回产品：AngioSculpt PTA积分球囊导管

召回范围：型号为2076-5020的所有批号产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：报告称由于远端黏合剂失效，黏结剥离或积分元件的远端脱落，从而可能导致血管损伤或栓塞。

召回措施：2010年11月16日，公司将医疗器械召回通知通过次日邮件发送至所有国内收货人。同日，公司将召回信通过电子邮件或国际隔夜配送的方式发送至除日本以外的国外经销商。2010年11月10日，日本经销商收到通知并通知了他们的客户。

（原文链接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=95717）

美国FDA发布贝朗医疗 （B Braun）公司的召回通告

召回发起日期：2010-08-24

信息发布日期：2011-01-10

召回公司：贝朗（B Braun）公司

召回产品：Outlook 400ES安全输液系统

召回范围：型号为621-400ES，上市前申请号为K011975和K994375，器械列名为D051037和D051592的产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：输液泵可能在伴有声音警报的情况下停止工作，但没有明确的出错信号表明输液泵停止输送药物。在网络环境中的某些情况下，管理处理器可能变得不敏感，停止正常运行。

召回措施：贝朗医疗公司在2010年8月24日通过信函通知了所有客户。

（原文链接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=95391）

美国FDA发布费森尤斯（Fresenius）公司的召回通告

召回发起日期：2010-11-19

信息发布日期：2011-01-10

召回公司：费森尤斯（Fresenius）公司

召回产品：Fresenius Medical CombiSet BVM血液透析用管路系统

召回范围：型号为03-2695-9，批号为10HR01065、10HR01083、10HR01197、10HR01259、10JR01019、10JR01031、10JR01040、10JR01058、10JR01067、10JR01077、10JR01239、10LR01041、10LR01053、10LR01061、10LR01070、10LR01102、10LR01111、10LR01123、10LR01269、10LR01282、10LR01283、10LR01284、10LR01285、10NR01020、10NR01031、10NR01041、10NR01050、10NR01146、10NR01157、10NR01169、10NR01180的产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：血液透析用管路系统可能导致动脉管扭结。召回措施：费森尤斯医疗在2010年11月19日通过附带回执的挂号信发送了召回通知，“紧急召回FMCNA Combiset1BVM血液透析用管路系统（型号为03-2695-9和03-27957）。通知客户立即检查库存，以确定他们是否持有任何受影响的产品。如果客户持有受影响批次产品，建议他们立即停止使用并将其放置在一个安全隔离区，以便返回至Fresenius Medical Care North America。已通知客户联系费森尤斯医疗保健客户服务团队代表以获得如何返回召回产品的指导。

（原文链接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=95765

http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/ res.cfm?id=95766）

美国 FDA发布 Accuray公司的召回通告

信息发布日期：2011-01-18

召回公司：Accuray公司

召回产品：CyberKnife X-射线立体定向放射外科治疗系统（CyberKnife System Robotic Radiosurgery System）

召回范围：型号为026430和028186的所有产品。

召回级别：Ⅱ级

召回原因：该产品在扩展耦合同步扩展安装硬件时可能会逐渐变松。该组件大约重17磅；如果机械手臂突然下降，使用者或者患者与器械的意外接触可能导致严重伤害。

召回措施：Accuracy公司于2009年3月16日向所有受影响的客户发送了一封紧急忠告通知信，信中确定了产品、问题以及客户应采取的行动。信中通知客户检查他们的系统以查看是否受到影响，并告知客户可致电1-877-668-8667（美国）或1-408-716-4700或通过电子邮件 customersupport@accuracy.com联系 Accuracy公司客户支持安排服务。

（原文链接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=80676）

美国FDA发布百特（Baxter）公司的召回通告

召回发起日期：2010-12-01

信息发布日期：2011-01-21

召回公司：百特（Baxter）公司

召回产品：Colleague CX和CXE单通道容量输液泵

召回范围：编号为2M 8161、序列号为12070599CC；以及编号为2M 9161，序列号为17086323CP的产品。

召回级别：Ⅱ级

召回原因：客服中心的技术服务人员未正确执行输液管中的空气（The Air In Line，AIL）测试。召回措施：百特公司在2010年12月1日电话通知它的两家客户，在过去的服务中，Colleague泵（序列号为12070599CC和 17086323CP）的修复后测试（post repair test）未能正确实施。因此，空气传感器装置可能不会按照设计要求运转，并可能导致静脉输液管线中存在未被发现的空气。百特公司希望确保在用器械都是经过适当测试，且安全有效的。百特公司要求尽快找出受影响的输液泵并停止使用。百特公司会免费提供运输容器并对器械进行复检，修复后送回至客户。

（原文链接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96447

http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/ res.cfm?id=96445）

英国MHRA发布捷迈（Zimmer）公司的警戒通告

信息发布日期：2011-01-18

行动发起日期：2011-02-01

警戒公司：捷迈（Zimmer）公司

警戒产品：用于捷迈NexGen全膝关节置换系统的下列产品：

概而言之，口语产出数据不能单方面地说明冠词的习得情况，书面测试是不可或缺的；研究结果不可单凭成绩判定，个体差异性分析不容忽视。语料库法虽然方便，但语料库是前人经过特定的方法在特定的测试中得出的数据，研究者对于语料库的控制十分有限，因此所需数据的收集也是有限的。再者，由于语料库法缺乏互动性，即利用语料库得出的结论是基于数据的机械的结论，研究者对受试当时的心理情况等无从得知，所以得出的结论有待进一步验证。

①胫骨盘干钻孔打入器

②旋转铰链型胫骨钻孔打入器

警戒范围：①目录编号为00597701100的产品；

②目录编号为00588108000的产品。

警戒级别：采取行动

警戒原因：在冲击打入过程中，钉子可能与器械脱离。如果遗留在手术部位，钉子可能会移动至关节内，导致软组织发炎并对磁共振成像（MRI）程序产生干扰。

警戒措施：在制造商提供可替换的器械之前：

②将所有缺少钉子的器械返还至制造商；

③将所有松动的钉子拧紧；

④在伤口愈合前，确保每次使用前后执行该检查

每次仪器返回处理时，将以上检查程序纳入净化程序质量检查中。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceA lerts/CON105849）