无菌测试隔离器

根据现行美国药典，无菌测试是无菌药品进入市场前制药企业最后进行的强制性控制措施。无菌测试必须严格按照标准执行，以避免无菌测试结果假阴性和假阳性的发生。假阳性不仅会增加QA / QC在调查和复试上的工作量，而且会推迟甚至阻止这一批次的药品的正常放行，这一切都将导致大量的经济损失。

上海东富龙科技股份有限公司针对无菌测试特别设计并制造了一款无菌测试用隔离器，该隔离器对箱体内部的气密性以及压力、风速都严格进行控制，将外界环境对供试品的影响降到最低以避免假阳性的发生，并且为操作人员提供顺畅和舒适的作业环境。

该款无菌测试隔离器由传递箱和主工作箱两部分组成。传递箱用于测试样品与测试所需工具的传进与传出；主工作箱用于进行无菌测试操作。

▲ 操作流程

● 将一次测试或多次测试所使用的样品、培养基、试剂和操作所需的工具放置在传递箱中。

● 关闭传递箱玻璃窗与中间传递门，确认传递箱的密闭性后使用汽化过氧化氢对传递箱进行灭菌，该灭菌循环必须经过验证。

● 将物品传递至已经过汽化过氧化氢灭菌的主工作箱内；在隔离器主工作箱的操作台上进行无菌测试。

● 操作中产生的废弃物通过箱体内的袋出装置传出。

无菌测试隔离器外形图

▲ 无菌测试隔离器主要特点

● 隔离器整体框架、箱体、回风管与静压箱采用优质ASTM304不锈钢。

● 隔离器操作台采用优质ASTM316L不锈钢。

● 进风、排风和循环处使用欧洲知名品牌的H14高效过滤器，过滤效率为99.995%。

● 进风、排风和循环风机使用欧洲知名品牌的EC变频风机。

● 采用Hypalon材质手套。

● 完善的箱体内部环境监测：风速、压差、悬浮粒子、微生物检测。

● 根据风速变送器与压差变送器的读数实时自动调节箱体内部的风速与压差，确保在不同条件和状况下，箱体内部始终能达到用户所要求的A级环境。

● 合理的设计以及优秀的制造工艺，保证了箱体密封性。在无菌测试过程中，传递箱体可以提供20Pa、主工作箱可提供30Pa的正压，有效地保护整个无菌测试过程，最大限度地避免假阳性的发生。

● 使用汽化过氧化氢对箱体进行灭菌。箱体预留过氧化氢注入口，过氧化氢回气口及过氧化氢浓度探头的接口。

● 主工作区可供1～2人通过手套操作。

● 人体工程学设计，操作舒适便捷。

● 完善的验证方案及技术支持，确保无菌测试隔离器的性能始终满足要求。

▲ 验证项目

环境控制测试 机械结构测试风速测试 过滤器完整性测试气流模型测试 隔离器的泄漏测试悬浮粒子计数 隔离器箱体压力测试微生物检测 手套检漏测试汽化H 2 O 2灭菌测试 模拟操作测试照度确认测试

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