构建基于第三方的中国医疗质量监管体系*

◆董四平 马丽平 梁铭会

建立严格有效的医药卫生监管体制，是基本医疗卫生制度建设的重要组成部分。现结合我国实际情况，借鉴国际先进经验，提出中国医疗质量监督体系建设发展的策略和政策建议。

1 中国医疗质量监管体系的总体框架

通过对我国医疗质量监管工作的历史、现状、特点以及国外医疗质量监管体系的分析，根据现代监管制度的要求，结合部分省市的改革与探索，本研究构建了中国医疗质量监管体系的初步架构，旨在形成以政府为主导的医疗质量监管机制、激励机制、竞争机制、专业化机制、第三方质量控制机制及社会监管机制6大机制，其框架图如图1所示。

2 政策建议

2．1 建立以“有效激励”为基础的监管机制

对医疗机构的监管和激励是一对矛盾。一味采取“高压”监管政策，一方面会引发医疗机构的抵触和负面情绪，导致医疗质量和服务效率同时下降;另一方面会加大监管成本，违反现代监管制度的基本原则。医疗服务市场的信息不对称理论告诉我们，医院拥有医疗质量的信息优势。如果医疗机构没有主动提高医疗服务质量的动力，无论采取多么严厉的监管措施，其总会采取应对措施。

在“激励性”监管理论启示下，大多数国家的政府基本上不直接干预医院的经营活动。对公立医院的监管，强调“放权”与“监管”结合，把重点放在制订相关法律法规、宏观调控政策以及医院服务质量和效率的监督上。利用立法约束、国际标准认证、医疗服务质量评估等多种间接管理手段，加强和完善外部监督。同时给予医院充分的“激励”，使其主动追求医疗质量改进和效率提高。

“激励性”理论启发我们，可以在保持原有结构的条件下，给予医疗机构竞争压力，使其产生提高服务质量的动力，激励其提高内部运行效率，并由此获得利润。在医疗质量监管体系建设中，首先要考虑的是如何制定激励措施，使医院产生主动提高医疗质量的动力，进而使其重视和加强“内部监管”。在这种情况下，对医疗质量的监管只需关注其产出绩效，而不必过多干预内部运营过程，即达到“无为而治”的效果。具体而言，可以采取以下措施:一是借鉴泰国的做法，将医疗保险基金对医疗费用的补偿比例与医疗质量评定、检测结果挂钩，形成“优质优价”的市场竞争态势，使医院产生主动提高医疗质量的动力;二是改革传统的医疗服务项目按照医院等级和类别定价的做法，将医疗质量评定和监督结果作为医疗服务项目的定价依据，形成“优质优价”的医疗服务市场，促进医疗质量整体水平的提高;三是注重对医务人员个人的激励，建立执业者个人医疗质量档案，并建立相应的激励措施，对考评优秀的个人予以物质和精神奖励。

图1 中国医疗质量监管体系框架图

2．2 政府主导下的监管主体多元化

医疗质量监督体系国际比较结果启示我们，未来的中国医疗质量外部监管主体应该多元化(见图1)。至少包括以下几方面:一是立法机构和政府行政监管主体，应包括各级人民代表大会、卫生行政主管部门和有关行政部门;二是获得立法机构和政府授权的专业监管主体，其可以是卫生行政部门内部成立的研究机构，也可以是相对独立的第三方机构(如海南省)，还可以是依托医疗机构挂牌的质量控制中心(如浙江省);三是医疗保险第三方付费监管主体，目前包括城镇基本医疗保险经办机构、新农合管理机构、商业保险机构等;四是社会监管主体，应包括医疗质量社会认证机构、医疗服务行业协会、社会舆论监督以及消费者保护组织等。当然，在医疗质量监管体系制度设计中，要充分考虑不同主体监管的职责及其边界，使不同监管主体的监管行为形成合力，避免使“多元”监管成为“多头”监管。

在监督主体方面，要注意充分发挥非政府组织(包括行业学会、协会等)的作用。许多国家都积极加强非政府组织在医疗质量监管方面的作用。其原因在于:首先，由于医疗服务是一种高度复杂和高度专业化的服务，在监管者与被监管者之间往往存在信息不对称，而拥有专业知识的行业协会可在较大程度上消除这种信息不对称。通过国际比较可以发现，各种医疗行业协会在医疗质量监管中一直发挥着较大作用。目前我国各类医疗行业协会众多，但其在医疗质量监管体系中的作用还没有得到充分发挥。其次，非政府机构的社团组织在医疗卫生服务体系中可以代表不同方面的利益，发出不同群体的声音，有利于加强对医疗卫生行业的监督。例如在德国，政府和疾病基金会均要求医院采取管理措施，保证医疗服务质量。如果医院不合作，政府和疾病基金会对医院的补偿就会相应减少。同时，他们还成立了质量监督委员会，对医院临床诊断和治疗过程进行评价，要求这些服务必须经济有效。最后，非政府组织可以促进公立医院信息的公开化和透明化。公开和透明使医院、病人和社会能够沟通感情，增进理解，缩短距离，无形中可以消除误解，化解矛盾，形成合力。在这方面，非政府组织实际上架起了政府、公立医院、民众之间的桥梁。

尽管非政府组织在医疗质量监管方面可以发挥重要作用，但必须指出的是，非营利组织可能发生追求自身利益的行为。因为行业协会往往也是行业利益的代表人。特别是在中国，由于非政府组织尚处在发展初期，其自我管理机制尚存在一定的缺陷。因此，对于政府行政主管部门而言，在医疗质量监管体系中，一方面应该充分发挥非政府组织的监管的能力和优势;另一方面也要加强监控，避免非政府组织在履行监管职能时可能出现偏差。

2．3 尽快完善准入标准体系

机构、人员、技术准入监管，是医疗质量监管的内容、手段或关键环节。在医疗技术准入方面，为了确保医疗技术的安全、有效及成本效益，国际上一方面对医疗技术评估日益重视，其评估结果直接决定医疗服务的买方(如医保基金等)是否对被评估的技术服务买单;另一方面对医务人员的准入也日益严格。以德国为例，门诊医师即使已经获得了相应专科医师执照，在从事某些侵入性治疗和医学影像工作时，仍要求其必须获得相关的许可证。这种通过科学论证和经济约束的方法可以有效地控制医疗技术的滥用。我国在20世纪80年代引入了医疗技术评估的概念，90年代逐步得到重视，目前已建立了4所医疗技术评估机构。但是我国医疗技术评估的理念和方法明显落后于发达国家，因此亟需补课。

在新的医疗手段层出不穷的今天，医疗机构在开展一些医疗风险较高、技术难度较大的新业务时，必须获得更严格的准入条件。目前，中国已开始逐步建立完备的准入体系。在医疗设备方面，2008年初卫生部发布了《甲类大型医用设备配置审批工作制度(暂行)》;在技术准入方面，2009年制定出台了《医学技术临床应用管理办法》;在人员准入方面，医务人员除了拥有执业证书外，还必须具备专业技术执业证书。但与美国、英国等国家医疗准入体系相比，我们的技术准入体系尚不完备，准入标准的权威性还有待加强。

要依法尽快完善医疗机构准入标准，形成包括机构设置、机构规划、人员、技术、设备、药品、服务设施等在内的完备的医疗质量准入体系，使准入监管不留漏洞，成为医疗质量监管的首要手段和关键措施。特别要重点加强卫生技术评估与准入监管。根据欧洲技术评估发展的经验，建议成立全国卫生技术评估委员会，协调与卫生技术准入和管理相关的政府行政部门、卫生技术评估机构和医疗机构之间的关系，确定全国的优先卫生技术评估重点，形成相互分工、相互衔接、各有重点的卫生技术管理体系。具体而言，可以明确由卫生部相关司局负责卫生技术的市场准入管理，重点评估卫生技术的安全性和有效性。由卫生部医政司负责卫生技术在医疗机构应用中的监督管理工作。允许上市的药品和仪器设备重点监测其安全性和有效性;特殊技术实行机构准入和人员准入，保证服务质量，逐步建立有效的安全性和有效性评估机制。由人力资源和社会保障部门负责制定的各种社会性医疗保险或政府提供支持的医疗保障体系中的卫生技术，评估的重点是技术的有效性和经济性。

2．4 建立完善具有我国特点的医疗质量评价体系

对医疗机构质量进行评价是质量监管的重要环节。如果不能对医疗机构质量进行客观评价，就无法根据其实际绩效给予相应奖惩。因此，英、美、德3国对医疗质量的评价投入了大量的人力、物力和财力。如英国制定了较为完善的国家医疗服务绩效评价指标框架，并从2001年9月开始实施星级医院评审制度。

我国应总结20世纪80年代后期开始的医院分级管理、医院评审、医院管理年活动的丰富经验，依照国务院《医疗机构管理条例》的要求，实施医院评审与评价制度，建立全国性和权威性的医疗质量评价指标体系。在下一步的医疗质量评价体系建设中，应加强三方面的工作:

第一，坚持政府主导和分级管理的原则，逐步引入第三方评审模式。虽然美国等许多西方国家都是由独立、非营利的机构作为医疗机构评审主体，但这些机构都是经过数十年发展后逐步得到社会认同和医疗保险机构认可，业已形成一种社会强制。而许多亚洲国家在建立医疗机构评审制度时，因无法在短期内培育出这样的独立、非营利机构，或者由于传统文化的影响，往往采用政府主导的方式。同样，我国长期以来形成的政府权威也客观上决定了我国医疗机构评审仍应由政府主导。至少在建立评审制度和启动评审的前期阶段，政府应占据主导地位。在目前卫生行政部门比较精简的条件下，完全依靠在编公务员来包办各项具体评审事宜显然不现实，而像第一轮评审那样临时突击抽调人员组建评审委员会的做法也不能形成长效管理机制，可能还会因抽调人员更换频繁、人手不足等原因而拖延整个评审过程。

鉴于以上分析，我国应在政府主导的基础上，逐步建立和培育具有独立法人资格、适合承担医疗机构评审的第三方中介机构，由政府授权后独立承担医疗机构评审工作，并逐步建立起一支相对固定、精简高效的专业化评审队伍。这样可以有效避免第一轮评审时的一些问题，也可以促进医疗机构评审从政府强制逐步向社会强制转变。在这些机构逐渐达到类似于美国JACHO的地位并形成良性运作后，政府才可以逐渐减少干预。由于我国第三方评审机构仍处于培育阶段，尚未发展到可以越过省一级卫生行政部门独立行使全国统一评审，加之各省之间的经济水平和医院发展程度尚有较大差距，因此我国新一轮医疗机构评审仍应由省级卫生行政部门及其委托的第三方评审机构开展［1］。

第二，要制定出一套科学、完善、符合国情的国家层面的医疗质量评价指标体系［2］。这是医疗机构评审的基础工作，对医疗质量监管具有举足轻重的作用。我国在这方面已经落后于部分国家。目前卫生部及有关机构已经开始进行相关研究［3－4］。从国际经验看，这项工作必须迅速推进。

第三，要及时规划和建立医院质量评价数据库。德国在世界上第一次尝试建立比较性的医院质量数据综合系统，开发了大量的测量方法与工具，对医院各个医疗质量维度进行可比较的测量，极大地提高了医疗质量的监管水平，使医疗质量的监管具备定量基础。我国迫切需要按照循证医学的国际规范，通过查证和验证，建立数据库，从系统评价和对比研究中寻找最适合我国国情的医院质量管理方法和评审体系。

2．5 尽快建立医疗差错和不良事件报告系统

我国《医疗事故处理条例》第14条规定:“发生医疗事故的，医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。发生重大医疗过失行为的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告”。这里的重大医疗过失行为类似于前述国家的疑似医疗差错行为。上报的重大医疗过失行为一旦查实构成医疗事故的，不仅医院会面临巨额索赔，而且相关医疗机构与医务人员也会受到严厉的行政处罚。因此不管是医疗机构还是医务人员都不愿意上报重大医疗过失行为。

我国国家层面的医疗差错和不良事件报告系统，应包括两个方面的子系统。

第一个子系统是以患者投诉信息为切入点的信息收集指标，具体内容主要包括两部分:第一部分是基本信息收集，主要包括患方基本情况、投诉事件基本情况、涉及人员情况和患者目前状况4个维度;第二部分指标体系主要由患方投诉事由指标体系和医方原因分析指标体系构建。通过信息分析系统建设，对意外事件的类型、发生的频率及根本原因等进行分析和归类，建立和完善可追溯制度和医疗风险预警机制，保证患者安全。

第二个子系统是医疗机构和业务人员的自愿性匿名报告系统。为最大限度避免医疗事故的发生，包括医疗机构、医务人员和卫生行政部门在内的整个卫生系统都应该对医疗事故发生的成因、特点有深入了解，否则难以制定系统性对策。因此，关于医疗事故的成因、发生环节、解决对策等信息必须能够在整个卫生系统得到充分和便捷的流动。而要实现这一目标，有必要仿效英、美、德3国在建立强制性报告系统的同时，建立自愿性和匿名的报告系统，为讨论不良事件创造一个保护性的非惩罚性平台。

特别值得注意的是，考虑到报告可能引起的不必要纠纷和法律责任，医疗差错和不良事件报告系统对病人、医疗机构和差错提供者进行保密，同时应采取相应改进措施促进形成非惩罚、安全的医疗报告环境。

2．6 进一步完善检查监督体系

卫生执法监督与准入许可审批是医疗质量监管不可分割的两项内容。在未来的医疗质量监督体系建设过程中，要进一步理顺医疗卫生监督运行机制，进一步加强各部门的联系沟通，建立协调机制。为此要加强以下4个方面的工作:一是在行政管理体制改革中要理顺卫生监督的管理体制。一方面要进一步明确卫生部门与药监、质监、工商、环保、安监等部门在食品药品安全、医疗质量监管等领域的监管职责，整合管理职能，归并管理部门，建立综合性卫生监管体制。另一方面，在卫生系统内部，也要进一步理顺卫生监督与医疗服务监管、疾病预防控制等方面的关系，划定职责，落实责任，切实落实好卫生监督的各项职能。二是要加强卫生监督队伍建设，提高医疗卫生执法的能力和水平。检查监督主体建设是卫生监督体系和能力建设的基础与核心。卫生监督员的教育与培训是卫生监督员队伍建设的重要内容，是提高卫生监督员素质的有效手段。为适应新形势下医疗质量监管专业性强的特点，要对卫生监督执法人员实行严格的准入管理，对从事医疗卫生执法的新老监督员进行培训，考核合格者授予相应执法证件。三是要进一步完善医疗卫生法律法规和标准体系，发挥其应有的威慑力。四是要建立卫生监督情况公示制度，卫生监督机构应定期或不定期向社会公布医疗质量监督情况。

2．7 增强政府内部监管主体的独立性

医疗质量监管主体的独立性不仅指监管机构相对于卫生行政部门而言的独立，同时也指监管机构相对于医疗机构的独立。从国际经验看，目前这种独立性正在增强。目前国内政府机构改革正在进行中。为了解决监管职能分散、各相关部委间协调困难等问题，建立“大部制”的呼声越来越高，卫生领域也是如此。但是“大部制”不是大杂烩，在一个部委之内各种不同的监管职能不能混杂在一起，各种监管机构必须相对独立，否则影响监管效果。在西方发达国家，“大部制”之所以能够取得成效，一个重要前提是各类独立和相对独立的监管机构的有效运作。卫生部已经成立专门负责医疗服务监管的医疗服务监管司，这是一种值得肯定的发展方向。但管理体制上的相对独立并不意味着监管职能的独立性在增强。医疗服务监管部门如何真正形成相对于其他卫生行政部门的独立的医疗质量监管机制，仍然是中国医疗质量监管体系建设面临的巨大挑战。

［1］ 陆韬宏．我国医疗机构评审工作的发展设想［J］．卫生经济研究，2008(8):5－7．

［2］ 梁铭会，舒 婷，焦亚辉．美国的国际医疗质量指标体系［J］．中国医院，2009，13(4):14 －17．

［3］ 赵明钢，梁铭会，俞汝龙，等．中国医疗质量评价指标体系 Chqis医疗质量评价指标体系的设计与实现［J］．中国医院，2009，13(4):1 －4．

［4］ 梁铭会，舒 婷，王锡宁，等．Chqis医疗质量评价指标的筛选［J］．中国医院，2009，13(4):5 －7．