基于风险管理原则加强角膜接触镜流通使用环节监管的探讨

【作 者】张广仁，傅燕凤

上海市食品药品监督管理局闸北分局，上海市，200435

角膜接触镜，包括软性亲水接触镜[1](Soft hydrophilic contact lenses，SCL)、 硬性角膜接触镜[2](Hard corneal contact lenses, HCL)和角膜塑形用硬性透气接触镜[3](Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology, RGP)，俗称“隐形眼镜”，是根据人眼角膜的形态以高分子聚合物材料制成的，直接附着在角膜表面的泪液层上，并能与人眼生理相容，从而达到矫正视力、美容和治疗等目的的透镜。其中，硬性隐形眼镜因为透氧性差、配戴不舒适已被淘汰；硬性高透氧型隐形眼镜(RGP)透氧率高，但佩戴适应期较长，市场所占份额较少；软性隐形眼镜是目前我国市场上流通的主要产品。隐形眼镜(包括护理用液)，依据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，属于“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”，为第三类医疗器械产品。依据国务院《医疗器械监督管理条例》规定，第三类医疗器械是指植入人体、用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；未取得《医疗器械经营许可证》不得经营第二、三类医疗器械。

医疗器械作为用于预防、诊断、治疗人体疾病的特殊产品，普遍存在着可能造成不同程度的人体伤害的风险，这种风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通和使用等各个环节[4]。由国家食品药品监督管理局发布的标准YY／T0316—2008/ISO 14971：2007《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》（2009年6月1日起实施）也强调，风险管理过程并不随医疗器械的设计和生产而结束，而是继续进入生产后阶段；生产后阶段包括产品的运输、贮存、安装、使用、维护、修理、更改、停用和处置等。

通过对辖区隐形眼镜流通市场现状开展了调查和研究，依据风险管理原则对加强角膜接触镜流通环节的监督管理进行了初步探讨提出了相关对策，期望能对保障公众用眼安全有所帮助。

1 上海市闸北区隐形眼镜流通市场经营现状和存在问题

本区内集聚了“青云路眼镜商业特色街”（包含日月和开泰眼镜市场）、三叶眼镜市场、不夜城国际眼镜城等具有全国知名度的眼镜批发市场,共有眼镜经营单位约500多户，占据全市眼镜市场相当份额。目前这四大市场的经营模式主要是批发兼零售，而以零售为主。

1.1 隐形眼镜批发经营户持证率低、零售经营户占绝对数量

依据上海市食品药品监督管理局印发的《关于加强角膜接触镜经营企业监督管理的意见》(沪食药监流通[2006] 749号)的规定，从2007年1月1日起从事角膜接触镜及护理液批发业务的企业必须持《医疗器械经营企业许可证》经营。截至2009年11月，辖区内持有有效医疗器械经营许可证的隐形眼镜批发经营户仅14家，其中除了7家位于青云路眼镜街上，其余7家都不在四大批发市场内，而分散于全区其他商务楼宇。在被调查的青云路眼镜街150户经营户中，对隐形眼镜的经营模式大致可分为四种类型：(一)持有医疗器械经营许可证从事隐形眼镜批发，占5%；(二)无证从事隐形眼镜批发，或同时兼零售，占5%；(三)以经营镜架眼镜为主，以储备少量隐形眼镜置于柜台进行零售，此类经营户约占30%；(四)隐蔽零售隐形眼镜，此类经营面户上只经营有架眼镜，但往往会应顾客需要临时到市场内其他商户购买后再转手卖给顾客（俗称“搬砖头”现象），此类经营户约占60%。三叶和不夜城眼镜批发市场内隐形眼镜经营状况与青云路眼镜街基本类似。概括而言，辖区内眼镜批发市场内约90%以上的经营户有零售隐形眼镜的行为。

1.2 隐形眼镜零售经营软硬件水平低，零售隐形眼镜如同销售普通商品

由于本市对隐形眼镜零售没有制定许可证管理制度和配套标准，多数隐形眼镜零售经营户对于隐形眼镜属于国家三类医疗器械的管理意识淡漠，实际经营软件和硬件配备水平低。以浙江省《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》(以下简称“检查标准”)为参照进行对比发现，隐形眼镜零售实际经营条件离浙江省相关许可门槛有较大差距。此外，在实际经营过程中，大多数经营户零售隐形眼镜如同销售普通商品，未能索取和提供隐形眼镜产品的注册证和供货方资质资料，未对购销进行记录，对顾客佩戴隐形眼镜进行专业指导以及不良事件报告等更是无从谈起。

即便是少数持有医疗器械经营许可证的隐形眼镜批发兼零售的企业，他们在硬件设施和管理制度等方面也仅是符合“批发”许可的要求，离零售验配企业“检查标准”相距甚远。

1.3 部分批发企业诚信缺省、凸现安全隐患，侵犯消费者权益

调查发现，部分无证批发企业借口从事零售经营而回避相关的行政监管，其经营条件也未能符合本市相关隐形眼镜批发的许可规定。他们在进货时仅对产品索取注册证，未索取供货商的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；其中一些仓库面积小甚至以阁楼为仓库的企业，不仅无法做到划分“四区”，而且仓储卫生和温湿度等也难以保证。

调查发现，某批发进口隐形眼镜产品的经营户存在海关进口报关数量与销售数量不匹配、在国内进行产品加贴标签等情况，有国内贴牌生产或制假售假之嫌。

调查还发现，某入驻商务楼宇的批发经营户未取得《互联网药品交易服务机构资格证书》，却通过互联网络进行零售直销。该公司居然还利用公司主营网站公然宣称其是“中国第一家获得政府批准的从事网上销售隐形眼镜的企业”，来蒙骗信息不对称的消费者。

表1 青云路隐形眼镜零售户实际经营条件和“检查标准”比对表Tab.1 Comparison of the operating conditions between contact lenses retailers on Qingyun Road and Inspection Standards of Zhejiang Province

2 应用风险管理理念，开展对本市监管模式下隐形眼镜流通使用环节的公共风险探讨

YY／T0316—2008《 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》指出，“作为一般的概念、涉及个人、组织或政府的某些活动，或可能会使这些或那些利益相关方处于危害之中，或可能对其有价值的物品，造成损失或毁坏。由于每个利益相关方，对于发生损害的概率及其严重度具有不同的价值观，风险管理是一个复杂的课题”。 实施医疗器械的风险管理需要在统一基本原则（即保证医疗器械的安全性和有效性）的前提下，进行有针对性的管理，因产品而异，因企业而异[5]，主要目的是降低患者的风险。当前的流通使用环节这一特定环境中，对隐形眼镜进行风险管理涉及到的利益相关方，主要包括消费者、地方监管部门、隐形眼镜零售和批发企业。

2.1 消费者从流通市场购买和使用隐形眼镜的安全风险

由于隐形眼镜直接附着于角膜上，因而具有一定的佩戴禁忌症，如眼部禁忌症、全身禁忌症、个体条件禁忌症及环境条件禁忌症等。因此，患者如有青光眼、糖尿病性视网膜病变、高血压、贫血、代谢病、泪囊炎、翼状胬肉、结膜炎、角膜炎及眼部细菌感染等均不能配戴隐形眼镜。妇女在妊娠期或更年期及经常接触灰尘、有毒有害物的人也不宜配戴[6-9]。此外，由于隐形眼镜内表面会吸附泪液、分泌物、蛋白、类脂物质、细菌和异物颗粒，需要消费者正确使用专门护理产品对隐形眼镜定期进行消毒、清洁，否则会影响眼镜的透气性或引起感染，导致角膜溃疡甚至穿孔，严重损害眼睛健康[8,10,11]。因此，作为医疗器械，验配隐形眼镜的要求应该非常严格，需根据专业的眼科医生的问诊和检查，在排除佩戴隐性眼镜的禁忌症后，在准确验光得出眼睛的矫正数据基础上，尚需依靠专业的设备对角膜直径、角膜曲率、眼压等进行检测后，方可选择适当的隐形眼镜产品[10]。此外，还需要医生对消费者在验配后的日常佩戴进行专业指导和跟踪复查[12]。

因此，目前本市监管模式下，消费者从不需许可的隐形眼镜零售企业购买和使用隐形眼镜的危害形成因素（损害的潜在源）有：(1)零售企业产品进货缺乏质量验收；(2) 经营场所设施卫生差，储存条件偏离规定要求的环境条件，缺乏专业养护；(3) 从业人员素质参差不齐、缺乏隐形眼镜验配专业知识和实际操作技能，不能正确把握佩戴适应症和禁忌症，不能正确测量屈光度，未有正确的佩戴指导；(4) 企业缺少专业的售后跟踪服务；(5) 企业和消费者对不良反应事件难以认定，未能报告；(6) 消费者由于缺乏正确指导，隐形眼镜和护理产品使用不当，易导致角膜各种病变。

而大部分批发企业由于不和消费者发生直接联系，其对消费者构成的危害形成因素，主要在于产品的购进验收和储存养护是否规范方面。因此，消费者来自于零售企业的风险显然要高于批发企业，因为前者损害因素多、损害程度大，后者损害发生概率小、损害程度小。

2.2 监管部门在目前监管模式下承担的责任风险

本市目前采用仅对隐形眼镜批发企业发证，未将零售企业纳入许可范围的监管模式，监管部门承担的责任风险主要为对零售企业不予许可的行为有行政不作为之嫌。

2.3 隐形眼镜经营企业在本市目前监管模式下的经济风险

在本市目前监管模式下，隐形眼镜零售企业不需许可几乎无经济风险，但大量零售企业的存在极大增加了消费者的风险。这显然与医疗器械风险管理中主要“把消费者风险减至最低”的主要目的和“保证医疗器械的安全性和有效性”的基本原则背道而驰。

本市目前对隐形眼镜批发企业的许可采用的都是通用医疗器械经营企业发证的要求，因而在此对其经济风险不予专述。

3 依据“风险可接受准则”，开展对本市目前监管模式下隐形眼镜流通使用环节的公共风险评价

风险可接受准则是用于医疗器械风险是否可接受的决策的依据，按照风险可接受准则进行判定是一个医疗器械产品的风险和预期用途受益相平衡达到最大优化的反复过程。这对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的，因此对于每一类别医疗器械都应制定适宜的风险可接受准则[13]。基于可接受准则，风险管理活动的各种结果分为三大类，即广泛可接受区、合理可行区（ALARP region-As Low As Reasonably Practicable Region）和不容许区[5]。

如前所述，隐形眼镜流通使用环节的公共风险是消费者安全风险、基层政府的责任风险和隐形眼镜经营企业的经济风险的综合，其中消费者安全风险是是该类产品风险管理的出发点和落脚点。依据风险可接受准则，对本市目前监管模式下隐形眼镜流通使用环节的公共风险评价如下：

图1 本市监管模式（零售企业不许可）下的综合风险Fig.1 Integrated risks under the current condition of No Administrative License regulatory approach for contact lenses retailers in Shanghai

如图1所示，在本市目前监管模式下，隐形眼镜流通使用环节的综合风险主要是消费者来自零售企业的安全风险和监管者未对零售企业许可的行政不作为责任风险。其中，消费者来自零售企业的安全风险巨大，显然违背了风险管理的要求；监管者未对零售企业进行许可的做法也有悖于我国的法律法规，这两点显然属于不容许区。因而，目前本市对隐形眼镜零售企业不予许可的监管模式，其责任风险是不容忽视的。

4 关于优化地方监管模式，加强对隐形眼镜在流通使用环节监管的探讨和对策

基于风险管理的主要目的是降低消费者的安全风险，对隐形眼镜流通使用环节的地方监管模式进行优化的关键点，在于对消费者来自零售企业的多种安全危害因素作进一步分析，找出其中的核心因素。笔者认为，大多数零售企业的验配能力（人员设备）差，成了消费者使用隐形眼镜的最大危害因素，因此目前对佩戴软性角膜接触镜给予全程医学指导仍有必要性[12]。而作为应用医疗器械风险管理的先驱之一的美国FDA，早在2005年通过在《联邦食品、药品和化妆品法》增加520(n)条，规定包括美容平光隐形眼镜在内的所有隐形眼镜属于医疗器械，经营者必须凭有效处方销售隐形眼镜[14]。日本、欧洲各国隐形眼镜的销售也必须由眼科医生、视光师等专业人员验配。

鉴于我国在预防和控制医疗器械（包括隐形眼镜）上市后风险方面还存在其他许多亟待解决的问题，例如：① 在法律法规方面，现行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》对医疗器械经营“批发”和“零售”至今没有概念界定，也没有规定医疗器械生产企业和批发企业不得将产品提供给他人从事无证生产经营；② 在标准体系方面， GB11417.2-89《软性亲水接触镜》中有关“配戴基本要求”等内容过于简单；③ 监管部门重审批轻安全风险控制的倾向尚未根本扭转；④ 医疗器械不良事件监测和上市后评价工作进展缓慢；⑤消费者使用医疗器械（包括隐形眼镜）自我保护和防范意识薄弱。⑥ 部分企业诚信缺失，社会责任意识淡漠等。

结合中国国情和隐形眼镜行业发展实际，加强隐形眼镜流通使用环节监管，有效控制消费者安全风险的对策，建议如下：

(1) 亟待全方位多层次地完善医疗器械监管法律法规，完善隐形眼镜标准体系，制定专门的隐形眼镜风险管理准则以及上市后的监督管理操作指南。

(2) 建立对隐形眼镜流通使用环节的地方监管新模式：① 对隐形眼镜批发和零售企业都实施许可准入制度。② 对隐形眼镜零售企业不作人员、验配场所和验配设施设备的许可要求，适当降低对经营场所(含仓库)的面积要求，改由医院和有资质的专业验配机构(包括品牌隐形眼镜专业验配中心)制定配戴隐形眼镜诊疗规范，开具隐形眼镜配戴建议书证明。③ 要求隐形眼镜零售企业必须做到规范进货渠道、规范储存养护和规范销售服务(严格执行凭隐形眼镜配戴建议书证明销售)“三规范”，并做好相应记录备查。

(3) 建立医院、专业验配机构和经营企业等隐形眼镜不良事件监测点，全面贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766号），健全医疗器械溯源追踪系统，加快修订《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，并予以全面贯彻实施。

(4) 开展对经营企业、医院和消费者医疗器械监管法规和隐形眼镜各种专业知识的强势宣传。

(5) 重视行业协会，加强行业管理和服务；充分动员利用各方力量，联合商委、工商、质监等职能部门建立隐形眼镜经营商业规范，取缔无照无证经营，维护市场秩序。

(6) 建立完整的、公开的诚信征信平台和医疗器械产品信息库。

5 对建议的隐形眼镜流通使用环节地方监管新模式进行风险预测

如表2所示，对策中所建议的地方监管模式全面降低了利益各方的风险，符合风险管理“在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低”的目的，以及医疗器械风险管理的统一基本原则即“保证医疗器械的安全性和有效性”的要求， 因而在理论上是一个较为优化的监管模式。

表2 不同监管模式下的风险和利益Tab.2 Risks and bene fi ts of different regulatory approaches

6 结语

保证医疗器械使用安全是一项系统工程，建立一套覆盖面广、运转高效的风险管理机制，确保医疗器械使用安全性、有效性是监督管理部门的职责和目标，对于完善医疗器械监管体系也有十分重要的意义。本文应用风险管理理念对加强隐形眼镜流通环节监管进行探讨，期望能抛砖引玉，引发更多能确保公众验配隐形眼镜安全有效的监管新思路。

致谢

本文在调研过程中得到了上海市食品药品监督管理局流通处的大力支持，在此表示感谢！

[1] 国家标准: GB11417.2-89. 软性亲水接触镜

[2] 国家标准: GB11417.1-89. 硬性角膜接触镜

[3] 中华人民共和国医药行业标准：YY0477.1-2004. 角膜塑形用硬性透气接触镜

[4] 王兰明. 谈我国医疗器械风险管理的法规要求[J]. 中国医疗器械杂志. 2009, 33(1): 46-50.

[5] 谢英杰, 徐星岗. 医疗器械的风险管理[J]. 中国医疗器械杂志.2007, 31(4): 275-279.

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[14] FDA. Guidance for Industry, FDA Staff, Eye Care Professionals,and Consumers Decorative, Non-corrective Contact Lenses. Page Last Updated: 08/19/2009. http://www.fda.gov/Medical Devices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071572.htm