117份中成药说明书内容调查分析

郭晓辉，赵夕秋，张玉萌

(中国人民解放军总医院药品保障中心，北京 100853)

117份中成药说明书内容调查分析

郭晓辉，赵夕秋，张玉萌

(中国人民解放军总医院药品保障中心，北京 100853)

目的分析中成药说明书内容的完整性，为完善药品说明书提供参考。方法收集医院中药房中成药说明书117份，根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签管理规定》及其他参考资料对说明书的各项内容进行调查分析。结果117份中成药说明书不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作用及药理毒理明确叙述的标注率分别为16.32%，64.19%，31.6%，10.26%，16.24%，均未达到国家的规定标准。结论中成药说明书仍需要不断完善，其缺项严重的现象应引起重视并加强监管。

中成药说明书;调查;分析

药品说明书是指导医生和患者正确使用药品的法定依据，具有法律的严肃性和技术的严谨性，其内容正确、完整与否，直接关系到患者的健康乃至生命安全，中成药作为我国特色药物，其说明书的规范性和准确性更是至关重要。为进一步了解中成药说明书的内容，笔者对我院使用的117种中成药的说明书进行了调查分析。

1 资料与方法

收集我院中药房在架使用的中成药说明书117份，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》及2005年版《中国药典(二部)》的有关要求，对中成药说明书的药品名称、成分、性状、功能主治(适应证)、规格、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等25项内容进行统计分析。

2 结果

2.1 说明书齐全项目调查

117份中成药说明书中，药品名称、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等项目齐全，均达到100%标注。

2.2 说明书缺项调查

调查发现，仍有多数项目缺项严重，特别是临床试验项，在调查的117份中成药说明书中仅有4份进行了说明与标注，其余113份均无该项目。而不良反应项、注意事项仅有17.10%和10.26%的说明书进行了较为详细的标注。具体结果见表1。

表1 117份中成药说明书调查结果[份(%)]

3 分析与讨论

调查发现，中成药说明书缺项较化学药品和生物制品说明书严重。自2006年7月1日起，根据《关于印发中药、天然药物处方说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知》，儿童用药等项已列入中药说明书，但所调查的中成药说明书中无一份列出，仅有5份在注意事项中涉及该项内容。而在进口和合资药品生产厂家的药品说明书中，无论是说明书的项目还是具体内容均比中成药的说明书完整和详细，尤其是儿童用药、老年用药、药物不良反应、药理毒理及临床试验等项目。

2006年5月10日发布的《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》规定了“核准和修改日期”、“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”、“执行标准”3项必须列出，而调查中55.56%的说明书无“核准和修改日期”，致使新规定的内容缺失。“贮藏”项目内容虽有标注，但有近半数的中成药说明书未按要求标明具体的温度。

药品说明书的纸质、大小、格式的排版无统一规范，有的甚至是印在外包装或很小的一张纸上，字号过小，老年人阅读很困难。对于一份有法律效力和严肃性的资料来讲，建议有关部门应不仅应在内容也应在格式上作出统一要求，使其规范化。

在调查中还发现“药物相互作用”、“注意事项”、“不良反应”等合理用药项目内容经常可见的语言是“尚不明确”或者“请向医师咨询”等。这类叙述很笼统，不利于为医生、药师和患者提供合理用药依据。至于中西药合服是否安全更未见描述，这样对于患者的合理用药存在很大的安全隐患。

R954

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1006－4931(2011)02－0008－02

2010－04－19)