浅析国内外生物医学材料专利技术发展趋势

马捷，李蓉，王英华，孟繁敏，王淼，李明霞

生物医学材料，是指用于替代部分活体系统或与组织密切接触的新型高技术人工材料。生物医学材料按照材料的种类可分为金属生物材料、无机非金属生物材料、高分子生物材料及复合生物材料。其中，技术含量较高的创新性生物医学材料集中应用于组织工程领域，包括人工器官、人工膜及黏合剂等[1]。例如，金属材料主要用作骨科、牙科植入材料，人工心脏瓣膜，心血管支架，植入电极等；无机材料主要用作骨修复材料、牙科材料等。

随着新材料技术的崛起，医用生物医学材料产业发展迅速。截止 2000年，全球医疗器械市场已达 1650 亿美元，其中医用生物材料及制品占 40% ～ 50%[2]。近年来，医用生物材料制品的市场一直保持在 20% 左右的年增长率。自20 世纪 80 年代起，生物医学材料技术开始进入高速发展时期，集中诞生了一批高新技术产品。1993 年，Inter pore 公司研制的珊瑚来源的骨移植材料获批准应用；1996 年Integra 公司研制的人工皮肤获批准应用；1997 年Medtronic 公司研制的组织工程化猪心脏瓣膜成功用作了人心脏瓣膜替代品。2005 年，美国莱斯大学研发出用于制造人造血管的新型聚氨酯材料[3]。处于行业领先地位的各跨国公司和科研机构已展开一场激烈的新技术争夺战。

虽然我国生物医学材料产业起步较晚，但近年来，国家出台一系列政策大力扶持产业发展和创新，逐渐形成了一个良好的产业发展环境。国家科技部、国家自然科学基金委的“973”和“863”计划都安排了生物材料项目。2004 年我国成功赢得第九次世界生物材料大会在成都的主办权[4]。2007 年，国家发展和改革委员会、科技部、商务部、国家知识产权局联合发布的《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》[5]，确定了当前应优先发展的十大产业中的130 项高技术产业化重点领域，其中就包括组织工程生物医用材料。国家“十一五”和“十二五”规划均指出生物医用材料是生物产业中一个重点分支领域[6-7]，并特别强调需重点发展新型骨、口腔植入体、可降解血管支架、新型人工血管、神经修复材料、人工心瓣膜及人工关节等组织工程领域的生物医用材料。

1 统计分析的样本构成

以国际专利分类号为工具，通过检索专利文献数据库，获得生物医学材料领域专利文献，作为统计分析样本。

1.1 生物医学材料产业相关国际专利分类号的确定

国际专利分类（简称 IPC）是目前国际专利系统通用的专利文献分类体系，是用于专利文献查询的一套高效的检索工具。国际专利分类根据《国际专利分类斯特拉斯堡协定（1971）》的规定编制而成，分为部、大类、小类、大组及小组五个层级[8]。

国际专利分类号的确定，首先要界定生物医学材料概念的外延。生物医学材料在 IPC 中根据应用领域的不同被划分入不同的大组，分布较为分散，为更集中、更有效地对技术含量较高的生物医学材料专利进行研究，本文选取应用于新兴组织工程治疗领域的生物医学材料作为研究重点。根据IPC 中文版本、英文版本以及 EC(欧洲专利分类，是对 IPC分类体系细分了的分类系统)释义，比较 IPC 类名与生物医学材料的定义，确定与生物医学材料对应的 IPC 分类号，所对应具体分类号如表 1 所示。

表 1 生物医学材料对应的 IPC 分类号列表

1.2 检索数据库的选择

由于采用 IPC 作为专利数据检索的工具，因此数据库的选择应首先考虑专利文献分类信息的准确性和全面性。欧洲专利检索系统（EPOQUE）中的 EPODOC 数据库收录了80 多个国家组织的专利文献，该数据库的特色是收录了EC 分类信息，专利文献分类信息较为准确全面，便于检索，因此选用 EPODOC 数据库作为世界专利文献的检索数据库。中国专利文献检索采用国家知识产权局开发的中国专利文献检索系统（CPRS）。

分别在 CPRS 数据库和 EPODOC 数据库中，以 IPC为入口进行专利文献检索，检索文献截止日期为 2011 年 7月 31 日，检索获得的专利文献整体作为统计分析样本。

2 生物医学材料专利技术发展趋势分析

2.1 生物医学材料领域中国专利申请整体分布情况

如表 2 所示，中国专利申请中 A61L27 领域即假体材料的申请量是最大的，占到整个产业申请量的 50% 以上；其次是 A61L31 其他外科用品材料，占到 26.9%；排在第三位的是 A61L29 导管材料；排在第四位的是 A61L33 抗凝血材料；排在第五位的是 A61L24 外科黏合剂；申请量最少的领域为 A61L26 液体绷带及 A61L28 结肠造口材料。

由此可见，假体材料是国内生物医学材料产业中技术发展较好的领域，假体材料和导管材料均是生物医学材料产业的发展重点。

2.2 生物医学材料领域国际专利申请整体分布情况

如表 3 所示，国际专利申请中，各细分领域专利申请份额最高的也不超过 5%，占有份额最低的领域甚至不到1%。这组数据直观地体现了我国生物医学材料技术的发展现状，说明国内生物医学材料技术整体比较落后，技术的分布情况与中国申请的分布情况基本相同。其中，略有不同的是，A61L24 外科黏合剂和 A61L33 抗凝血材料的申请量排序出现了互换，在国际专利申请中，外科黏合剂的申请量要高于抗凝血材料的申请量。

表 2 生物医学材料中国专利申请 IPC 分类号分布

通过对比可知，生物医学材料在国内外的专利申请分布领域基本相同，我国基本保持了与国际一致的技术发展趋势，仅在个别领域有所差别且差别较小，可见我国生物医学材料产业技术结构与国际一致，形成了较为良好的技术发展分布趋势。

2.3 国内外生物医学材料专利申请量比较

表 4 中，在中国申请份额是指中国专利申请量与国际专利申请量的比值，用来反映中国专利申请在国际专利申请总量中所占据的比例。从表 4 中可以看出，在生物医学材料领域，中国申请份额整体较低，总体比例只有 4.19%，占有率较低，新技术研发能力亟待提高。

表 3 生物医学材料国际专利申请 IPC 分类号分布

表 4 国内外生物医学材料专利申请量对比表

图 1 各分类号下国内专利申请量年代变化趋势图

图 2 近年中国专利申请新增率图示

图 3 近年来世界专利申请新增率图示

图 1 显示了生物医学材料领域，各 IPC 分类号下国内专利文献申请量随年代变化的走势。从图中可以看出，2000年以前生物医学材料领域各分类号下的年专利申请量均维持在较低的水平，1995 年之前大多数分类号下的专利年申请量均趋近于零，1995 年之后开始略有增长，但增长非常缓慢，各分类号的申请量差别也不大。从 2001 年开始，国内生物医学材料领域的专利年申请量开始大幅递增，特别是2005 年之后，专利申请数量进入跨越式增长阶段。各分类号中，以 A61L27 领域假体材料和 A61L31 其他外科用品材料的申请量增长幅度最大，A61L29 导体材料的申请量增长也较为明显。图 1显示的各分类号领域申请量增长幅度与表 2生物材料领域专利申请总量 IPC 分布的排序是完全一致的，再次印证了假体材料、导体材料及其他外科用品材料是目前国内生物医学材料技术研究的热点和重点。

2.4 2008 - 2011 年生物医学材料领域国内外专利申请新增率对比

专利申请新增率，是指生物医学材料的一个特定领域中，2008 年 1 月 1 日至 2011 年 7 月 31 日期间的专利申请量与全部专利申请量的比值。

由图 2 可以看出 2008 年至 2011 年，生物医学材料领域国内申请的新增率非常高，平均增长率在 40% 以上，占行业比重较大的 A61L27 假体材料领域和 A61L33 其他外科用品材料领域的增长速度都比较快，达到 45% 左右。可见，近年来，生物医学材料技术在国内得到了较快速的发展，由所占比例可以看出，我国生物医学材料技术的发展主要集中于近几年，虽然起步晚但增长速度较快。

由图 3 可以看出 2008 年至 2011 年，生物医学材料领域国际申请的新增率保持在一个比较平稳的水平，平均增长率 9% 左右，除 A61L33 抗凝血处理材料及 A61L26 液体绷带材料外，各领域增长速度较为均衡，均处于平均增长率附近。这种现象说明国际上生物医学材料技术的发展速度已逐渐放缓。

如图 4 所示，2008 – 2011 年期间，国内生物医学材料专利申请增长率远远高于世界专利申请增长率，在国际技术发展进入稳定期，国内技术发展迅猛增长的情况下，我国生物医学材料专利技术发展呈现出大力追赶国际先进水平的态势。

图 4 近年来中外专利申请新增率对比图

自“十一五”计划以来，我国开始将生物医学材料产业作为一个重点发展的领域，不断加大投入，促进技术和产业的发展，图 4 的数据直观表明，“十一五”期间，我国生物医学材料产业在专利技术这个层面取得了卓有成效的进步。

2.5 近五年生物医学材料国际专利申请受理国和来源国分析

图 5 生物医学材料国际专利申请受理国排序图

如图 5 所示，生物医学材料专利在日本的申请量和在国际知识产权组织的申请量最高，均超过 3000 件，在中国的申请量和在欧洲的申请量位居其次，均超过了 2500 件，而在美国的申请量排在第五位。可见，近年来日本是最受申请人重视的国家，各国申请人均在日本进行申请，在日本展开专利战略部署。国际知识产权组织申请量的居高，说明国际化的专利申请方式已受到各国申请人的广泛欢迎。五年来在中国的申请量也达到了相当高的程度，其受重视程度甚至超过了欧洲，可见中国市场对各国生物医学材料研发机构和公司具有强大的吸引力。而在美国申请量相对较低，说明近五年来各国申请人已将申请重点从美国转移到其他国家，这可能是由于美国在生物医学材料领域起步较早，技术已较为成熟所导致的。

从图 6 来看，美国是申请人最活跃的国家，其申请量远远超出其他国家，在数量上占据了绝对优势。来自中国和来自德国的申请分别以 1211 件和 994 件的申请量，排在第二和第三的位置。从申请量排序来看，中国申请人的活跃度是非常高的，仅次于美国，领先于科技较发达的日本和欧洲国家，这体现了近五年来中国生物医学材料技术的高速发展。从整体上看，医疗水平较高的德国、日本和瑞士在近五年来，仍处于申请人较为活跃、申请量较高的优势地位。

图 6 生物医学材料国际专利申请来源国排序图

对比图 5 和图 6 可以发现，专利申请的来源国与受理国排序存在非常大的差别，可见近五年来专利申请量高的国家并不一定是拥有最先进技术的国家。以日本为例，在日本的专利申请量是世界最高的，达到 3460 件，而日本申请人的专利申请却仅有 652 件，两者比例不足五分之一，可见大量在日本的专利申请都是由其他国家申请人申请的。

2.6 生物医学材料领域专利申请量前十位的申请人排序分析

从图 7 可以看出，在我国申请量较高的申请人集中在高校和科研院所，其中，申请量排名前五位的申请人全部是高校，包括浙江大学、四川大学、清华大学、东华大学和天津大学。大量专利申请集中在高校和科研院所，说明我国生物医学材料的新技术研发能力主要集中在高校和科研院所，特别是高校。高校和科研院所与产业并无直接联系，这样的情况将会导致我国生物医学材料专利技术的产业转化障碍多、速度慢。

图 7 生物医学材料在中国专利申请量前十位的申请人排序图

图 8 生物医学材料国际专利申请量前十位的申请人排序图

目前，生物材料领域领先的跨国公司在国内的专利申请量并未排入前十位，申请量最高的跨国公司是微创医疗器械有限公司，排名第 14 位；其次是科洛普拉斯特公司，排名第 17 位，这说明各大公司的专利战略部署尚未在中国全面展开，跨国公司对我国生物医学材料技术领域的专利垄断尚未完成。这就为我国生物医学材料技术的发展提供了一个良好的契机，如能抢在跨国公司完成专利垄断之前抢先拥有自主知识产权，将为我国生物医学材料产业的发展奠定良好的基础。

从图 8 可以看出，国际上生物医学材料专利申请量前十位的申请人全部是医疗器械与医学材料行业的大型公司。其中，BOSTON SCIENT SCIMED 公司以 70 件专利的总申请量遥遥领先，其他几家公司申请量水平比较接近，均拥有20 ～ 30 件专利申请。几大跨国集团牢牢占据了生物医学材料技术的领先地位，前十位的申请人中甚至出现多个申请人同属于一个跨国集团的情况，例如，BAXTER INT 与BAXTER HEALTHCARE SA 就同属于百特医药集团。可见，生物材料领域的跨国公司已完全确立了技术上的垄断地位。

3 对我国生物医学材料产业专利技术发展的建议

生物医学材料产业作为一个新兴的朝阳产业，不仅是未来经济增长的重点领域，更是直接关系到国民身体健康和生命安全的重要产业。缺乏生物医学材料自主知识产权，会直接制约我国医疗水平的提高，降低我国医疗技术发展的独立性。因此，加大生物医学材料先进技术的研发投入，加强生物医学材料自主知识产权的保护，已成为一项刻不容缓的任务。

目前，我国生物医学材料产业已形成较好的专利技术结构，随着国家政策支持力度增强，研发资金投入加大，专利技术申请量已取得突飞猛进的增长。然而，由于部分地方政府和科研机构将专利数量作为考核指标，造成大量“课题专利”和“成果专利”的出现，导致目前我国专利技术申请中不可避免的存在大量低质化专利申请，甚至垃圾专利申请。今后，政府部门及科研机构，应加强对专利技术质量的考核，彻底走出重量不重质的误区。

专利技术，顾名思义，是专利与技术的结合，是法律对先进科学技术的保护。这就要求研发机构立项之初，能够深入调查研究立项领域的专利技术发展现状。特别是生物医学材料领域，由于国际上生物材料专利技术发展已较为成熟，不少跨国公司已提前进行了行业专利部署，对我国生物医学材料技术的发展和应用设置了大量专利壁垒。针对这种情况，我国生物医学材料企业与技术研发机构，应注重行业专利技术现状的研究，比对自身技术优势，绕过专利壁垒，寻找重点突破领域，力求摆脱仿制的模式，制定适合自身的专利发展策略。

迄今为止，我国生物医学材料产业仍缺少具有国际竞争力的知名企业，我国申请量大的申请人集中于高校的现状，也从一个侧面反映了我国生物医学材料企业缺少技术创新能力和转化能力的问题。在跨国企业技术创新能力高、专利拥有量大的国际环境下，这样的现状对我国生物医学材料产业的发展是极为不利的。我国生物医学材料企业应加强与高校和科研院所的合作，借助高校和科研院所的研发能力提高自身的技术创新能力，政府部门也应为企业与高校和科研院所的合作搭建更为便捷有效的平台。

[1] Jin Y, Wang HZ, Qian M. An anlysis on the conditions and prospect of industry of biomedical material. World Sci-Tech R D, 2001, 23(6):43-45. (in Chinese)金怡, 王海之, 钱旻. 生物医学材料及其产业发展前景分析. 世界科技研究与发展, 2001, 23(6):43-45.

[2] China National Center for Biotechnology Development. China's bio-economy - China Bio-technology and industry innovation international comparison. Beijing: China Agricultural Science and Technology Press, 2010. (in Chinese)中国生物技术发展中心. 中国的生物经济——中国生物科技及产业创新能力国际比较. 北京: 中国农业科学技术出版社, 2010.

[3] Ma C. Research progress and development trend of biomedical material or world in 2005. Adv Mater Ind, 2006(3):40-42. (in Chinese)马春. 世界生物医学材料 2005年研究进展及趋势. 新材料产业,2006(3):40-42.

[4] Zhang XD, Wang BT. Biomedical material science and industry rise in China. Adv Mater Ind, 2009(10):92-95. (in Chinese)张兴栋, 王宝亭. 我国生物医学材料科学与产业的崛起. 新材料产业, 2009(10):92-95.

[5] The current priority to the development of high technology industry keyfield guide (2007). (2007-01-23) [2011-11-10]. http://www.sdpc.gov.cn/zcfb/zcfbgg/2007gonggao/t20070130_114460.htm. (in Chinese)当前优先发展的高技术产业化重点领域指南(2007年度). (2007-01-23) [2011-11-10]. http://www.sdpc.gov.cn/zcfb/zcfbgg/2007gonggao/t20070130_114460.htm.

[6] The eleventh five-year plan for national economic and social devlopment of the people’s republic of China. (2006-03-14)[2011-11-10]. http://www.gov.cn/gongbao/content/2006/content_268766.htm. (in Chinese)中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要.(2006-03-14)[2011-11-10]. http://www.gov.cn/gongbao/content/2006/content_268766.htm.

[7] The twelfth five-year plan for national economic and social devlopment of the people’s republic of China. (2011-03-16)[2011-11-10]. http://www.gov.cn/2011lh/content_1825838.htm. (in Chinese)中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要.(2011-03-16)[2011-11-10]. http://www.gov.cn/2011lh/content_1825838.htm.

[8] WIPO. Ineternational patent classification. Beijing: Intellectual Property Publishing House, 2011. (in Chinese)世界知识产权组织. 国际专利分类表使用指南. 北京: 知识产权出版社, 2011.