实验室管理体系有效运行的探讨

马志刚 安丽红

（锦州市粮食质量监督管理站，辽宁 锦州 121000 2、锦州国家粮食储备库，辽宁 锦州121000）

《实验室资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》）4.2 管理体系明确提出：实验室应按照《评审准则》建立和保持其公正性、独立性并与其检测和/校准活动相适应的管理体系。

所谓管理体系，就是为实施质量管理，实现和达到质量方针和质量目标，以最好、最实际的方式来指导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动，确保顾客对检测工作质量的满意，把影响检测质量的所有要素综合在一起进行有效的、连续的、可控制的一整套合理有效的管理机制。

按基础资源要求，建立和完善实验室必须具备相应的检验条件：包括配备必要的、符合要求的仪器设备、试验场地及办公设施、合格的检验人员等；建立相适应的组织机构，确定各检验工作的过程，分配协调各项检验工作的职责和接口，指定检验工作的工作程序及检验依据方法，使各项检验工作有效、协调地进行；通过管理评审，内外部的审核，实验室间能力验证、比对等方式，不断使管理体系完善和健全，保证了实验室有能力为社会出具准确、可靠的检验报告。

注重发挥管理体系的功能作用，对影响实验室质量的活动进行有效的连续的控制，注重并且能够采取预防措施，减少或避免质量问题的发生，发现问题能够及时做出反应并加以纠正。许多实验室对管理体系的建立大都花费了大量心血，形成系列管理体系文件：包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、原始记录、表格、报告文件等。但却忽视了对管理体系的运行以及运行的有效性的认定。笔者认为，要使实验室管理体系有效运行应从以下几个方面开展好工作：

1 管理体系的试运行

文件化的管理体系文件只有通过试运行才能发现并解决问题，通过试运行考验管理体系文件的有效性和协调性。并对暴露出的问题采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善管理体系文件目的。在管理体系试运行过程中，实验室重点做以下工作：

1.1 有针对性的宣贯管理体系文件。使全体工作人员认识到新建立或完善的管理体系对过去管理体系的变革，是为了向国际标准接轨。要适应这种变革就必须认真学习、贯彻管理体系文件。

1.2 对管理体系文件通过试运行出现的问题和改进意见进行收集，将管理体系试运行中暴露的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。

1.3 认真做好信息管理，对所有与质量活动有关的人员，都要求按管理体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。

1.4 按照《评审准则》要求进行管理体系的审核和评审。审核和评审质量方针和质量目标是否可行；体系文件是否覆盖所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；组织结构能否满足管理体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确。管理体系要素的选择是否合理，规定的记录是否能起到索源作用，所有人员是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何等。

试运行期间，对体系文件中不切合实际或规定不合适之处进行了及时的修改，在一系列修改后，发布第二版《质量手册》、《程序文件》进行正式运行。

2 认真开展内部审核活动

2.1 管理体系的内部审核是实验室验证质量管理体系所有规定和要求的适宜性以及在本体系运行的可行性及其效果。内部审核是有计划的系统的独立的检查活动。对管理体系运行中各个文件执行情况进行评价，发现管理体系在运行过程中存在的问题（不符合）及时采取纠正措施，从而进一步完善本实验室管理体系，是自我提高的手段。我站内部审核由质量负责人组织，两名有证内审员每年度至少开展一次内审活动，内审员在内审组长的领导下，根据计划对我站各部门及全部要素进行审核，通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法进行内审并做好记录。对不符合要求的责任部门和人员，指出纠正措施并组织实施，最后编写《内部审核报告》，由全体内审人员签字，经质量负责人审核批准后，连同《不符合项及纠正措施跟踪单》一起存档，作为管理评审的依据。

2.2 制定和实施纠正措施、预防措施

对不符合要求和规定的工作予以纠正，对可能造成的不符合的原因加以预防，持续地改进、不断提高管理体系运行的有效性，保证检测结果的质量，是实验室追求的目标，也是管理体系的出发点和落脚点。

2.3 针对内部审核工作中发现的不符合要求，我站制定了内部质量反馈和纠正措施控制程序文件，规定了出现不符合时应采取的措施以及一旦确定了潜在的不符合的原因，就应当及时制定预防措施，启动改进工作并实施预防活动，目的就是对我站的管理体系实施改进，不断地提高管理体系运行的有效性。

3 组织管理评审工作

3.1 最高管理者具有决策和领导实验室的关键作用，最高管理者要确保建立和实施有效的管理体系。管理评审是最高管理者对管理体系的整体有效性以及本实验室的适用性、充分性组织进行的综合评价活动，它是实验室发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据。我站最高管理者站长每年根据计划组织一次管理评审，由我站高层领导及各部门领导、质量负责人、技术负责人、内审员等相关人员参加。根据管理和监督人员的报告、内审报告、纠正和预防措施、实验室比对结果、客户的反馈、投诉等相关方面反馈信息，召开评审会议，对所有应当进行评审的内容进行全面评审，对面临和所要解决的问题，结合我站的实际情况，有的放矢，对症下药，编写管理评审报告，指出改进目标，分发至个部门组织落实，由质量负责人对改进措施的完成情况进行监督和控制。站长指定质量负责人和技术负责人按各自的工作分工负责具体实施，其中质量负责人负责对管理体系运行中的文件控制、记录控制、不合格的控制、合同评审、纠正和预防措施、内部审核等要素的管理工作；技术负责人负责对管理体系运行中的服务和供应品采购、检测人员能力、检测的环境和设施、检测方法和作业指导书、设备和标准物质、量值朔源、检测样品、检测结果质量控制等要素的技术管理工作，二者必须协力落实管理体系中相关程序和文件的实施。

3.2 建立监督机制

在管理体系运行过程中各项质量活动及其结果会发生偏离的现象，因此，必须加强对各项质量活动的监控。实验室最高管理者授权具有资质的监督员或经上级质监部门对管理体系相关知识的培训，使相关人员取得资格证书，熟悉本单位工作程序，有能力判断检测数据正确与否。

另外为确保管理体系的有效运行，我们还专门成立了质量保证科，并在检验科、综合科各设一名获得监督员的资格监督员，根据工作计划在质保科的领导下，在不确定时间随机对检测工作的全过程进行有效的监督，发现问题及时制止并报告质保科及质量负责人，并做好监督活动记录，作为管理体系的审核和质量考核材料，以确保质量管理体系的有效运行。

实验室通过以上活动的有效开展，并辅以外部审核、比对和能力验证、内部质量控制与数据分析等措施对实验室管理体系进行持续的改进，达到提高实验室的检测能力目的，保证检测结果准确可靠及质量目标、质量方针的实现，确保实验室管理体系有效运行。

[1]丁峰，高元栋，朱志江.浅谈实验室管理体系试运行阶段注意的问题[J].建筑监督检测与造价，2009-02-28.