93批中成药不合格的情况分析

2010-11-20张志根

中国民族民间医药 2010年15期

关键词：假药中成药异物

张志根

浙江省衢州市药品检验所,浙江衢州 324000

93批中成药不合格的情况分析

张志根

浙江省衢州市药品检验所,浙江衢州 324000

中成药;不合格;情况分析

为了加强药品监督管理,掌握本地区药品质量,保障人民用药安全有效,近三年我所对辖区内的药品生产、批发、零售和医疗机构的中成药进行了监督检查,在检查时按照国家和省、市有关药品抽样计划和检验规定,对检查中发现药品质量存在可疑的品种,进行了针对性的跟踪抽样检验,结果抽检了999批中成药,经检验不合格品为93批,不合格率为9.3%。现就不合格中成药情况总结如下。

1 药品抽样和检验情况

药品抽样严格按照国家食品药品监督管理局制定的《药品质量抽查检验管理规定》依法规范抽样。

抽样计划数量的确定,主要依据省局每年年初根据各个地区人口比例以及药品生产、经营企业和医疗使用单位的具体情况而定,药品检验按照《中国药典》等国家药品标准依法检验。现就我市三年来的“药品抽样计划的划分情况”、“中成药抽样及不合格情况”、“不合格中成药的剂型及数量情况”统计,结果见表1、表2、表3。

表1 近三年药品抽样计划的划分情况Tab.1 I nvestigaton of the sampling plan recent tg_three rears

表2 近三年中成药抽样不合格情况Tab.2 Investigaton of unqualified from sampling of Chiese patentM edicine

表3 不合格中成药的剂型及数量分布Tab.3 Analysis of unqualified formulafion and number from sampling

2 讨论与分析

从上述统计数据反映出,不合格药品主要包括假药和劣药,剂型主要是注射液、胶囊和片剂等。在近三年的抽查检验中,假药主要是中成药胶囊剂的鉴别项不合格、非法添加化学药物成份所致。劣药中以注射剂可见异物和炽热残渣不合格率处在第一位,其次是胶囊剂不合格,以水分、性状、装量和微生物检查等。片剂不合格以性状花斑、裂片和微生物限度检查等。造成上述药品质量不合格的情况主要与以下因素有关:

2.1 生产企业存在的问题

2.1.1 制造假药和中成药制剂中“非法添加”西药成份。国家和省市药品食品监督管部门,高度重视药品质量问题,特别是中成药中非法添加化学药物成分的假药,各级药品监督管理部门多次组织力量,开展对制售假药、劣药品专项检查打击活动。抽样检出某厂家生产的通心络胶囊性状、鉴别不合格,跟踪抽查了4个批号的通心络胶囊,该产品4批均检出性状、鉴别二项目不合格。09年查出了男宝胶囊中添加化学药物成分“伟哥”的假药案件,取得了显著成果,使制售假劣药品活动得到震慑。

2.1.2 生产工艺上存的问题注射剂可见异物均为中成药注射液质量的常见问题。在检验中发现某厂家生产的清开灵注射液、丹香注射液、血栓通注射液品种可见异物项检查多次不合格,清开灵注射液产品批号为070205,药品监督部门抽样时间为2007年4月28日抽样检验可见异物不合格;某厂生产的艾迪注射液,产品批号为20090619,2009年7月22日抽样检验,可见异物不合格,产品出厂均在一个月和三个月时间检验可见异物不合格。据检验可异物分类统计玻璃屑占50%、块状可见异物占40%、其它可见异物占10%。说明生产过程中和工艺上存在质量监控的问题,这与生产厂家质量意识直接原因所致。胶囊剂水分、装量不合格占居第二位,某厂生的麝香接骨胶囊出厂3个月就检验出水分和装量二项目不合格,经跟踪检查不同批号该产品经检验水分、装量不合格,抽查其他厂家的麝香接骨胶囊却没有出现这一情况。某厂家生产的天麻胶囊出现水分不合格。显然是产品内控存在成分变化的质量以及工艺等问题所造成。

2.1.3 储藏保管环节检查中发现药品流通方面存在储存条件较差,有些药品批发、零售和基层医疗单位储存条件差,有的单位为节省成本在炎热的高温和寒冷季节有调温设备也不用,空调通风设备成了“摆设”,造成药品因温度、湿度等原因而产生药品变质等问题十分突出。如某厂生产的炎可宁片,先后抽取同厂家同一批明显“裂片、花斑”性状不合格。某厂生产的“通心络胶囊”、“麝香接骨胶囊”、“头风痛丸”,检验水分超标不合格,分析原因和储存保管的条件有一定因素。