和络舒肝片制备工艺的研究

徐丽华 贝琳娜 邱友红

（1、哈尔滨好博药业有限公司，黑龙江 哈尔滨 1500602、黑龙江完达山药业股份有限公司，黑龙江 哈尔滨 158306）

和络舒肝片是由白术(炒)、三棱、莪术、当归、木瓜、红花、鳖甲(炙)、郁金、茵陈、白芍、海藻、昆布、香附(制)、玄参、地黄、熟地黄、虎杖、大黄、土鳖虫、柴胡、制何首乌、凌霄花、蜣螂、五灵脂、黑豆、桃仁、半边莲等27余味中药材组成。具有疏肝理气，清化湿热，活血化瘀，滋养肝肾功效。用于慢性迁延性肝炎，慢性活动性肝炎及早期肝硬化。

部颁标准中成药成方制剂第二册《和络舒肝片》质量标准原工艺制法为：将二十七味，白术、白芍、香附、三棱、莪术、当归、木瓜粉碎成细粉，过筛，混匀；其余大黄等二十味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述粉末混匀，制成颗粒，干燥，压制成1700片，即得。

由此可以看出，原工艺已经明确给出提取次数和提取时间，但未确定加水的量。提取工艺中，我们对煎煮加水量，进行考察，提取次数和提取时间，则因原标准中已明确规定，为保证生产工艺与被仿制药的一致性，仍采用原参数。选用L4（23）正交表安排设计试验。

1 药材自身吸水量的确定

取1700片量的大黄等其余20味水提取中药材1160g，加水5000ml，浸泡过夜。过滤，称量药液体积计算吸水倍数，结果见表1。

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由上表可知药材吸水为自身的1.88倍，近似看成2倍，以下研究吸水量均取2倍量。

2 水平因素的确定

进行提取加水量考察，以提取一次、二次加水一次、二次进行二因素二水平的试验，以干膏量为主要考察指标，因素水平设计见表2。

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方法：取和络舒肝片2个处方量药材（1364.4g），作为一个试验样品，按 L4（23）正交表所定条件，分别以不同加水量进行试验，其它均按制剂工艺参数操作，以干膏量试验指标。试验结果见表3。

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利用直观分析法，可看出B因素的极差较大，即二次煎煮时加水量极差较大，是否是显著影响因素，应进行方差分析。结果见表4。

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结论：通过方差分析由表4可知，加水量与提取时间对药材的提取以及浸膏得率无显著影响，通过直观分析，加水量大，提取时间越长，提取越完全，但加水量大与提取时间的延长给生产带来不便，成本增加，考虑到节约成本，我们采用加水最少的一水平，以减少生产过程中的热能消耗及缩短生产周期。所以确定最简提取工艺为A2B2。即第一次煎煮加水10倍量、第二次煎煮加水8倍量。确定的提取工艺为即第一次加10倍量水，第二次加8倍量水。其他条件同原工艺。

[1]中国药典2005年版一部.

[2]部颁标准中成药成方制剂第二册和络舒肝片质量标准：WS3-B-0309-90.

[3]平基能等.现代药剂学,中国医药科技出版社,1998.

[4]范碧亭等.中药药剂学,上海科学技术出版社,2000.

[5]孙振球.医学统计学,人民卫生出版社,2002.