知行相促 学以致用——参加提高药品案件查办技能培训的体会与思考

2010年，是北京市药品稽查执法系统培训的第四个年度，作为稽查系统大培训工作的受益者，笔者和同为2005年进局的这批稽查人，正是在三年系统培训的帮助下逐步在稽查执法岗位上成长起来的。随着年度培训工作的实际开展，笔者参加了为期五天的“提高药品案件查办技能培训”，并将培训体会总结概括为“3个最、2个全、1个新”。

培训体会体现出“3个最”

更加注重GMP检查与稽查执法检查的切合与区分，是针对性最强的培训。与以往参加的GMP培训不同，此次培训将重点放在了影响产品质量关键生产控制点的分析上。比如对空气处理系统的检查，培训内容简明扼要地将庞大复杂的GMP体系知识巧妙转化为稽查执法工作要点，只对应该具有独立空调系统的6类产品、需要特殊要求的质检部、称量间、粉碎室进行了强调与讲析，便于轻松掌握，更便于在实际执法检查中的运用。

更加注重理论知识与实践操作的相辅相成，是实践性最强的一次培训。这次培训的另一个亮点，是将片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂生产工艺要点讲授与实际参观讲解结合在一起，将课堂上刚刚学到的知识转为立体直观印象，并在参观中对稽查执法工作的关键点进行加深学习。如在参观北京同仁堂科技发展股份有限公司六味地黄丸生产车间时，对生产流水线上生产配料→粉碎→混合→合坨炼药→制丸过筛→培面→微波干燥→上光→内包装→外包装整个过程进行了参观，着重学习了每个环节如何进行质量控制的操作，尤其是在内包后红外检测装量差异这个关键环节进行了近距离的观摩。笔者认为，这为今后对生产片剂、丸剂企业开展执法检查、查找质量缺陷问题提供了很直观的参照。此次培训使参加培训者迅速吸收和掌握了所授知识，可以说是实践性最强的一次培训。

附图 药品生产案件调查进程图

更加注重经验交流与工作方法的紧密结合，是最能引发深层次稽查执法工作思考的一次培训。在这次培训中，有经验的稽查执法人员随堂分析案例，将多年的检查工作思路倾囊相授，使笔者认识到查办药品生产案件不仅要注重违法案件造成的结果及影响，还要对造成违法行为的主客观原因进行判断，以此为重点开展检查工作，以做好稽查执法的自由裁量。

药监执法突出“2个全”

针对案件线索进行重点突出的、全方位的稽查执法检查。在案件调查中，稽查执法人员工作思路及调查方向是影响查案效率与效果的主要因素。在查办药品生产案件中，这一点显得尤为突出。通过完善的药品生产案件调查进程（见54页附图），在实现SOP（标准化）检查操作的基础上，根据实际案件情况灵活运用，深挖药品生产质量的潜在风险。

针对不合格检验报告进行决定于全生产过程的质量控制检查。在实际工作中，稽查执法人对生产企业的接触，更多的是针对不合格检验报告的调查，因此，掌握质量控制检验技术知识及各种剂型的检验内容，是发现实际生产问题的最有力武器。如在齐二药事件中，原料药检验工作的检查成为整个事件发展的突破点。通过这次培训，笔者总结出各剂型所须的检验内容（见附表），方便实际执法中参考对照。

对药品稽查执法工作的新思考

此次培训反复强调“做好药品生产稽查执法工作不能停留在单纯的技术层面上”。给笔者带来更多的思考。对于根基深厚、资本雄厚的药品生产企业，稽查执法工作的开展，除了解决“抓重点、抓难点”关于点的问题之外，还要实现“线、面”扩展，即分别开展对财务、质控、车间、仓库四个线的检查实践，并开展各类不同执法环境的深入培训工作，知行相促，学以致用，使全市稽查执法人员能够在新的起点上开展药品生产案件稽查执法工作。

附表 各剂型药品的检验内容

稽查之声

北京市药品监督管理局朝阳分局刘建军：现场检查因案件不同而复杂多变，现场检查时应具体而论，检查方法不拘一格。稽查人员应寻求可共同遵循的方法和规律，为药品监督和案件稽查做出贡献。

北京市药品监督管理局房山分局董晓伟：此次培训令我印象较为深刻的是一位姓舒的老师，他以丰富的中药理论知识及实践经验对分局执法人员提出的问题进行了详尽透彻的讲解，使我对中药生产的理解更加深刻。此外，对“保税区”药品原辅料购进质量控制问题的讲解，对于补充此项知识有了重要提示并帮助开阔了视野。

北京市药品监督管理局平谷分局张红英：近年来,不断发生的药品安全问题,还有一些正规企业的违规违法生产，已成为监管部门执法人员的新挑战，所以作为一名执法人员不能只精通法律法规，更应熟练掌握药品各个生产环节。

北京市药品监督管理局顺义分局王艳丽：此次培训对药品生产企业GMP相关要求及检查要点、程序和询问技巧等稽查专业技能知识进行了重点说明，并就不合格药品的不合格项寻找、发现企业在生产实践中存在的问题，并以此为切入点，从而找到帮助其改正、完善的方法，这对指导稽查执法工作及日常监督管理工作都有着重要意义。

北京市药品监督管理局开发区分局张龙：此次培训针对稽查人员对药品生产企业相关知识了解不多的情况，增加对药品生产现场及生产全过程的直观认识，使学员们掌握药品生产工艺过程、质量控制点的基本内容，初步了解药品生产和质量管理文件系统、空气净化系统、工艺用水系统的基本要求。