建设临床工程信息系统监管医疗器械使用安全

王溪，傅宏佳，吴大勇

四川大学华西第二医院 设备物资部，四川 成都 610041

本文获得“医疗器械临床使用安全管理”主题征文大赛一等奖。

建设临床工程信息系统监管医疗器械使用安全

王溪，傅宏佳，吴大勇

四川大学华西第二医院 设备物资部，四川 成都 610041

专栏——“医疗器械临床使用安全管理”征文大赛获奖专辑

本文获得“医疗器械临床使用安全管理”主题征文大赛一等奖。

专 栏

FEATURES

专家点评：此文根据卫生部2010年1月18日颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》要求，结合本医院的有关管理制度，在同行中率先建立了临床工程信息系统（CEIS），并对该系统的构思、实现方法、构成模块、应用语言等做了详述。这是本学科中具有先导性的文章，她将在引导临床工程同行认真贯彻卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，深化和规范各级医院对在用医疗设备管理模式，健全医院医疗设备质量管理制度，保障在用医疗设备的安全性和有效性等方面起到重要作用。

希望各级医院的临床工程同行们结合本医院管理实际，进一步提高和完善该CEIS，为实现我国医院数字化、科学管理、安全管理作出应有奉献，发挥应有作用，取得应有位置。（点评者：姜远海教授）

随着医院临床信息系统的快速发展，医院医疗设备管理、保障和维护的工作理念和模式也将随之改变。本文根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，结合我院医学工程管理实践，探讨通过建立临床工程信息系统，采用法制化管理流程监管在用医疗器械，各部门信息共享，达到管理标准化、规范化，健全医院质量管理制度，确保在用医疗设备使用中的安全性和有效性。

临床工程信息系统；数字化医院；临床医学工程；安全监管；管理优化

VOL.25 No.05

在政府新医疗体制改革的强力推动下，2009年全国卫生总费用达到16118.8亿元，人均卫生费用1192.2元，卫生总费用占GDP比重达4.96%[1]。 与此同时，政府更将逐年加大对基础公共卫生网络的资金投入（2009~2011年规划8500亿元）,我国医疗卫生事业进入一个快速发展的历史时期。数据表明，未来10年我国医疗器械市场将获得快速增长，成为除占世界医疗器械市场40%的美国以外的第二大市场。

为了实现政府新医改的既定卫生目标，大批高精尖的医疗设备快速进入各级医院，在提高医院技术装备能力的同时，医疗器材和设备的安全使用、科学管理问题日益突出，因医疗器材不安全使用带来的医源性医疗风险加大，由此引发的医疗事故比例呈上升趋势。

医疗器械临床使用中的安全管理引起国家相关部门高度重视，2010年1月卫生部以政府部门法规的形式颁发了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称《规范》），其目的在于加强和规范全国各医疗机构对在用医疗器械的安全监管，将医疗器械使用的安全管理作为防范医疗风险、提高医疗质量的重要措施。

我院医学工程部门多次组织本部门人员学习《器械不良事件管理办法》、《医疗器械监督管理条例（草案）》、《计量法》等法律法规，对照《规范》要求，结合医院相关管理制度，修订整理了目前医院医疗器械管理流程和方法，突出对在用医疗设备的使用监管和责任，并在此基础上研发临床工程信息系统，采用计算机软件将《规范》要求落实到在用医疗设备的管理工作流程中，使之标准化、程序化。采用临床工程信息系统后，工作实践表明：优化了在用医疗设备的管理流程，部门之间管理信息沟通及时、准确，无论是采购工作，还是日常维保，都能够想临床之所想，急临床之所急，更好地体现了医学工程部对临床的保障作用。

1 管理构想

医疗器械关乎患者生命安危和康复，世界各国政府对其产品的安全性、有效性有着严格的法律监管。《规范》的推行，填补了长期以来我国医院在用医疗设备应用质量监管的法律空白，更使医院医工部门的工作有了法规依据，对确保医疗器械的应用质量，有效防范因医疗器械引起的医疗风险具有重大作用。

医疗器械因用途不同，其使用寿命有较大差别，短至一次性使用，长至5~8年或更长时间使用后才报废，从采购、验收、维保，直至报废的使用生命周期结束，都体现出环环相扣的安全监管责任，不仅医院医工部门责无旁贷，而且各临床使用科室也有相应职责。如何准确反映临床的需求，如何及时监管在用医疗设备的使用质量，如何通过合理采购、维修、调配设备资源，降低医疗成本等等不一而足，成为医工部门面对又必须解决的问题。

在医院现代化建设的进程中，信息化管理的作用日趋重要，已经成为医院现代化建设的核心内容之一，约有10%左右的医院在原有信息管理系统的基础上开始建立用于临床医疗业务的临床信息系统，如医生工作站系统、护理信息系统、检验系统（LIS）、放射信息系统（RIS）、医疗影像存储与传输系统（PACS）、电子病历（EMR）等[2]。医院未来的信息化办公方式是以电子政务系统为主导，以电子技术为基础，将现代化办公和计算机网络功能结合起来的一种新型的办公方式[3]。为了适应医院现代化建设的要求，通过对《规范》的学习，更新管理理念，探索临床工程信息系统（Clinical Engineering Information System,CEIS），寻求高效、规范在用医疗设备管理模式，运用法制的标准化管理，更好地发挥临床医学工程对临床医学的技术保障作用，成为医院医工部门的工作目标。

2 总体思路

我院设计开发CEIS的主要目的是：以国家有关医疗器械的法律法规为指导，通过编制的系统程序来规范医学工程部门的工作流程，进行标准化管理，准确反映和统计每一个安全监管环节，达到医院内各部门之间信息共享。

CEIS是基于全新的医院工程保障服务概念设计，建立在医院HIS数据中心基础之上的一个工作管理平台，它利用了用友的NC（New Century）平台，采用J2EE构架和先进开放的开发平台UPA，NC-UPA作为基于多组织构架的企业应用运行平台、基于模式化的开发平台、开放的系统集成平台及统一的系统管理平台，均是建立在Java语言所提供的强大功能基础上开发的。

NC系统支持目前商业主流数据库如：Sqi Server、Oracle、DB2等，可根据企业数据量、IT技术支持能力及投资预算选用数据库。我院需要与HIS同步，因而选用Oracle数据库。

NC平台基于J2EE技术体系，可跨操作系统平台如Windows、Unix、Linux等，方便部署。

NC平台应用B/S多层结构，可基于互联网应用，应用客户端不需要安装客户端软件，可通过IE浏览器直接访问，无客户端维护成本。

医院物资采购职能没有设置在临床工程保障部门，这并不影响CEIS系统建立，采购和保障部门之间可以通过CEIS达到信息共享，及时沟通。

根据目前我院临床工程保障部在医院的职能和工作流程，CEIS与HIS的关系和数据流框图如图1所示：

图 1 CEIS与HIS的关系和数据流的框图

3 CEIS系统监管环节和方法

在CEIS构架中，主要由三大模块组成：采购模块、管理模块、科研模块。需要进行监管的环节主要分布在采购和管理两大模块中，科研模块主要是对部门员工的创新和研究能力进行评价，力求以课题合作的方式将临床医学与工程技术更紧密结合。CEIS构架如图2所示：

图 2 CEIS构架

3.1采购模块

3.1.1 设备的采购。申请主要先由临床和科研单位根据本科室的发展需求提出购买计划，对于一般设备直接进入采购程序，对于属于年度计划的大型设备（可依据本单位具体情况来划分）由医院的采购小组组织专家进行可行性论证，合理分配资源并概算医院资金后纳入购买。

3.1.2 耗材的采购。该部分主要用于对新引进耗材的购买。临床需求科室提出申请后，若与护理部或院感染科有关，相关部门都会有电子签名的意见汇总到采购部后酌情购买。所有申购、论证结果的回复都将通过该模块进行传输。在该模块主要监管环节对内是医院纪监审对采购环节的监督；对外是对供应商及产品资质的审查。

对于中标的商家资质和产品证件，采购组及时输入电脑，以便在管理模块的验收环节达到信息共享。该模块对商家资质和产品证件的有效期具有预警功能，以便管理人员提前更换过期的证件。

3.2 管理模块

在该模块中，由4大环节组成：验收安装、风险管理、效益分析、报废处理。安全监管主要集中在验收安装和风险管理的环节中。

3.2.1 验收

(1) 耗材的验收和发放：耗材有出入库管理系统，在入库时库管员根据采购模块共享的信息审查资质验收货物，根据临床的网络定单由医院配送中心进行及时发放。库管员根据临床常规用量，定出最小库存量的报警限保障库存物资不断货，植入性耗材目前都采用了条码管理，对其它耗材正在探讨采用条码管理的可行性。

(2) 设备的验收与安装：大型设备验收一般要求有资产管理员、工程人员、临床使用人员和厂家参加。资产管理员将验收的厂家、产品信息和保修期等及时录入电脑，与维修组信息共享，便于今后对设备的维护，入库的固定资产全部实行二维条码管理。

由于医疗设备验收工作的复杂性，专业性强、技术要求高，如何评判购买设备的“合格”是验收工作的难点，寻求更加简便、有效的方法将是实践中不断探讨的新课题。3.2.2 风险管理

它大体包括预防维护、维修、风险评估、紧急预案等几个方面。每个方面基本都涉及安全监管，主要采取了以下措施：

(1) 主动下修，预防维护：将全院设备进行分级管理，对用于抢救类设备和高风险设备，按区域和类别在预防维修菜单中制定出详细的不同周期的预防巡检维护计划，再将计划分配到责任工程师，定期检查预检计划的执行情况，并将该项工作作为责任工程师年终工作量的重要考评内容。

(2) 临床报修，现场维修：全院临床科室实行了网络报修，其特点是：临床科室不需要打电话，随时可以通过CEIS报修设备并了解维修的进展。每一台设备的保修期该系统有准确记录，对超过保修期的设备系统进行提示，以便向临床科室对维修成本明确进行告知。

临床科室可以从护士站查看本科室的设备清单和明细，当设备发生故障时很快可以调出相关设备档案填报故障上传，维修中心的电脑很快得到报修提示，负责该区域的责任工程师就会赶往现场维修。如果需要等待配件采购，工程师也会通过电脑及时向临床科室告知等待的时间和配件的费用，临床科室可方便地统计每月本科室发生的维修费用，进行成本核算。对于手术室急需修理的设备，手术室可以直接电话告知责任工程师约定维修。

对于放在临床科室的在修设备，工程师都会挂上明显的“维修勿用”标识牌，以示区别和警示。

(3) 风险评估：根据设备使用年限、维修次数（故障频率）和更换配件的统计，相关计量检测和校准结果等各方面的安全监测报告，由计算机来综合评判设备使用的风险程度，作为医院更新和淘汰设备的参考依据。

(4) 紧急预案：由于我院病种原因，有些急救设备使用频率很低，但在抢救病人时又必须使用，我们将这类设备实行全院共享，定期检查完好率，保证随时待用。将共享设备的清单挂在网上，明确存放地点，告知每一台设备的性能和适用的范围，以便临床合理选用，既节约了医院的资金又达到了使用的目的。

3.2.3 效益分析

该模块主要对一些大型设备进行收入和支出的计算，如CT、MRI等，临床通过深入到本科室的CEIS系统，统计设备的耗材成本和人力成本，由支出和收入计算大型设备的纯收入，实质性地分析大型设备为医院创造的经济效益和社会效益，以便医院今后投资大型设备作参考。

3.2.4 报废处理

报废手续通过网络申请和审批，国有资产的处置符合国家相关规定。临床工程人员的论著发表情况、科研课题和申报等情况，由该模块进行统计

3.3 科研模块

临床工程人员的论著发表情况、科研课题申报和获奖等情况，由该模块进行统计。

4 CEIS今后的使用效果

(1) CEIS系统将作为一个专业管理系统进入医院HIS系统中，与HIS系统管理相融合。

(2) 医院管理层将通过数据交换平台在PC机上就可查看临床工程部门98%的管理信息。CEIS作为行政管理主要参考信息系统之一，其作用在医院的管理中类似于LIS、CIS等。

(3) 临床工程部门几乎所有的工作流程、监管环节基本都能在该系统中体现，便于与医院临床、感染管理、护理等诸多平级部门的沟通。

(4) 从CEIS管理系统中，财务部和信息部可以调用相关数据进行物价收费、财务报表、信息统计和分析，达到真实的相关数据共享，可以避免有些数据重复录入的现状。

(5) 加强了对医疗设备使用周期内的安全监管，使管理环节做得更细，使重点监管环节更加突出。

5 结语

目前我院CEIS系统部分功能已经开始在实践中运用，在总体设计方案的指导下，其余功能模块的设计和研发正在进行之中。我们在设计中也不断在探讨一些比较难于处理的问题，比如：对维修后安全的评价和设备报废的评价方法；医用耗材的编码；CEIS与电子病历（EMR）的融合等。

CEIS系统的研发和使用过程，是我们将医工部门的工作与医院信息化系统无缝对接的过程，也是用国家相关政策法律法规不断规范医工部门工作的过程，通过工作实践不断继续完善CEIS系统功能，我们的目标是：采用标准化工程流程，实现法制化对在用医疗设备进行安全监管。我们在设计中也在不断探讨一些比较难于处理的问题。

我国首次以法规形式颁发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，表明政府职能部门对医院因医疗器械引发医疗事故的高度重视，其管理正由“事故处理”型的事后管理转变为监管“使用安全”型的事前防范[4]，至此，我国建立了从生产、使用到报废全生命周期的一个监管体系，更充分体现出对患者生命的重视和以人为本的人文关怀，医院医学工程部门的管理工作应尽快适应这一转变。

临床医学工程学科在医院的生命力取决于其对临床服务的模式，临床医学工程应在医疗体制的变革中进行适应性转型，探索信息化、法制化的管理模式，强化在用医疗设备运用质量的监管将会成为医学工程部门管理工作的重点。可以预料，随着《规范》的深入贯彻执行，临床医学工程学科将会联合临床相关学科，分别制定出相关临床科室在用医疗器械可操作的质控指南，如：呼吸机质控指南、麻醉机质控指南、血透机质控指南等，实现在用医疗器械使用安全的管理标准化，确立起本部门工作的管理重心。

[1] 中华人民共和国卫生部.2009年我国卫生事业发展情况简报[EB/OL].(2010-02-02)[2010-03-10].http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohwsbwstjxxzx/s8208/201001/45652.htm.

[2] 中国临床医疗信息系统发展研究报告[R/OL].(2006-11-15)[2010-03-10]. http://www.chinaccm.com/48/4813/481305/news/20061115/154718.asp.

[3] 周源.医院办公自动化实施方案[J].医疗设备信息,2007,22(2):63-65.

[4] 医疗事故处理条例[EB/OL].(2002-04-04)[2010-03-10].http://news.xinhuanet.com/zhengfu/2002-04/15/content_358058.htm.

[5] 卫生部关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》的通知[EB/OL].(2010-01-18)[2010-03-10]. http://www.

Construction of Clinical Engineering Information System Supervision of Use Safety of Medical Devices

WANG Xi,FU Hong-jia,WU Da-yong Equipment and Material Department,West China Second Sichuan University Hospital, Chengdu Sichuan 610041,China

介绍：王溪

R197.324;R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.05.001

1674-1633(2010)05-0003-042010年第25卷 05期

2010-03-19

作者邮箱：lusyw20002000@yahoo.com.cn

现任四川大学华西附属第二医院设备物资部主任，获4项专利证书（皆为专利负责人），获得成都市科技局奖励4次。参与国家科技支撑计划课题和负责相关横向课题。2005年9月通过国家首批国际临床工程师认证(CCE)。现任中华医学会医学工程学分会会员、中华医学会医学工程学分会中青年委员、中国急救医学装备专业委员会委员、四川省医学会医学工程专委会常委、成都卫生经济学会医疗设备专委会委员。

Abstract: With the rapid development of hospital clinical information system, the ethic and model of hospital medical equipment management, security and maintenance will accordingly be changed. Based on "the Clinical use of medical device safety management norms(trial)" published by Ministry of Health of the People's Republic of China, this paper combined with our hospital medical engineering management practices to explore how to supervise being used medical devices with legal management process and construction of clinical engineering information system，in order to ensure the safety and effectiveness of being used medical devices.

Key words: clinical engineering information system;digital hospital; clinical medical engineering;safety supervision;management optimization