从药品临床评价角度探索中医病案记载“胸痹心痛”中药疗效特点

程龙

（国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 100038）

本研究以冠心病心绞痛为平台，从药品临床评价的角度，来评价中医中药治疗冠心病医案的疗效特点和疗效评价的标准。以下几个典型案例作为试点，给予说明。

医案1

赵某，女性，70岁，退休工人。门诊病历。

1992年2月28日初诊。

主诉：冠心病8年，心前区疼痛2月。

患者确诊为冠心病8年，经常有心绞痛发作。1991年冬季以来，心前区疼痛每日均发，曾住外院内科1月予消心痛、心痛定等口服西药治疗仍未缓解，因之来诊。

[评价：纳入病例，老年人，有冠心病病史，典型的心绞痛发作，但未交代是否曾进行过明确的诊断。]

现症：心痛彻背，每日均发，劳累或活动后尤甚。伴胸闷憋气，后脊燥热，口干苦，纳差腹胀，呃逆反酸，心悸多梦，大便干燥。舌质暗红，舌下脉络青紫努张，脉沉弦。

[评价：主症为心痛，频率为每日均发，性质可能为劳力性心绞痛。伴随次症影响生活质量]

辨证立法：心脉瘀阻，气阴两虚，胸阳不振。治宜活血通脉，宣痹止痛。方用自拟葛红汤加减。

处方：葛根15克，红花10克，川芎10克，当归15克，赤芍15克，丹参30克，菖蒲10克，郁金10克，羌活10克，菊花10克，全瓜蒌20克，薤白10克，柏子仁10克。每日1剂，水煎服。

治疗经过：3月13日二诊，药后心绞痛程度及发作次数明显减轻，夜能安卧，大便通畅，消心痛由3片/日，减为1片/日。仍感胸闷腹胀，心悸憋气，后脊燥热。守方加木香10克继服。

[评价：两周后评价，主症明显好转；伴随次症大部分消失，生活质量似有好转，但未评价，消心痛服用量减少。]

4月24日三诊：未再心绞痛，胸闷、燥热均消失，停服消心痛。晨起活动后心慌、气短。舌暗红，脉弦细。此心脉瘀阻暂畅而气阴仍亏之象，仍守原法掺入益气养阴之药。

[评价：8周后评价，主症消失，次症消失，停服消心痛。劳累后仍有症状。]

处方：党参10克，麦冬10克，五味子10克，柏子仁10克，葛根15克，丹参30克，菖蒲10克，郁金10克，羌活10克，菊花10克，木香10克，陈皮10克，桔梗10克，枳壳10克。水煎服。

6月12日四诊：病情稳定，能操持一般家务，但过劳后仍有轻度心前区疼痛，乏力。守方去木香、陈皮、桔梗、枳壳加生黄芪20克，枣仁15克，生山楂15克。

[评价：14周后评价，病情稳定，未复发，生活质量有改善，能操持一般家务，劳累后仍有症状。]

再服1月，诸证告愈，原方加当归、川芎、全瓜蒌、薤白、木香等配置蜜丸常服，已竟全功。

[评价：18周后评价，从文中看到，应为症状消失。病情稳定，未复发，生活质量有改善，能操持一般家务，劳累后不复发。]

【按语】本例纳入病例可能为中度的稳定性劳力性心绞痛患者，疗效评价的关键点在于：中医治疗18周，症状逐渐消失，生活质量改善，劳累后不复发。

医案2 (冠心病心绞痛)

张某，女性，61岁，保育员；病历号C56351。

1992年7月3日初诊。

主诉：心前区疼痛半年，加重2周。

患者于1990年10月因患急性下壁心肌梗死住本院内科病房。经抢救治疗3周后病情好转而出院。嗣后长期服用心痛定、消心痛、氨酰心安等药。病情稳定。1991年11月突发心绞痛，含硝酸甘油可缓解，但停药则发。遂于1992年4月6日再次住院，冠状动脉造影显示左冠状动脉第二支段狭窄85%，右冠状动脉第三支段狭窄80%～85%。同时检查血糖＞200 mg%,确诊为糖尿病。心脏外科欲为其行冠状动脉搭桥手术。为本人及家属拒绝。经内科保守治疗症状好转于6月4日出院。但2周来心绞痛又频繁发作。

现症：心前区闷痛彻背，每日发作3～4次，每次持续10分钟左右，伴憋气汗出，心悸怔仲，四末不温，口干思饮，大便干燥。每日需用扩冠喷雾剂止痛。舌下脉络瘀张，脉弦滑。辨证立法：气阴两虚，心血瘀阻。治宜益气养阴，活血通脉。方宗生脉散合葛红汤加减。

处方：党参10克，麦冬10克，五味子10克，柏子仁10克，葛根10克，红花10克，丹参30克，赤芍15克，菖蒲10克，郁金l0克，羌活10克，菊花10克。每日1剂，水煎服。

治疗经过：服药14剂，胸闷憋气消失，心悸怔忡好转，心痛次数减少。仍乏力、口干心痛放射至左肩背。舌暗红，脉弦滑。拟降糖对药方合葛红汤治之。

处方：生黄芪30克，苍术10克，元参30克，丹参30克，葛根15克，当归10克，川芎10克，赤芍15克，木香10克，菖蒲10克，郁金10克，羌活10克，菊花10克。水煎服。服药10剂，心绞痛明显减轻。已停用扩冠喷雾剂。胸闷心慌消失，仍腹胀。大便干燥，嘱守方再服10剂，同时用上方加沙参、麦冬、五味子、红花、生山楂、肉苁蓉、制首乌等配成蜜丸常服，以资巩固。

【按语】本案心绞痛发作频繁，胸闷憋气，心悸怔忡，舌下络脉瘀胀，属于心脉瘀阻之重证。目前判断可能为不稳定性心绞痛，经2周治疗后，胸闷憋气消失，心悸怔忡好转，心痛次数减少。再经10天治疗，心绞痛明显减轻。已停用扩冠喷雾剂。胸闷心慌消失，仍腹胀。最终的转归没有介绍。

医案3

罗某，女性，62岁，干部。门诊病例。

1987年12月5日初诊。

主诉：胸闷伴心前区不适3年，心悸、下肢水肿半月。

患者年前经常胸闷，憋气，心前区不适，在阜外医院心电图检查确诊为冠心病，一直服用扩张血管西药治疗。半月前胸闷憋气加重，左胸疼痛，心悸气短，双下肢出现水肿，某医院考虑冠心病伴心功能不全，求治于师。

现症：胸闷憋气。活动后气短。左胸时痛，心悸阵作，手足发凉不温、麻木，双下肢可凹性水肿，尿少。舌质淡，有齿痕，脉沉弱数。心率124次/分，血压19.9/10.6 kPa。

辨证立法：心肾阳虚，水饮上泛。治宜温阳补肾，利水消肿，方用真武汤合生脉散加减。

处方：制附片10克，云茯苓30克，白术10克，白芍10克，干姜5克，西洋参10克(浓煎兑入)麦冬10克，五味子10克，丹参30克，山萸肉10克。每日1剂，水煎服。

治疗经过：二诊(12月17日)：服药10剂，入睡较好，尿量增加，舌质较前变红，脉沉滑数。守方加枣仁10克，葛根15克，再服14剂。

三诊(1988年1月17日)：药后心悸气短均明显好转，四肢转温，下肢水肿消失，舌淡红，脉沉弦滑。心率84次/分，血压18.6/10.6 kPa。守方加大熟地15克,灵磁石30克 (先下)，太子参30克，羌活10克。再服14剂。

四诊(1月30日)：水肿基本消失，略有畏寒，尿量保持1 400mL/日左右，余证均不明显。嘱原方加制首乌15克，再服15剂。数月后随诊，病情稳定。

【按语】本案主症为胸闷憋气，活动后气短。二诊却评价尿量，三诊、四诊均评价主症。数月后随访，病情稳定。说明，中药疗效评价应包括主症和次症评价、整体状况的调节和评价。

医案4

王某，女性，58岁，退休工人。门诊病例。

1992年9月4日初诊。

主诉：高血压伴心前区发作性疼痛7年。

患者于1985年发现血压增高，口服复方降压片、心痛定等，血压可维持在（19～21）/（12～13）kPa。数月后出现心前区发作性疼痛，外院查心电图示心肌缺血，诊断为冠心病。近5年来，心绞痛发作频繁，每日数次，口服心痛定、消心痛，或舌下含化硝酸甘油亦无显效。

现症：发作性心区疼痛，串及后背，伴胸闷憋气，心慌失眠。后背畏冷，双手发麻，腰痛膝软，口干不思饮，大便偏干。血压20/12 kPa，舌暗红，脉沉弦，脉律不整。

辨证立法：阴阳两虚，心血瘀阻，肝阳上亢。治宜温阳育阴，化瘀止痛，平肝通络，方用生脉散加味。

处方：党参10克，麦冬10克，五味子10克，柏子仁10克，桂枝10克，葛根10克，丹参30克，菖蒲10克，郁金10克，羌活10克，菊花10克，木香10克，生山楂15克，钩藤15克，桑寄生20克，14剂。

治疗经过：药后心绞痛明显减轻，后背不畏冷，血压基本正常。仍有胸闷、心慌，脉律不整。守方加川芎10克，赤芍15克，再服14剂，同时上方配制蜜丸继服。1992年11月20日随诊：心前区疼痛未大发作，偶有脉律不齐，饮食、睡眠、二便均佳。嘱守方加红花30克，再配丸药以资巩固。半年后随访，病告痊愈。

【按语】本案从西医诊断的角度，诊断为冠心病尚缺乏依据。属于中医胸痹心痛范畴。从评价的角度，心绞痛的主症改善为重要的评价指标，整体的状况亦作为评价的主要标准。2周后，心绞痛明显减轻；4周后，没有评价。9周后评价，心前区疼痛未大发作；半年后随访，无症状。

根据文献总结，中医药治疗冠心病的优势可能主要体现在：①改善症状、体征；②改善及提高生存质量；③减少心脏事件的发生率；④减少并发症的发生，如心律失常、心衰等；⑤减少西药服用量，有些可增效解毒；⑥复方长效效应机制；⑦基于证候特点以及体质因素的辨证施治；⑧基于中医方剂配伍理论的复方制剂。

本文提出一种从临床评价角度研究文献的思路，从中探讨中药治疗疾病的评价方法，哪些为主要评价指标，何为次要评价指标，疗程多长等。从以上的病案我们发现，对于胸痹来说，心绞痛的症状应为主要的疗效指标，证候相关的次要疗效指标为辅，兼评价生活质量等整体情况，以及化药的合并用药量。一般起效时间为2周，4周尚能评价，但是多长期治疗并随访至半年以上。这些关键因素，可在中药新药临床试验设计中给予参考。当然，这4例仅仅是一种尝试，今后应建立胸痹古代医案临床评价数据库，筛选其疗效评价指标，以利于建立具有中医药特色的临床疗效评价体系。

[1]董振华，季元，范爱平等.《祝谌予验案精选》全国名老中医医案医话医论精选[M].北京：学苑出版社,1996：43-46.