建筑层高对 GMP 厂房设计和改造的影响

周成瑶

（北京天坛生物制品股份有限公司，北京 100024）

建筑层高对 GMP 厂房设计和改造的影响

周成瑶

（北京天坛生物制品股份有限公司，北京 100024）

根据生物制药厂房的工艺与公用服务需求，分析GMP厂房对建筑结构和层高的影响和需要。当改造厂房的层高受到限制时，怎样处理GMP厂房的空气净化与公用服务系统需求。对新建厂房提出了GMP厂房的最小建筑高度需求。

生物制药；设计改造；GMP厂房；最小建筑层高

1 问题背景

笔者所在的公司工程部，十多年来参加了大大小小数十个GMP车间改造和新建工程，作为一个土建专业的工程师，深刻体会到由于GMP实施，给药厂建筑的设计和改造条件带来的独特影响和不同的解决问题的方式。尤其是药厂建筑层高的确定过程，让我们经历了一个从缺乏科学的主观臆断到建筑层高服从工艺要求的转变过程。

以本公司为例，2000年以前的建筑，单层最大层高不会超过4.5 m（包括结构梁），而建筑净高都在4 m以下。这给GMP厂房的改造带来了很大的难度，有时甚至会带来工艺方案的调整以适应厂房的限制等类似的问题。

在新建厂房的过程中，很多决策者由于对建筑造价的关注，往往主观片面地决定建筑层高这样重要的工艺需求参数。例如，本公司2000年以后修建的厂房大多数厂房层高在5.5~6.5 m的范围之内，扣去结构梁高度，厂房净高都在4.5~5.5 m的范围之内。我们发现，当其厂房层高处于4.5 m的下限范围时，按照GMP厂房规划空调系统、工艺技术区以及消防安全等公用工程等服务内容时，会给工艺的服务要求带来矛盾和冲突。

本文通过对GMP生物制药车间的工艺与公用服务需求研究，希望对GMP厂房的层高决定总结一定的规律，从而在进行工厂改造和新厂设计中给大家带来适用而经济的建筑设计服务。

2 工艺与公用服务需求的层高决定因素

2.1 大型工艺设备

2.1.1 反应罐

表1 洁净室内安装反应罐的装修吊顶高度表

2.1.2 顶装层流单元

表2 洁净室内安装顶装层流单元的装修吊顶高度表

2.1.3 灭菌柜

2.1.4 分装机

表4 洁净室内安装分装机的装修吊顶高度表

2.1.5 冻干机

表5 洁净室内安装冻干机的装修吊顶高度表

表6 电缆桥架规格表

2.2.2 消防、冷热媒管道（过程管道）

表7 管道间距表

2.2.3 工艺空间上部的送回风管道

表8 送回风风量与最大风管截面尺寸对照表

3 改造厂房的层高限制与公用服务需求调整

如前所述的工艺与公用服务需求的因素，对于已经建成的旧厂房改造来讲，建筑层高是一个影响改造效果的重要原因。

按照GMP验证实施指南〔3〕中的要求，制药生产区的净化需求，分作百级、万级、十万级以及一般控制区等四个区域。其净化气流的组织分为层流和紊流两种，一般要求上送下侧回的方式实现，如图1所示。

图1 净化环境的气流组织

图1所示的气流组织要求空气末端处理单元和送回风管都应该布置在净化区域吊顶的上部，这就要求建筑层高满足一定的要求。从上节的层高因素分析可知，一般的净化空间最低要求应该保证在2.7 m左右。当考虑净化末端和送回风管后（最大1.56 m），建筑层高的净空间应该大于等于4.3 m左右（未考

2.2 净化空调系统与公用服务管道

2.2.1 电缆桥架虑工艺管道和电气配管）。

本公司2000年以前的车间的土建层高净高都在4 m以下，所以，改造车间在处理空气净化问题时，面临着土建层高无法正常满足要求的严重困境。为此，我们采取了非常规的处理方式，来解决空气净化的公用服务需求：

（1）对紊流系统采用上侧送下侧回的方式（见图 2）；

（2）对层流系统考虑水平层流的方式（见图3）。

图2 上侧送下侧回气流组织

图3 水平层流方式

对于公用服务需求中的管道需求，由于层高的限制，当工艺管道或配电管线敷设在净化吊顶上部时，因为不能够留出人员进出的维修空间，他们的设计和敷设在建造方式上可以采用预埋或隐蔽工程的概念，即一次性布置在吊顶与建筑夹层之中。这样可以减少对建筑层高的条件以满足GMP改造的要求。

因为建筑层高带来的公用服务与技术方案的调整，会带来系统验证方案和验证标准采用等GMP要素的变化和调整。例如，对于一次性埋入或隐蔽性工程项目，其安装确认的资料和隐蔽工程的预定设计标准和验收记录是十分关键的，因为这些资料是无法事后弥补的。

4 新建GMP厂房的土建结构和层高要求

4.1 新建厂房的技术区概念

生物制药装置设施需求基本分为三类。即：工艺主单元需求、辅助工艺单元需求以及公用服务单元需求。因此，当我们在考虑新的工厂设计时，应该考虑以不同的工艺或建筑空间来放置和处理不同的需求设施。

一般而言工艺主单元或辅助工艺单元所在的空间都有空气净化的隔离需求，而它们所需要的空气处理和水、电、汽则需要就近服务和接驳，那么这些公用服务单元的设施和接口需要一个称之为“技术区”的空间来就近放置，而又不会破坏洁净的隔离工艺空间。

根据技术区为工艺区提供的不同服务内容，技术区一般分为三类：

（1）水平上夹层技术区

主要完成下列功能和服务：

– 空调送回风管、阀门组件、空调末端、通排风单元等的布置；

– 工艺管道和公用水、电、气管线的布置等。

（2）水平下夹层技术区

主要完成下列功能和服务：

– 下水排放；

– 污水灭活等。

（3）竖直技术区

主要完成下列功能和服务：

– 空调回风立管和公用管线立管的布置；

– 工艺设备或辅助工艺设备的非净化区设施部分的放置和服务。

4.2 新建厂房土建结构和层高要求

由于技术区概念的引入，新建厂房的理想结构应该如图4所示。

图4 新建厂房的水平技术区与竖直技术区的需求

通过第二节工艺与公用服务需求的层高决定因素，我们可以知道生物制药企业在进行新厂设计时对上部水平技术区的层高要求，而下部水平技术区则取决于下列因素：

– 地下灭活设备的层高要求；

– 地下排水设备的层高要求；

– 地下排水管道的层高要求。

通常生物制药系统的地下灭活设备的容积不会超过5000L，一般采用卧式圆柱型容器，其总高≤3 m。洁净区排水管道公称直径≤DN100，若考虑二层重叠排列，其布置层高要求为≤0.7 m。人员的地下操作空间考虑≥2 m。

而竖直技术区的宽度决定则取决于：

– 工艺设备的服务要求；

– 人工维护的空间要求。

4.3 新建GMP厂房的最小层高

根据我们对生物制药企业厂房设计的研究和经验总结，新建GMP厂房对建筑设计来讲有一个最小层高的要求，主要为了在满足最为经济的建设厂房的同时最大限度的满足GMP厂房的工艺需求。

最小层高的研究结果如表9：

表9 最小层高的研究结果

原液区的层高决定选择2000L的直立布置设备。

上部水平技术区的高度按照上述层高决定因素的中间值计算，例如：风管的计算按照2000m3/h决定的最大风管尺寸。

而地下室的最小层高只考虑人员维修和排水的水平布置高度。如果地下设备过大，考虑局部深挖就可以了。

5 结论

通过对生物制药厂层高决定因素，如：大型工艺设备高度、二次洁净装修的吊顶高度、上部水平技术夹层的电缆布置层、过程管道布置层以及通风管道布置层的高度分析和研究，可以得出建筑层高对GMP厂房设计和改造具有重大影响的结论。

对于已有厂房建筑，即层高固定而最小层高低于4.5 m的改造项目来讲，由于净化装修上部水平技术区的空间不够，一般会采用下列的方法来进行GMP净化环境的改造：

– 改顶部送风为侧面送风；

– 改垂直层流为水平层流；

– 将生产区上部水平技术区内的项目处理为一次性隐蔽工程项目。

对于新设计的生物制药厂，其理想的厂房建筑结构应该为三层：中间层为工艺生产区，上部为水平技术区服务层，下部为底部水平技术区服务层。根据本文的研究，一般规模的菌苗疫苗厂房，包含上部水平技术区的建筑最小净高度应该为原液车间≥5.5 m、分装车间≥5.0 m。而地下技术服务层最小建筑净高度≥2.7 m。

[1] 陈洪全、岳智主编.仪表工程施工手册[M],北京：化学工业出版社, 2005.

[2] 中国石化集团上海工程有限公司编.化工工艺设计手册[M](下册), 第三版。北京：化学工业出版社, 2003.

[3] 国家食品药品监督管理局组织编写.GMP验证实施指南, 2003.

Influence of Storey Height to Design and Reform of GMP Factory uilding

Zhou Chengyao
( Beijing Tiantai Biological Product Share Co., Ltd Beijing, 100024 )

Based on the process of biological pharmaceutical factory and requirements of public service, the requirements and influence of GMP factory building to the architecture and storey height were analyzed in this article. When there is limit on the storey height of factories, it is necessary to deal with the problem of air purification for GMP factory building and to meet the requirements of public service system. Thus, the minimum height for GMP factory building was presented.

biological pharmacy; design and reform; GMP; factory building; minimum storey height

TU276. 91

A

1008-455X(2010)-06-0024-04

2010-08-16

周成瑶 （1966-），女，工程师，从事建筑设计、施工管理工作。

Tel：010-65762911-2528 E-mail: chyzh2188@163.com