益心舒胶囊治疗充血性心力衰竭100例疗效观察

曹晓娟

充血性心力衰竭(CHF)是一组复杂的临床症候群,它的发生发展与心肌缺血,心室重构,交感神经系统和肾素-血管紧张素系统(RAS)过度激活有关,心室重构是本病发展的关键,它不仅使病人心功能严重受损而使其他并发症增多,病死率增加。该病属于中医“胸痹”“心悸”“喘症”“水饮”等范畴,属本虚标实之症。CHF治疗目的是减轻临床症状,提高生活质量,防止心力衰竭继续发展而延长生命。

1 资料与方法

1.1 诊断标准 符合美国心脏病协会(AHA)诊断标准,中医辨证分型标准参照《中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则》[1],选择美国纽约心脏病学会(NYHA)心功能Ⅱ级～Ⅲ级,中医辨证属于气阴两虚,瘀血痹阻型,临床主症:胸闷、胸痛、心悸、气短、下肢水肿;次症:倦怠乏力,自汗、声音低微,颈部青筋暴露,肋下痞块,面色晦暗,口唇青紫,舌暗淡或紫暗,有瘀斑或瘀点,脉象细促或结代,具有主症3项或3项以上,结合脉象即可诊断。

1.2 临床资料 选择2006年3月—2008年4月我院门诊及住院病人200例。年龄22岁～80岁,并对该项研究有正确认识,对研究人员的观察和评价有良好的依从性。自愿接受临床实验并填写知情同意书。将200例病人随机分为两组。治疗组100例,男65例,女35例;年龄22岁～80岁(63.40岁±3.71岁);病程0.5年～41年;其中伴高血压48例,糖尿病18例,高血脂36例;心功能Ⅱ级63例,Ⅲ级37例。对照组100例,男59例,女41例;年龄23岁～79岁(61.83岁±3.58岁);病程0.5年～39年;心功能Ⅱ级61例,Ⅲ级39例。两组在性别、年龄、病程、心功能分级等比较差异无统计学意义(P＞0.05),具有可比性。

1.3 排除标准 心功能Ⅳ级者,合并急性脑血管病、重度高血压(＞180/110 mmHg)、重度肺功能不全者,因洋地黄药物中毒所致心力衰竭症状加重者;合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病如肝衰竭、尿毒症等;妊娠或哺乳期妇女及体质过敏者;因其他较重但又必须治疗的疾病如血液病、恶性肿瘤等影响本试验的病人。

1.4 治疗方法 对照组给予常规西药治疗,这包括血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)、利尿剂,正性肌力作用,硝酸酯类及降脂、降压、抗凝等治疗。治疗组在对照组用药基础上加服益心舒胶囊(贵州信邦制药股份有限公司生产),每次1.2 g,每日 3次,口服,两组疗程均为 8周。

1.5 疗效评定标准 进行心功能(NYHA)分级评定,参考《中药新药临床研究指导原则(试行)》标准进行疗效评定[1]。显效:治疗后心力衰竭症状缓解或心功能改善≥2级,心力衰竭症状、体征及超声检查结果明显改善;有效;心功能改善1级,症状、体征及超声检查结果有所改善;无效;临床症状、体征及心功能无变化或变化不足1级,甚至加重。

采用6 min步行试验评估运动耐量。要求病人在平直的走廊里尽可能快的行走,若6 min步行距离＜150 m,为重度心功能不全;150 m～425 m为中度心功能不全;425 m～550 m为轻度心功能不全,分别在治疗前及治疗8周后评估。

1.6 统计学处理 使用SPSS 13.0统计软件处理。计量资料以均数±标准差(±s)表示,采用 t检验,计数资料采用χ2检验,等级资料用 Ridit统计分析。P＜0.05为有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组中医症状疗效比较(见表1)

表1 两组中医症状疗效比较

2.2 两组心功能改善比较(见表2)

表2 两组心功能改善比较

2.3 两组运动耐量比较(见表3)

表3 两组6 min步行试验距离比较(±s) m

表3 两组6 min步行试验距离比较(±s) m

组别 n 6 min步行距离治疗组 治疗前 100 352.30±36.40治疗后 100 394.10±38.321)2)对照组 治疗前 100 353.27±36.52治疗后 100 365.82±39.01与本组治疗前比较,1)P＜0.05;与对照组治疗后比较,2)P＜0.05

2.4 随访情况 以病人入组时间为起点,心源性再次入院为观察终点,其余为截尾数据。治疗组心源性再次入院24例,时间间隔最长24个月,最短1个月;对照组心源性再次入院36例,最长23个月,最短1个月。用乘积极限法(Kanplan-Meier)统计得知,治疗组生存时间均数19.92个月,对照组生存时间均数15.05个月,治疗组明显优于对照组。

3 讨 论

慢性心力衰竭是许多疾病所导致的一种严重综合征,其发生发展机制与心室重构及与神经内分泌激活有关,属于中医“心悸”“喘症”“水饮”等范畴,气虚、阴虚是本病主要本虚证型,血瘀是主要标实证型。益心舒胶囊在传统古方“生脉散”基础上加入丹参、川芎、黄芪、山楂而成,具有益气复脉,活血化瘀,养阴生津的作用。方中人参大补元气,生津止渴,安神定志。现代医学研究:人参主要成分人参皂苷、人参多糖,具有改善心肌供血,益气固脱,养阴生津,生脉复阳之功效[2],临床用于强心、升压、复脉。丹参的主要成分为丹参酮ⅡA磺酸钠和丹参素,具有活血通络,祛瘀止痛,宁心安神,可扩张冠状动脉、抑制血小板凝聚,改善心肌微循环,除压、降脂及抗动脉粥样硬化的作用[3]。黄芪补中益气,利水消肿,具有强心利尿,抗高血压的作用。现代医学研究表明,黄芪有清除氧自由基,扩张血管,改善心功能的作用,川芎的主要成分为川芎嗪,为血中气药,具有行气活血的作用,辛温而行气,现代医学研究它可明显抑制血管平滑肌的前基因转录,血管平滑肌前胶原基因可导致血小板黏附、集聚,同时激活并释放生长因子[4]。五味子和山楂为佐使药,具有滋阴生津,行气散瘀,调节血脂之功效。现代研究表明,人参、麦冬等具有类洋地黄作用,但无地高辛的毒副反应,黄芪可干预心室重构而发挥减缓心肌损伤和纤维化的作用。

总之,益心舒胶囊联合西药治疗慢性充血性心力衰竭,临床疗效明显,且安全性较高,它在改善心力衰竭病人临床症状同时,可提高病人的生活质量,延长生存时间,减少西药用量及毒副反应,同时减少心源性临床事件的发生。

[1]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京:中国中医药科技出版社,2002:68-73;237.

[2]李天海,吕安清,张芳,等.参麦注射液对慢性充血心力衰竭病人心率变异的影响[J].中国中西医结合急救杂志,2000,7(5):273-275.

[3]施一帆,李军.复方丹参滴丸对家兔动脉粥样硬化的影响[J].心血管康复医学杂志,2002,11(3):226-227.

[4]唐利龙,汪丽慧,朱园,等.川芎嗪对原代培养血管平滑肌细胞胶原基因表达的影响[J].中国中西医结合杂志,1995,15(11):666.