通脉调脂丸治疗高脂血症临床观察

焦守岗，苏建斌

（湖南中医药大学第二中西医结合医院；湖南省浏阳市中医医院，湖南 浏阳 4103000）

高脂血症是导致动脉粥样硬化的重要因素，与心脑血管疾病的发生有着直接关系，其发病率正逐年升高并趋向年轻化，已成为危害人类健康的一大因素。因此，高脂血症的调治是防治动脉粥样硬化及心脑血管疾病的重要环节。笔者自2004年以来，采用自拟中药通脉调脂丸治疗高脂血症取得了一定疗效，同时采用洛伐他丁临床对照观察，现总结报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

共观察140例，均为2004～2008年我院门诊和住院部的原发性高脂血症患者，随机分为两组。治疗组（通脉调脂丸组）70 例，男 41 例，女 29 例;年龄 30～65（45.7±6.4）岁，病程 2～25（7.42±1.95）年；其中血清胆固醇(TC)增高 12例，血清甘油三脂（TG）增高14例，TC及TG均增高44例，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)增高35例，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）减低37例。对照组（洛伐他丁组）70例，男 40 例，女 30 例;年龄 34～65（47.2±5.97）岁，病程 3～24（7.25±2.74）年；其中 TC 增高 12 例，TG 增高 12例，TC及TG均增高46例，LDL-C增高32例，HDL-C减低31例，其中有2例患者因药物的副作用而中途退出。两组性别、年龄、病程、病情等差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 病例选择

1.2.1 西医诊断标准 依据全国血脂异常防治对策研究组制定的“血脂异常防治建议”[1]中高脂血症诊断标准：正常饮食， 空腹检测，TC≥5.72 mmol／L，TG≥1.70 mmol／L，LDLC≥3.64 mmol／L，HDL-C≤1.04 mmol／L。

1.2.2 中医证候诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[2]中气滞血瘀、痰浊阻遏证辨证标准 （1）主症：形态肥胖，头重如裹，胸闷，呕恶痰涎，肢麻沉重，胸协胀闷，走窜疼痛；（2）次症：心悸，心烦不安，失眠，口淡，食少；（3）舌质胖或伴有瘀点、或瘀斑，苔滑腻，脉弦滑或涩。

1.2.3 纳入标准 （1）符合高脂血症西医诊断标准及气滞血瘀、痰浊阻遏证诊断标准，年龄在18～65岁之间，获得知情同意书；（2）原发性高脂血症患者停用其他治疗高脂血症的药物2周以上，经饮食宣教2～4周，且血脂水平仍符合高脂血症诊断标准。

1.2.4 排除标准 （1）年龄在18岁以下或65岁以上；（2）妊娠或哺育期或准备妊娠的妇女；（3）药物引起的高脂血症；（4）合并糖尿病、心脑血管疾病、肝肾疾病、血液系统疾病等严重原发性疾病者；（5）精神病患者。

1.2.5 病例剔除 （1）在整个的治疗观察中发现不符合纳入标准的病例；（2）纳入观察的病例受试者适用性差，发生严重不良反应、过敏反应、并发症或特殊生理变化，依从性差者；（3）治疗观察者未坚持完成设计要求观察的疗程，视为自行退出。均不计入疗效判定分析。

1.3 治疗方法

治疗组：口服通脉调脂丸（处方：生黄芪25 g，柴胡12 g，泽泻 15 g，丹参 20 g，田三七 5 g，生山楂 25 g，何首乌 20 g，草决明 15 g，黄精 20 g，枸杞 15 g，桑寄生15 g。由我院中药房按上述药物用量比例调配，制剂室研末打粉制成水丸），每次服15 g，每日3次。2个月为1个疗程。对照组：口服洛伐他丁片（浙江瑞邦药业有限公司生产，批号：H10960027，20 mg/片），每日晚餐后服 1 次，每次服20 mg，2个月为1个疗程。两组病例均治疗1个疗程后检查血脂。

1.4 观察指标和方法

（1）服药观察期间，保持与服药前相似的膳食和生活习惯，治疗组和对照组在服药观察期间，均停用具有降脂作用的其他药物；（2）观察临床症状、体征改善情况；（3）实验室检查指标，观察1个疗程前后的血脂(TC、TG、HDL-C、LDL-C)变化情况；（4）观察两组药物的毒副反应以及对肝、肾脏器的损害、血糖变化和血常规、尿常规的变化情况；（5）中医证候的改善情况，采用半定量计分方法：主症分无（0 分）、轻度（2 分）、中度（4 分）、重 度 （6分）；次症分无（0 分）、轻度（1 分）、中度（2 分）、重度（3分）。

1.5 疗效判断标准[2]

1.5.1 疾病疗效 （1）基本控制：血脂恢复到正常范围；（2）显效：临床症状、体征基本消失，且有以下1项者：TC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C上升值＞0.26 mmol/L；（3）有效：临床症状、体征减轻，且有以下1项者：TC下降10%～19%，TG下降 20%～39%，HDL-C上升值＞0.104～0.25mmol/L；无效：症状、体征无改善，甚至加重，血脂检测无明显变化。

1.5.2 中医证候疗效 （1）临床控制：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；（2）显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥75%；（3）有效：临床症状、体征均好转，证候积分减少≥30%；（4）无效：临床症状、体征无明显改善或加重，证候积分减少＜30%。

1.6 统计学分析

数据采用SPSS 13.0统计软件处理，计数资料采用χ2检验，计量资料数据以“”表示，采用 t检验。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较

治疗组总有效率为90%，对照组为76.5%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05），表明治疗组总疗效显著优于对照组，结果见表1。

表1 两组总疗效比较 （例）

2.2 两组治疗前后TC、TG、LDL-L、HDL-C指标比较

两组患者治疗前TC、TG、LDL-C、HDL-C比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；两组各项指标治疗前后组内比较差异有统计学意义（P＜0.01，P＜0.05）；两组各项指标治疗后组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）；调脂效果治疗组优于对照组。结果见表2。

表 2 两组治疗前后 TC、TG、HDL-C、HDL-C 比较（，mmol/L）

表 2 两组治疗前后 TC、TG、HDL-C、HDL-C 比较（，mmol/L）

注：与本组治疗前比较△P＜0.05，△△P＜0.01；与对照组治疗后比较#P＜0.05。

组别n治疗组 70对照组 68治疗前治疗后治疗前治疗后TC 7.14±1.24 4.84±1.25△△#7.02±0.96 5.12±0.82△TG 2.68±0.78 1.36±0.54△△#2.76±0.83 1.87±0.86△LDL-C 3.55±0.46 2.16±1.02△△#3.52±0.36 3.08±0.50△HDL-C 0.94±0.61 1.38±0.37△△#1.04±0.45 1.18±0.26△

2.3 两组治疗前后中医证候积分及中医证候疗效比较

治疗前两组积分比较，差异无统计学意义 （P＞0.05）；两组组内治疗前后积分比较，差异有统计学意义（P＜0.01）；两组治疗后积分比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组治疗后中医证候疗效比较，差异有统计学意义（P＜0.05），治疗组中医证候改善优于对照组。结果见表 3～4。

表3 两组治疗前后中医证候积分的比较 ，分）

表3 两组治疗前后中医证候积分的比较 ，分）

注：与本组治疗前比较▲P＜0.01；与对照组治疗后比较☆P＜0.05。

组 别治疗组对照组n 70 68治疗前30.87±3.86 29.86±3.04治疗后10.63±1.45☆▲14.12±1.53▲

表4 两组中医证候疗效比较 （例）

2.5 两组不良反应比较

治疗组在用药期间未发现任何不良反应，治疗前后血、尿常规，肝、肾功能和血糖检查均未出现异常；对照组在治疗过程中有5例出现不同程度转氨酶增高，其中2例患者因转氨酶增高达到100单位以上而自行退出对照组观察病例，其余3例仍坚持完成疗程。

3 讨论

高脂血症是中老年常见疾病，现代医学研究表明，高脂血症其血脂增高是因机体脂质代谢障碍，并以肝脏为主的有关组织器官功能紊乱所致；是动脉粥样硬化的主要危险因子，而动脉粥样硬化又是心、脑血管疾病的主要病理基础，因此调治异常血脂是防治动脉粥样硬化的主要措施。中药调治血脂的作用呈现多途径、多靶点，全面调节；对于治疗高脂血症，预防心脑血管疾病发生方面有其独特的优势，且毒副作用小。

中医的历史文献中虽无“高脂血症”的病名，但对其生理、病理早已有所认识，常膏、脂并称，或以“膏”概“脂”。如《灵枢·五癃精液别论》云：“五谷之精液，和合而为膏者，内渗于骨空，补益脑髓，而下流于阴股”，指出膏是人体组成成分之一。《素问·通评虚实论》云：“仆击，偏枯……肥贵人则膏梁之疾也”，指出嗜食膏梁酒醴可引起血脂异常及各种病变。现代中医学者研究阐述，高脂血症是以肝、脾、肾三脏之虚为本，痰浊瘀血为标的本虚标实病症。病机主要与肝、脾、肾三脏功能失调有关[3]。在临床实践中，气滞血瘀、痰浊阻遏证型较为多见，本人常采用益气活血、化痰降浊、疏肝消滞方法，治疗高脂血症收效较好。通脉调脂丸中生黄芪补气升阳，利水消肿，在方中作用于气滞所致体内水液代谢障碍；柴胡、泽泻合用具有疏肝解郁、化湿利水之功；丹参、田三七、生山楂活血通络、化瘀消积；何首乌、草决明润肠泄浊；黄精、枸杞、桑寄生补益肝肾、填精固本，补而不滞。诸药合用具有补气行水、活血化瘀、消积泄浊、利湿化痰、补肝填精之功，使瘀阻得通，痰湿分化，虚损得补，切合病机，使之收到预期的理想效果。

观察整个治疗过程，治疗组患者随着血脂的逐渐下降，临床症状有其不同程度的明显改善，且在血脂下降至正常值时，即使继续服用，血脂基本不再下降，保持在一种稳定状态；不间断服用通脉调脂丸1年以上，进行随访，对血脂有很好的调整和维持作用；并未出现任何肝、肾功能损害及其它的毒副作用。故通脉调脂丸用于高脂血症患者的治疗和预防保健，有其明显的作用，值得进一步探讨和研究。

[1]方 析，王钟林，宁田海，等.血脂异常防治建议[J].中华心血管病杂志，1997，25（3）：169-172.

[2]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）[S].北京：中国医药科技出版社，2002：69，171-174.

[3]刘红跃.高脂血症的中医药治疗研究进展[J].吉林中医药，2004，24（8）：56-57.