臭氧洗消机产品设计控制及性能要求

王亚南张勇迟戈

1 辽宁省医疗器械检验所 (沈阳 110179)

2 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 (沈阳 110013)

臭氧洗消机产品设计控制及性能要求

王亚南1张勇1迟戈2

1 辽宁省医疗器械检验所 (沈阳 110179)

2 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 (沈阳 110013)

臭氧洗消机指采用高压发生器激发产生臭氧与自来水混合制备含臭氧的水溶液，并以其作为消毒剂，用于对物品表面清洗消毒的设备。通过对其结构技术控制以及消毒功效要求的描述，帮助生产企业及监管人员更好的了解和控制产品的质量。

臭氧 消毒 洗消机

Abstract:Ozone decontamination refers to the use of high-voltage generator machines producing ozone that can mix with water to stimulate the preparation of mixed aqueous solution containing ozone, which can clean and disinfect the surface of items of equipment.Through the requirements of structure technical control and the disinfection effect to help producers and regulators to gain a better understanding and control of product quality.

Key words:ozone, disinfection, decontamination machine

臭氧洗消机是指采用高压发生器激发产生的臭氧与自来水混合制备含臭氧的水溶液，并以其作为消毒剂，用于对物品表面清洗消毒的设备。临床常用于需要进行高水平消毒的中等危险性医用物品，如通过人体腔道进行操作的内窥镜。臭氧(O3，OZONE)是一种具有特殊气味的无色气体，具有很高的氧化电位(2.076V)。臭氧溶解在水里，自行分解成羟基自由基，间接地氧化微生物，从而达到杀菌消毒的效果[1]。

1 臭氧洗消机的基本结构组成及设计控制

臭氧洗消机通常由臭氧水生成系统、电子控制系统、负压生成系统、箱体4大部分组成。

1.1 臭氧水生成系统

本系统包括臭氧发生器、气液混合泵、进出水管路。根据臭氧发生器分类不同，可相应的增减系统组成。

使用气体原料来源不同，臭氧发生器可分为氧气型和空气型两种，氧气型通常是制氧机供应氧气，空气型通常是使用空气作为原料。由于臭氧是靠氧气来产生的，而空气中氧气的含量只有21%，所以空气型发生器产生的臭氧浓度比较低，同时还会衍生氮化物。而制氧机的氧气纯度都在90%以上，所以洗消机通常应优先考虑氧气型发生器，故组成中增加制氧机。

按冷却方式划分，臭氧发生器可分为水冷型和风冷型两种。臭氧发生器工作时会产生大量的热能，需要冷却，否则臭氧会因高温而边产生边分解。水冷型发生器冷却效果好，工作稳定，臭氧无衰减，并能长时间连续工作，但结构复杂，成本稍高。风冷型冷却效果不够理想，臭氧衰减明显。臭氧洗消机应优先选用水冷型的，故组成中应增加水冷装置。

此外臭氧发生器介电材料的选择也很重要，常见介电材料有石英管、陶瓷板、陶瓷管、玻璃管和搪瓷管等几种类型。其中石英管由于具有介电常数高、壁厚均匀、椭圆度好、耐高温、耐潮湿等特点而最常被一些高性能的臭氧发生器使用。陶瓷板易脆裂，只适用一些小型发生器。陶瓷管的壁厚和椭圆度不易控制，容易出现放电不均匀的问题，所以使用的不多。玻璃管和搪瓷管介电常数低，耐高温性能差，易炸裂，只有在一些低端发生器上使用。臭氧洗消机应优先选用石英管。

臭氧发生器的结构设计有密闭式和开放式两种。密闭式发生器的结构特点是密封体本身就是电极，臭氧能够集中使用。开放式发生器的电极是在空气中的，所产生的臭氧无法集中使用，通常只用于较小空间的空气净化或某些小型物品表面消毒。臭氧洗消机应优先设计成密闭式。

1.2 电子控制系统

主控板接网电源AC220V，经内部线路连接臭氧发生器、制氧机、气液混合泵、进出水电磁阀门、负压泵、控制面板。整个电路设计应保证产品的电气安全。应符合国际电工委员会(Internetional Electrotechnical Commission，简称IEC)制定的《IEC 61010-2-045-2000 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-045:Particular requirements for washer disinfectors used in medical, pharmaceutical, veterinary and laboratory fields(测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-045部分:医疗、药用、兽医和实验室用洗涤器具消毒器的特殊要求)》标准要求。国内尚未转化此标准，故目前国内该产品至少应符合《GB4793.1-2007 测量控制和试验室用电气设备的安全要求 第一部分 通用要求》。

此外各控制动作应准确无误，实际操作各个控制开关，应有相应的功能实现，并且进出水电磁阀门应自动控制，自动补水，水满后自动停止注水。

1.3 箱体

箱体通常包括顶盖、消毒槽、主机箱、控制面板、进排气管道、进排水管道，根据产品特点，可设置脚轮、活动支架等等。

箱体的设计应满足(1)箱体所用材料要满足电击防护要求，达到规定允许漏电流的绝缘强度。(2)与臭氧水接触的管路、箱体材料应有耐臭氧腐蚀性要求。(3)各管路和顶盖应密封良好，无渗漏现象。(4)控制面板上的显示应清晰，调节按钮操作应灵活。(5)整个箱体外观目测及手感应平整无造成损伤的粗糙表面、尖角及锐边。(6)带脚轮的移动式设备应有相应的启动力及脚轮紧锁要求。[2](7)箱体镀层要求应符合YY0076-1992《金属制件的镀层分类 技术条件》。

1.4 负压生成系统

臭氧在水中的溶解度较低 (3%)，稳定性极差，在常温下可自行分解为氧[3]。负压泵作用是使密封良好的消毒槽内形成一定负压，使分解出的氧气经排气孔排到大气中。负压泵与密封的消毒槽共同作用，保证室内空气中的臭氧含量不大于0.2mg/L，同时臭氧水的浓度达到有效消毒效果的要求。

2 臭氧洗消机的性能要求

2.1 臭氧浓度及作用时间要求

用臭氧水进行物品表面消毒：要求水中臭氧浓度＞10mg/L，作用时间60min以上。[3]

2.2 金属腐蚀性试验

主要检测臭氧水所产生的杀菌因子对金属的腐蚀性。通常选用试验品为金属片，形状为圆形，直径24.0 mm，厚1.0 mm，穿一直径为2.0mm 小孔，表面积总值约为9.80 cm2(包括上、下、周边表面与小孔侧面)。光洁度为6。原料如下:碳钢 (规格见 GB 700-65)；铜 (规格见 GB 2060-80)；铝 (规格见 GB 1173-74)；不锈钢 (规格见 GB 1220-75)。金属片(每种3个)经表面处理并称重后，放入设备消毒槽中，直至浸泡72 h，取出后清除腐蚀产物清洗干燥后称重天平回零后称3 次，以其平均值作为试验后重量。计算金属腐蚀速率(R) ，依据腐蚀性分级标准判定，见表1。

表1 腐蚀性分级标准

2.3实验室杀灭微生物试验

用于消毒的器械，应采用定量杀灭试验。针对高水平消毒试验对象选择枯草杆菌黑色变种芽孢，中水平消毒试验对象选择金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、脊髓灰质炎病毒悬液、龟分枝杆菌脓肿亚种和绿脓杆菌，低水平消毒试验对象选择金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)绿脓杆菌、白色念珠菌。

评价消毒剂消毒效果的实验室试验，试验浓度要用产品说明书规定的该消毒剂对试验对象的最低使用浓度。试验设3个不同作用时间，原则上第一时间为说明书规定的最短作用时间的0.5倍，第二时间为最短作用时间，第三时间为最短作用时间的1.5倍。对多用途的消毒剂，消毒对象所涉及的微生物相同时，若使用浓度相同，选择各种用途中最短的作用时间。若使用时间相同，选择各种用途中最低的使用浓度。使用浓度低，作用时间短者与使用浓度高和作用时间长者同时存在时，以前者为准。使用浓度高，作用时间短者与使用浓度低，作用时间长者同时存在时，每个剂量均须进行试验。

2.4 模拟现场和现场试验

用于消毒及灭菌的器械均须进行模拟现场试验。消毒器械产生的化学因子按消毒剂的要求进行模拟现场或现场试验。评价消毒剂灭菌效果的模拟现场灭菌试验，应用产品说明书规定的最低使用浓度和0.5倍的最短作用时间进行试验。评价消毒剂消毒效果的现场或模拟现场试验，应用产品使用说明书的最低有效浓度和最短作用时间进行试验。

3 结语

臭氧为强氧化剂，对多种物品有损坏，浓度越高对物品损害越重，可使铜片出现绿色锈斑、橡胶老化，变色，弹性降低，以致变脆、断裂，使织物漂白褪色等。使用时应注意。 多种因素可影响臭氧的杀菌作用，包括温度、相对湿度、有机物、pH、水的浑浊度、水的色度等。使用时应加以控制。生产企业、监管部门要了解产品的特点，科学地控制产品的质量，保证产品的安全性和有效性，更好地服务于大众。

[1] 朱孟府.王海燕.宿红波.臭氧发生器的结构设计及性能评价.中国医学装备[J]2008, 5(1):18-19.

[2] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布.医用电气设备 第一部分：安全通用要求[S].GB9706.1-2007.

[3] 中华人民共和国卫生部发布.《消毒技术规范》，2002.

Ozone Decontamination Machine’s Design Control and Performance Requirements

WANG Ya-nan1ZHANG Yong1CHI Ge2
1 Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)
2 Liaoning Food and Drug Administration Technical Evaluation Center (Shenyang 110003)

1006-6586(2010)02-0054-03

R187

B

2009-06-10

王亚南，工程师