10m法半电波暗室是电气医疗设备辐射骚扰测量场地的最优选择

王培连 陈嘉晔 殷磊 冯丹茜 符吉林 广东省医疗器械质量监督检验所 (广州 510080)

10m法半电波暗室是电气医疗设备辐射骚扰测量场地的最优选择

王培连 陈嘉晔 殷磊 冯丹茜 符吉林 广东省医疗器械质量监督检验所 (广州 510080)

本文根据电气医疗设备的特点，对电气医疗器械电磁兼容测试中辐射骚扰测量场地的选择进行了介绍，对选择10法半电波暗室的必要性进行了阐述。

10米法 电波暗室 医疗设备 辐射骚扰测试

Abstract:This article introduces selection of radiated emission test site for medical equipment according to the characteristic of medical equipment,and explain the necessity of choosing 10m anechoice chamber.

Key words:10m, anechoice chamber, medical equipment, radiated emission test

0 引言

医疗设备产品种类众多，有47个大门类，6000多个品种，12000多种规格。学科跨度大，差异明显，仅仅有源医疗设备就集核物理、激光、超声、电子学、光学等众多先进技术于一体，产品从重量只有几克的食道探测器，到重量超过百吨的质子刀，X光机，CT等。正是由于医疗设备的多样性才对我们EMC测试场地提出了与一般电气产品不同的要求。

电磁兼容测试中，辐射骚扰测试场地主要有开阔试验场(OATS)和电波暗室。由于开阔实验场远离市区，使用不方便，或者建在市区，因背景噪声过而大影响测试，故试验室一般使用半电波暗室进行辐射骚扰的测试，美国FCC，日本VCCI，IEC，CISPR，中国GB等标准都规定了使用半电波暗室进行辐射骚扰测量的方法。半电波暗室按尺寸大小分，一般有3m法、5m法、10m法三个规格，由于电波暗室造价昂贵，EMC测试一般采用3m法或10m法半电波暗室。医疗设备也是如此，但是由于医疗设备的多样性和大型性，更由于很多专业的电气医疗设备使用高频射频能量进行治疗，对我们选择EMC辐射骚扰测试场地提出了与一般电气产品不同的要求，通常10m法电波暗室是电气医疗设备辐射骚扰测量场地的最优选择。

1 标准要求

医用电气设备的EMC标准为YY0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准： 电磁兼容 要求和试验》，对应的国际标准为IEC 60601-1-2。其中，36.201.1条，产品的分类引用GB4824-2004(CISPR11)《工业、科学和医疗射频设备电磁骚扰特性 限值和测量方法》的要求。标准GB4824-2004规定工业、科学和医疗射频设备应在10m和30m的场地进行辐射骚扰的测量，并且规定了1组设备可在试验场10m和30m之间的距离测量上的限值， 2组B类设备可10m距离测量上的限值和2组A类设备可30m距离测量上的限值[1]。GB4824同时说明，如果受场地尺寸等限制只能在更近距离上进行测量，则更近测量距离(小于10m)的场地只适合较小尺寸的被测设备。

医用电气设备大多都属于A类设备，尤其是大型医用电气设备，其辐射测量根据标准要求应在10m法及更大的试验场进行。个别体积较小的医用电气设备可以在3m法试验场进行，但是对3m法试验场的试验结果存在争议的情况下，应以10m法或更大的试验场的结果为准。

注：非家用和不直接接到住宅低压供电网设施中使用的设备为A类设备。家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备为B类设备。1组设备为发挥其自身功能的需要而有意产生和(或)使用传导耦合射频能量的所有工科医设备。2组设备是指及为材料处理、电火花腐蚀等功能的需要而有意产生和(或)使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备[2]。

2 性能指标的要求

2.1 防止近场效应的需要

骚扰通过辐射方式传播实质是电磁能量以场的形式向四周空间传播。场分为远场和近场。其主要区别如下：(1)远场的波阻抗为377Ω，测量磁场和电场的场强的测量可以方便地进行转换，但近场的波阻抗每个地方都不一样，磁场和电场需要分开测量，测量计算相当麻烦。(2)在远场可近似认为投射到天线上的电磁波是平面电磁波，磁场、电场和传播方向三者互相垂直，三个面的场强都一样，比较容易分析和测试，

但在近场，三者无法互相确定，各个方向都存在分量。3、辐射测试的实质是远场测试，近场场强和距离1/r3有很大的关系，位置微小的变化便会引起很大的测量误差，测量的重复性差，无法保证测试的一致性。所以实际测试中我们要防止近场效应的出现，标准GB4824-2004中7.2.3条款辐射测量(30MHz～1GHz)就提及“在3m距离测量大试品要注意频率接近30MHz时近场效应的影响”，说明3m法暗室在低频时候的误差比较大，主要因为30MHz电磁波的波长是10m，在3m法暗室中基本上可以满足测试距离≥λ/2π划分近场和远场的要求，就是说距离大于1.6m满足远场条件时候，这样测试出来的结果有3dB的误差，如果不满足就会产生比较严重的近场效应，误差更大。而10m暗室，是以测试距离≥λ的条件划分近场和远场，而且10m刚好满足d=λ的条件，测试结果误差为0.5dB。大型医用电气设备多以系统的形式的存在，连接的附件多，体积大占地面积大，例如：一台体积较大的医疗设备产品或系统，在3m法的半电波暗室内进行辐射测试时，会无法保证被测设备到天线的测试距离为3m(即会小于3m)，且被测设备因为转台的转动而使到暗室壁的距离也无法达到测试的要求，事实上，只要长度超过1m的被测设备，测试结果就可能因测试距离的变化以及近场效应的存在，带来较大的不确定性。特别是对一些比较大的X线机等大型设备和系统，在3m半电波暗室测试已经是不可行或不现实的了，只能选择10m半电波暗室或更大的暗室作为测试场地。

2.2 静区尺寸的限制

静区是暗室考核暗室性能的最重要指标之一。暗室静区是指电波暗室室内受反射干扰最弱的区域,也是放置被测设备和接收天线(发射天线)的最佳位置。暗室静区范围的大小与暗室的形状、大小、结构、工作频率所用吸波材料的电性能、静区所要求的静区静度、静区的形状等有关。目前，国内外对静区大小还没有一个成熟的方案，但可以依据电磁场的几何绕射理论、反射理论推导出暗室内不同频率下静区静度与材料性质和材料形状的关系,并依此反推一定静区静度要求下的静区范围

一般而言3m法电波暗室最大只能设计2m(2m直径，2m高)测试静区，更大的测试静区就必须要有更大的暗室才能实现。测试静区是要包住整个被测试件的，所以在2m直径的圆柱内，最大只能切1.5m长或宽的长方体出来，因此大于1.5m的被测试件，在3m法电波暗室中不能进行测试。再大尺寸的设备就必须在更大的电波暗室中进行

2.3 静区静度的需要

暗室静区静度，指静区内某一点的反射信号强度与直射信号强度的比值,又称静区反射电平。通常以对数的形式表示:

其中：

Γ(dB)——静区静度；

ER——静区内某一点的反射信号场强；

ED——静区内某一点的直射信号场强；

PR——静区内某一点的反射信号接收功率；

PD——静区内某一点的直射信号接收功率

暗室静区静度决定了电波暗室性能的好坏，它跟很多因素有关，其中一个因素为：路径损耗。半电波暗室直接发射测试见图1。

图1 半电波暗室直接反射测试示意图

假设被测设备在测试天线方向的辐射强度相同，P表示静区内某一点所有信号的接收功率，则有：

因此地面金属板反射造成的测试误差为：

表1 静区静度和测试误差对比

由以上讨论可知，当不考虑被测设备电场辐射方向性以及暗室的其它影响因数时，对静区静度的影响因素主要是直射波与发射波之间的程差和相位差引起的衰减，这就是通常说的路径损耗。增加被测设备和接收电线的距离增加空间损耗以减小地面发射影响，对静区静度有很好的帮助，因此10m法电波暗室优于3m法电波暗室[3]，在同样静度要求下，10m法电波暗室的静区设计可以比3m法电波暗室更大。

3 国际接轨的需要

近几年，国内医疗器械产业的发展比较迅猛，医疗器械产业国际化发展的势头也非常迅猛。2007年是我国医疗器械出口总额同比增长了28.58%，特别以高附加值医疗设备出口呈现快速增长，如X射线断层检查仪、核磁共振成像装置、彩色超声波诊断仪等大型设备，同比增长70.0%以上。在国际采购中，国外的采购商更加认同10m法的测试结果，医疗设备尤其如此。另外，许多的国外实验室资格审核是唯一承认具备10m法或更大暗室的实验室开展医疗器械的测试，考虑到我国突破100亿美元的医疗器械进出口业务，为促进电气医疗设备的出口，本地化解决EMC测试认证的需求，新建的电气医疗设备测试用半电波暗室有必要与国际接轨，采用10m法。

综上所述，由于电气医疗设备的特殊性，10 m法或更大的半电波暗室是电气医疗设备EMC测试所必须的，这已经是业界的共识，由于更大的电波暗室造价昂贵，所以笔者仅是从不同角度阐述10m法半电波暗室才是电气医疗设备辐射骚扰测量场地的最优选择。

[1～2] 上海电器科学研究所等.GB 4824—2004 工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法[ S] .北京:中国标准出版社,2004.

[3] 陈文青，苏东林，蔡德荣，李健涛，半电波暗室静区电磁兼容测试性能分析.[J] . 宇航计测技术 . 2007 27(5) ：22-36

10m Anechoice Chamber is the best Choice of Radiated Emission Test Site for Medical Equipment

WANG Pei-lian CHEN Jia-ye YIN Lei FENG Dan-qian FU Ji-lin Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute(Guangzhou 510080)

1006-6586(2010)03-0042-03

F203

A

2009-12-13

王培连，高级工程师，广东省医疗器械质量监督检验所总工；陈嘉晔，高级工程师，广东省医疗器械质量监督检验所电磁兼容室主任；冯丹茜，工程师，广东省医疗器械质量监督检验所电磁兼容室副主任；殷磊，助理工程师；符吉林，助理工程师