英国药物目录遴选有哪些程序

文/宗晓卞

从国际范围看，英国药物目录遴选程序最为公平、公开。本文按照程序步骤对英国药物目录遴选程序进行阐述和分析。

第一，确定优先进入遴选程序的药物和医疗技术品种。自2006年后，挑选的具体组织工作由英国国家卫生医疗质量标准署（以下简称“NICE”）来完成，它是由英国立法授权成立并独立于政府运行的组织，旨在推动英国卫生医疗服务标准化并推广优质健康服务。NICE首先对药物和医疗技术生产厂商等机构提交的备选名单进行“适当性”评估，这包括：该药物的评估是否在NICE的权责范围内，是否是突发性公共卫生危机的干预手段，是否是孤儿病的临床治疗和干预手段。其次，按照卫生部制定的标准，对备选药物进行再审核。这些标准具体为：疾病负担（患病人群比例、疾病死亡率、疾病致残率等）、对卫生财政的影响、临床诊疗意义、政治意义（是否在政府的优先发展战略计划内）。最后，列出推荐性、临时性的名单。

第二，确定咨询和评价人员的名单。卫生医疗技术评估中心挑选符合资质的外部第三方评估组织，然后，卫生部和NICE委托其作出评估报告，并确定在遴选过程中对每一步骤进行监督的评价人员名单。

第三，界定拟评估药物和医疗技术的相关问题。这主要从以下几方面着手：①对拟评估的药物和医疗技术进行清洗界定和细致描述，并明确其流通渠道。②理解卫生政策制定人员需要的信息，将技术评估与政策决策的需要结合起来。③制定遴选进度表。⑤对所采用的遴选技术进行详细说明。

第四，由拟进入遴选程序的药物生产企业提交遴选评估的资料。资料主要包括两方面：向第三方评估组织提交一份包括拟评估药物的临床实验室数据、成本效果分析数据的书面申请，申请进入遴选程序。另一方面是需要将所有相关的科学文献研究收集和整理出来，包括临床控制对比实验、进一步的实验研究等。

第五，委托的评估组织撰写药物和医疗技术的遴选评估报告。除了药物生产企业提交资料外，其他评估组织、病患群体组织、医务人员等相关组织都可以向负责此次评估的组织递交事实数据，以对报告的撰写有所帮助。一般情况下，这个过程会持续36周左右。

第六，药物和医疗技术目录准入顾问委员会（简称TAC）撰写初步遴选报告。NICE在收到遴选评估报告后，将其转送给TAC,由TAC给出是否进入药物目录的初步遴选意见，形成初步遴选报告，然后将其向公众公布，在四个星期内接受公众质疑。

第七,NICE在初步遴选报告的基础上，给出最终目录遴选意见。这个过程最长不能超过14周。

如果咨询人员或药物生产企业对遴选意见存在异议，可以申诉。通常有异议的情况为：NICE没有按照上述的遴选程序做出遴选意见；最终遴选意见缺乏足够的事实依据；NICE的做法超出了其职权范围。

整个遴选程序至少需要14个月的时间，NICE专门对社会上非常需要或者有重大创新性的药物设计了专用遴选通道，以保证这类药物可以尽早进入市场，被患者使用。