“标准”在医用电气设备符合性评价中的应用（上）

“标准”在医用电气设备符合性评价中的应用（上）

编者按：2000年以来，以国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》为标志，我国逐步建立了一套医疗器械监管制度。本刊特约国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有源医疗器械处前处长孙卓惠老师撰写本文，以医用电气设备为例，探讨“标准”在医疗器械符合性评价中的作用。全文将分为上、下两部分刊出，本期主要介绍世界范围内标准在医疗器械符合性评价过程中的应用，下期内容将着重讨论中国符合性评价中使用医用电气设备安全标准系列的情况、未来发展展望以及目前存在的矛盾和问题。

本文作者：孙卓惠

高级工程师，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有源医疗器械处前处长。从事医疗器械的科研、生产、市场开发及售后服务等工作30余年。1999年起在国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有源处工作。2005年退休后，在国家食品药品监督管理局培训中心从事医疗器械专业基础知识和法规的培训。编写《医疗器械监管技术基础》中有源医疗器械部分，并编写其中的部分章节（该书已由国家食品药品监督管理局医疗器械监管司和培训中心出版）。

0 前言

随着科学技术（包括医疗技术）的进步，医疗器械品种越来越多，使用的范围越来越广。人们不能期望用户（如医务人员）对医疗器械的结构原理了如指掌，也不能要求医疗器械的用户对其安全、有效完全负责。作为产品第一责任人，生产、经营企业应该承担主要责任。为了保障公民的健康，政府也有责任监督管理医疗器械。这种管理应该贯穿医疗器械的整个生命周期，即“研制－开发－生产－上市－使用－维修－报废”各个环节。2000年以来，以国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令276号，2000年1月4日颁布，2000年4月1日实施）为标志，我国逐步建立了一套医疗器械监管制度。作为用户，人们没有必要研究这一套监管制度的细节，但是对此有一个大概的了解还是很有好处的，至少用户在采购时知道什么是合法上市的产品，什么是合格的产品，如何选择适合需要的产品。一旦由于医疗器械而发生异常情况，包括医疗事故和不良事件，如何依法向制造商和监管部门追究相关责任。

本文不拟全面介绍我国的医疗器械监管制度，而是以医用电气设备为例，探讨标准在医疗器械监管过程中的作用，更确切地说是标准在医疗器械符合性评价中的作用。所谓医用电气设备是指使用电源（包括内部电源）的医疗器械，这类设备小如血糖检测仪、电子体温计，大如CT、磁共振成像设备（MRI）直至图像存档和通信系统（Picture Archiving and Communication Systems,PACS），范围十分广泛。

产品注册上市是监督管理的重要环节。世界大多数国家都要求医疗器械注册后才能上市销售。“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”[1]

通常，对于医疗器械的安全性、有效性，各国都提出了比较详细的基本要求。例如欧盟有三个有关医疗器械的指令，每个指令的“附录一”的内容都是“基本要求”。所以注册前“对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价”就是对产品是否符合基本要求的评价，这种评价也叫做符合性评价。

可见，注册过程首先是医疗器械的制造商提交符合基本要求的证据，这是制造商必须承担的责任，然后才是监管机构对这些证据进行系统评价。显然，制造商和监管机构需要有一个共同的评价方法。经过多年的探索，人们取得共识：使用标准进行符合性评价无论对制造商还是对监管机构都是有效而节省成本的好办法。

本文讨论的就是标准在医疗器械符合性评价过程中的应用。

1 世界范围内标准在医疗器械符合性评价过程中的应用

1.1 GHTF关于标准在医疗器械符合性评价过程中的应用

全球协调工作组（The Global Harmonization Task Force, GHTF）成立于1992年，5个创始成员（国）是加拿大、欧共体、日本、美国和澳大利亚。它们分别来自欧洲、北美和亚太地区，在全球范围有代表性。每个创始成员派出一名医疗器械监督管理机构代表和一名企业代表组成指导委员会。指导委员会的主席由管理者代表担任，副主席由企业界代表担任。主席每3年轮换一次，分别由创始成员（国）监督管理机构代表担任。中国不是创始成员国，但是也参加该组织的年会活动。

GHTF的目标是协调各国医疗器械管理法规，减少或消除在管理法规和管理实践方面存在的技术差异。它与欧洲自由贸易协会、国际标准化委员会（ISO）、国际电工委员会（IEC）、欧洲标准化委员会（CEN）、欧洲电工标准化委员会（CENELEC）以及世界卫生组织（WHO）有着密切而广泛的联系。管理法规的协调必定会促进国际贸易和技术革新，而协调的基础就是适用的标准。

GHTF下设四个工作组，其工作方式是制定指导文件，或称为最终文件（Final Document），把这些文件提供给各国政府管理机构，供它们进行医疗器械管理时作为参考性指南，然后供制造商作为研制产品的依据。

这四个工作组分别是：

第一工作组，负责管理系统及上市前评价；

第二工作组，负责警戒报告及上市后监测；

第三工作组，负责质量体系要求；

第四工作组，负责质量体系审核。

可见，它们的工作范围包括了医疗器械监督管理的所有环节。GHTF是一个非官方的自愿性组织，它的最终文件没有法律效力。但是，由于制定文件的成员广泛，特别是监管机构代表也参与其中，这些最终文件是经过各方面代表认真协商后取得的一致意见，其操作性很强，因此被各国的监管机构，包括中国广泛采用或借鉴。

下面介绍与本文关系比较密切的第一工作组的一些工作内容。

第一工作组负责对全球现行医疗器械管理体系进行比较，进而提出行之有效的促进监管工作协调一致的指导原则。

第一工作组目前涉及的范围包括：

(1)医疗器械的定义；

(2)以风险程度为基础的分类原则；

(3)安全性和性能的基本原则（也叫做基本要求）；

(4)标识、标准的作用；

(5)临床评价指南、技术档案总结等方面。

第一工作组陆续发布了一些指导性文件，如：

“医疗器械的安全和性能的基本原则”

主要内容包括：总体要求，关于设计和制造要求，化学、物理和生物性能，感染和微生物污染，建筑和环境，具有测试功能的器械，辐射的防护，装有能源或与能源相连的医疗器械要求，电击风险的防护，机械和过热风险的防护等。

这些基本原则对于各国医疗器械监管机构制定医疗器械基本要求具有重要参考价值。

“医疗器械的标识”

该导则对医疗器械标识的基本原则及内容做了描述。

“标准在医疗器械符合性评价中的作用（Role of Standards in the Assessment of Medical Devices） ”

这是与本文关系密切的文件，该文件发布于2008年2月21日。

该文件明确指出，其目的是为了：

(1) 鼓励和支持那些用于验证医疗器械符合安全和性能基本原则的国际公认标准的编制。

(2) 鼓励企业遵从相应的国际标准。

(3) 说服监管部门引进机制，承认那些提供给制造商证明符合GHTF协调了的基本原则的标准。

(4) 支持制造商自愿使用标准的原则。制造商可以选择其它方法来证明其产品符合相应的基本原则。

其基本思路是：监管程序用来确定医疗器械的安全、质量和性能，国际标准，包括基础标准、系列标准和产品标准是协调监管过程的一个工具。标准代表利益相关各方专家的意见，利益相关各方是指制造商、监管机构、用户（医务人员及患者）和其它方（如科研、学术单位）。

为了实现协调，推荐以下原则：

(1) 监管部门和企业可以鼓励和支持那些用于验证医疗器械符合安全和性能基本原则的国际公认标准的制定。

(2) 监管部门鼓励使用国际标准。

(3) 监管部门可以建立一个机制，认可国际标准，以此向企业提供作为证明基本原则符合性的方法。这个机制还应该包括撤销认可这些标准的程序。可以优先选择那些遵守编制过程透明原则，遵守征求公众意见、定期修订的规定，考虑所有公众意见并且给予解决的标准。

(4) 只要制造商能够用其它方法证明基本原则符合性，制造商不采用认可的标准（部分或全部）也是可以接受的。

(5) 出于协调的目的，优先选择国际标准，但是监管部门可以同意制造商选择国际的、国家的、地区的或企业标准来证明符合性。

(6) 标准编制组织在编制和修订标准时可以考虑这些标准适用于证明基本原则符合性并且分清这些标准满足基本原则哪些部分。

(7) 标准可以代表普遍的技术和实践的现状。然而优先选择认可标准不应该阻碍新技术的应用。

有些设备或设备的部分，其安全和/或性能无法用认可的标准来解决，特别是设备的新型式和采用的新技术。

其它的选择可能是：

(1)某些监管部门尚未认可作为符合性评价的国家标准及国际标准。

(2)企业同意的方法。

(3)由一个单独的制造商制订的内部制造商标准操作程序。

(4)其它的原始资料，这些资料描述性能、材料、设计、方法、过程和惯例方面的技术和实践的当前水平。

这些替代方法是否能够被接受，应该由监管部门（认证机构）评价和认可[2]。

这样的例子在医疗器械中可以发现，例如目前很热门的临床诊断用的单光子辐射成像设备（Positron Emission Tomography，PET），技术新颖而临床急需，IEC只有PET头部成像设备的标准，缺乏全身成像设备的标准，上市时就采用了其它标准做符合性评价。

1.2 亚洲医疗器械法规协调组织

亚洲医疗器械法规协调组织(Asian Harmonization Working Party，AHWP) 于1996年成立，是亚洲各国医疗器械监管部门相互沟通和交流的重要渠道，是政府部门与生产企业推动各国法规协调的重要机构，也是推动亚洲医疗器械法规与全球医疗器械法规协调的重要平台。它与GHTF一直保持着密切联系。中国是AHWP的发起国之一并担任本届（14届）的主席。

AHWP的第14届年会于2009年11月在香港举行。来自27个国家和地区，包括AHWP成员经济体的政府监管部门代表、企业界代表、GHTF、亚太经济合作组织（Asia Pacific Economic Co-operation，APEC）等国际组织、欧美国家和我国主要医疗器械制造商代表以及香港特别行政区有关政府部门代表约350人参会。AHWP 20个成员经济体全部派代表参加了本次年会，这届年会是历年成员经济体参会最多的一次。

年会最终通过了《AHWP章程（修订案）》、《关于建立法定实体的议案》、《AHWP对医疗器械命名体系的基本要求》等三个决议案。会议还邀请GHTF的代表就医疗器械上市前监管、上市后监管、临床试验、质量体系等议题介绍了GHTF的研究进展情况。此次会议取得了圆满成功，将对亚洲医疗器械法规的发展趋势产生积极而深远的影响。

中国积极参加AHWP活动并发挥越来越重要的作用，这反映了我国医疗器械监管部门加入国际协调化的决心。

1.3 欧盟中标准在医疗器械监督管理中的应用

为了促进产品、技术、人员、资本在欧盟市场的自由流动，1985年5月7日欧洲共同体理事会通过了关于技术协调与标准新方法决议[3]。该决议规定如下原则：

(1)采用新方法的指令仅提出基本要求，不提供产品是否符合基本要求的技术规范。

(2)制造商必须保证其上市产品符合相关指令的基本要求。

(3)制造商可以自愿选择“协调标准”对其产品做符合性评价，也可以采用其它方法。

(4)如果制造商选择“协调标准”对其产品做符合性评价，监管机构必须“推定”（presume）该产品符合基本要求，准许上市。

欧盟有三个关于医疗器械的指令，它们是90/385/EEC《关于有源植入式医疗器械指令》、93/42/EEC《关于医疗器械指令》、98/79/EC 《关于体外诊断医疗器械指令》。这三个指令都是采用新方法的指令，因此它们都遵守上述新方法决议的原则，制造商可以选择“协调标准”对其产品做符合性评价。关于欧盟的法规体系本文不做详细介绍，我们可以认为在欧盟中指令相当于法规。

“协调标准 （harmonized standards）”发布在欧盟的官方网站上。它们并不是专门的一类标准，而是欧盟委托欧洲标准化组织编制的欧洲标准，或从现有的欧洲标准中选出一些作为“协调标准”。当然选择的程序是十分严格的。

如所周知，欧盟有三个标准化组织，它们是欧洲标 准 化 委 员 会（European Committee for Standardization-CEN）、欧洲电工标准化委员会（European Committee for Electrotechnical Standardization，CENELEC）、欧洲电信标准 协 会（European Telecommunications Standards Institute，ETSI）。可以认为，CEN是国际标准化组织ISO在欧盟的对应组织；CENELEC是国际电工委员会IEC在欧盟的对应组织。为了提高效率，ISO与CEN达成了协议：尽量共同制定标准。IEC与CENELEC也有相应的协议。它们的目标是：共同制定的标准毫无修改地被采用为“协调标准”，进而成为GHTF基本要求符合性评价的标准。这个目标并不遥远，至少在医疗器械领域会在未来的几年内实现。

我们不难看出，欧盟的监管机制与GHTF非常相似，因为欧盟在GHTF中扮演重要角色，它们的监管理念正在被全球接受。

在美国，食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration，FDA，隶属于美国卫生教育福利部)所属的设备安全和放射保护健康中心(Center for Device and Radiological Health，CDRH)负责医疗器械的监管。2001年6月20日CDRH发布的指导性文件对一致性标准的认可和使用进行了规定。作为GHTF的发起国，其医疗器械监管机制采纳GHTF指导性文件是顺理成章的。

2 ISO和IEC

无论是GHTF还是欧盟，它们强调用标准来支持医疗器械的监督管理工作，这里所涉及的标准不是一般的标准，而是那些用于验证产品符合安全和性能基本准则的国际公认标准。被用作符合性评价的标准需详细说明该标准的哪些条款满足基本原则的哪些部分。这种标准几乎全部出自两个著名的标准化组织，即ISO和IEC。以下先简介这两个标准化组织。然后介绍它们与医用电气设备有关的标准体系。

2.1 ISO和IEC简介

国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性标准化组织，由约117个国家和地区的标准化团体组成。

国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）早于ISO成立（1906年）。其宗旨是促进电气、电子工程领域中标准化及有关事项的国际间合作。2010年4月智利(国家委员会)成为第79个会员国。

ISO与IEC有密切的联系，它们作为一个整体，担负着制订全球协商一致的国际标准的任务。IEC负责电气 、电子工程领域中标准的制定，ISO负责其它领域标准的制定。进入20世纪80年代以来，随着标准化工作的深入，特别是科学技术在全世界范围的迅猛发展，相互交叉的国际标准化问题越来越多，很难辨清这些问题是属于ISO还是属于IEC。因而两组织同时开展一项工作的现象不断出现，造成不必要的重复，这势必降低它们的工作效率，浪费财力和物力。有鉴于此，两组织采取“逐步联合”策略，即先成立IEC/ISO联合计划委员会（JTPC），其中包括医疗器械领域。目前IEC和ISO总部的隔墙已被打开，并共用一个接待处、总机、电传、传真及数据库等。两组织联合的步伐正在加快。

事实上，这两个组织的联合有很好的基础，它们的工作模式很相似。按照专业分工，它们共有1,000余个技术委员会（Technical Committee，TC）和分技术委员会（Subtechnical Committee-SC），其中ISO有800余个，IEC约210个。它们的任务是制定本专业的国际标准。这些技术委员会或分技术委员会下设3,000余个工作组（Working Group，WG），工作组承担制定标准的具体工作。各成员团体或个人若对某技术委员会确定的项目感兴趣并具有相应的资质均可以参加其相应工作组的工作。尽管这些工作都没有任何报酬，国际上知名度高的企业几乎都非常积极地参加其中。

ISO、IEC每年制定和修订1,000多个国际标准。它们已经发布的标准超过10,000份。ISO已经发布了9,200余个国际标准。从公制螺纹、A4纸张尺寸、集装箱系列(目前世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、感光胶片速度代码，直至全球各行业以至于政府机构都普遍采用的ISO 9000质量管理系列标准，可以毫不夸张地说，只要稍微接触国际社会，就离不开ISO，只要用电源，即使是电池，就离不开IEC的标准。

ISO和IEC都是非政府、非营利机构，它们制订的标准都是推荐性的，没有法律效力。这些标准依靠其优秀的质量建立自己的权威，从而给用户（工业、服务业、使用者和监管机构）带来效益，提高用户自觉使用的积极性，由此这两个组织自身才得以生存和壮大。ISO和IEC标准在国际贸易中被普遍引用。已有100多个国家在不同程度上采用IEC 标准作为本国标准的基础。

ISO/IEC系统之外的国际标准机构共有28个，每个机构都在某一领域制定一些国际标准，通常它们在联合国控制之下，例如世界卫生组织(WHO)。ISO/IEC 制定约85%的国际标准，另外的15%由这28个其它国际标准机构制定，后者的国际影响程度是无法与ISO和IEC相比的。

中国早在1957年就开始参加IEC。中国是ISO和IEC的完全成员(full member)，有权利参加两个组织的各项活动，具有投票权并多次当选为IEC执委会委员。1990年中国主持了IEC第54届年会，我国IEC国家委员会主席当选为副主席。目前在这两个标准化组织中代表中国的是中国国家标准化管理委员会（Standardization Administration of China，SAC），它归属于国家质量监督检验检疫总局。中国是IEC中173个TC及SC的P成员(Participating member)，即有投票权的成员，是全世界P成员最多的国家之一。改革开放以来中国产品在国际市场占有率迅速增大，这一令世人瞩目成绩的取得首先是我们的产品符合这些国际标准化组织制定的、公认的标准。这与我们一直积极参加ISO和IEC工作有直接关系。我们切身感受到采用高质量国际标准的优越性以及由此带来的效益。

2.2 IEC TC62的IEC60601系列标准简介

在IEC中， TC62是负责医用电气设备和医用电气系统标准的技术委员会。TC62成立于1968年，目前共有27个完全成员，16个合作成员（没有投票权）。

TC62下设4个分技术委员会（SC），分别以A、B、C、D表示，IEC 62 A是TC 62的第一分技委，以此类推。这4个SC的分工是：62 A 负责制定有关医用电气设备共性的标准，62 B负责制定有关诊断成像设备的标准，62 C负责制定有关高能辐射设备及核医学设备的标准，62 D 负责制定有关医用电子仪器的标准。

各分技委下设的工作组（WG）有些是具体编制标准，有些是维护已发布标准，如制定相关试验报告的格式，制定相关的导则，回答使用者对标准的问题，收集标准执行时的意见和建议，为标准改版做准备。还有的工作组负责解决标准试验中的问题。

如前所述，ISO与IEC密切合作，TC62与ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会早在1998年就联合制定、发布了ISO 14971:1998 《医疗器械－风险管理 第一部分 风险分析的应用》。该标准编制者原计划陆续编制风险分析、风险评估、风险控制、风险管理一整套标准。这个风险分析的应用标准发布后立即受到世界各国监管机构的重视，被纷纷采用。受此鼓舞，两个技委会于2000年联合制定、发布了ISO 14971:2000《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》。这个标准把上述风险管理几个环节放在一起，更加便于使用。2007年又发布这一标准的第二版。由于医疗器械越来越复杂，监管机构很难仅用试验手段评价其符合性，这就要求制造商提供完整、合格的风险管理文件作为证明。近年来，在很多标准中风险管理的要求越来越严格，ISO14971的应用也就越来越广泛。中国很及时地转换了上述标准的各个版本，并且在监管工作中应用这个标准。风险管理显然不仅适用于医用电气设备，但是IEC TC62积极参与制定这个标准，及时为医用电气设备的质量体系管理提供了重要手段。这是两个技委会密切合作的典型范例。此外，在激光领域和超声领域两个组织相应的TC或SC也有密切的合作。

IEC出版的标准，其编号分为4个部分：第一部分是标题（header）-IEC，第二部分是出版物编号（the publication number），第三部分是部分编号（the part number），第四部分是类别编号（the section number）。TC62至今发布了160余个有关医用电气设备/系统的安全、性能和过程的出版物，其中出版物编号大多是60601（1997年以前是601），该系列的标准将近60个，还有更多数量的标准是它们的附属文件。它们是符合性评价时广泛使用的非常重要的标准。这些标准构成了IEC60601系列标准。这个系列中的标准被分为三级：

第一级的标准只有一个，编号是IEC60601-1，名称是《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》，它只有部分编号“1”，没有类别编号，以下我们称之为通用标准。

第二级的标准共计9个，它们的部分编号也是“1”，还有类别编号其编号为 IEC60601-1-X（X代表1、2、3、……）。它们被称为通用标准的并列标准, 其内容涉及所有医用电气设备的某一个特性（如电磁兼容性），以下是一些并列标准：

IEC 60601-1-1 医用电气系统安全要求

IEC 60601-1-2 电磁兼容 - 要求和试验

IEC 60601-1-3 诊断X射线设备辐射防护通用要求

IEC 60601-1-4 可编程序医用电气系统

IEC 60601-1-6 可用性

IEC 60601-1-8 报警系统的测试和指南

第三级的标准约45个，它们的部分编号是“2”，还有类别编号，其编号为 IEC60601-2-X（X代表1、2、3、……）。它们被称为《医用电气设备 第二部分 专用标准》。其内容涉及某一类专门产品。如 IEC 60601-2-2的名称是《医用电气设备 第二部分：（高频手术设备）安全专用要求》，其它如X射线机、CT、B超、微波治疗仪、激光、心电图机等都有其专用标准。读者从IEC TC62网站上还会发现IEC80601-2的5个标准，这些标准是ISO与IEC共同编制的标准，因此它们的出版物编号不是60601，而是80601，它们也可以放在本系列的第三级，是专用标准。

在这个系列中，第一级通用标准是第二级并列标准和第三级专用标准的基础。第二级标准和第三级标准，其章节的编排与通用标准完全一样，只是根据自身的特点第二级并列标准对第一级通用标准的一些章节做增补。第三级专用标准对第一级通用标准和第二级并列标准的一些章节做更改、增补或替换。未做改动的章节则按照第一级的通用标准和/或第二级并列标准的要求。

通常，第二级和第三级标准所做的改动可能很多，但是它们所涉及的章节并不多。例如IEC 60601-1-2《电磁兼容-要求和试验》是并列标准，其内容主要是对通用标准第36章的增补。60601系列的这种结构使得并列标准和专用标准的发展有很大的灵活性，它们更能跟上技术发展的步伐，不必顾虑为此而改动通用标准，同时突出了改动的内容。

由此可见，一个医疗器械的符合性评价应该采用通用标准、并列标准和专用标准，如果专用标准对于通用标准有更改的章节，就应该优先采用专用标准，其它部分采用通用标准。当然，无论是第二级的并列标准还是第三级的专用标准都不能单独使用，使用者首先要熟悉第一级的通用标准，然后才能应用第二级和第三级的标准。

通用标准某一版本的并列标准和专用标准不能用于其它版本的通用标准，2005年IEC60601-1第三版发布，其结构有很大的改变。由原来的59章改为17章。第三版还把原来的两个并列标准，即IEC 60601-1-1《医用电气系统安全要求》和IEC 60601-1-4《可编程序医用电气系统》纳入其中。第三版还有很多重要改变，这里不做详述。由于通用标准结构的重大改变，其60余个并列标准和专用标准也必须随之改变。

在通用标准第三版现行过渡期内，如果某个专用标准尚未转换成第三版的结构形式，它只能与通用标准和相应并列标准第二版配合使用。由于牵涉的标准多，转换的工作量大，这个工作至今尚未全部完成。但是IEC60601系列标准的上述结构并没有改变。可见这种结构的优越性是难以替代的。

IEC60601系列标准转换成中国的标准后，上述原则仍然必须遵守。

通用标准和大部分并列标准由62A编写，专用标准由62B、62C、62D编写。

1968年之前，也就是医用电气设备TC62成立之前，IEC电气设备的标准主要是针对电火灾和电击防护，因为这两种危险是当时常见的危险。IEC标准发布后，电击的事故及电火灾已显著减少。

后来，标准又增加了对过热、机械、辐射危险的要求。这五项(电击、火、热、机械、辐射)危害的防护也是IEC60601系列标准的主要内容。(待续)

[1] 医疗器械注册管理办法(局令第16号)[EB/OL]．(2004-08-09) [2010-05-10]．http://www．sda．gov．cn/WS01/CL0053/25844．html．

[2] GHTF/SG1/N044:2008,Role of Standards in the Assessment of Medical Devices[S]．

[3] 欧盟的《关于技术协调和标准化新方法》[EB/OL]．(2006-02-16)[2010-05-10]．http://www．chinaauto．net/ repairby/zcfg/2006-02-16/263972．htm．

2010-05-16

作者邮箱：sunzha@vip．sina．com