二丁颗粒治疗急性咽炎肺胃实热证的疗效观察

葛 林 李 艳 河北省唐山市中医医院药剂科(唐山 063000)

急性咽炎是耳鼻喉科临床上常见的疾病,而肺胃实热证又是本病较为常见的证型之一。2009年 5月～2009年 9月期间,本试验由唐山市中医医院等 4个国家药物临床试验机构共同完成,应用二丁颗粒治疗急性咽炎肺胃实热证,受试对象选择门诊病例 240例,现报道如下。

临床资料 本试验共入组患者 203例,治疗组(二丁颗粒)153例,对照组(穿心莲胶囊 )50例。经数据审核决定,治疗组进入全分析数据集(FAS)、符合方案数据集(PPS)分别为 153例、149例,对照组进入 FAS、PPS分别为 50、49例。

中医证候标准(肺胃实热证) 主症:①咽痛剧烈;②咽部干燥。检查:①咽粘膜红或鲜红,悬壅垂红肿,咽后壁淋巴滤泡增生;②颌下淋巴结肿痛。次症:发热,口渴,咳嗽,痰粘稠,头痛,便秘,尿黄。 舌脉象:舌红,苔黄,数有力。具备主症①、检查①,以及主症、次症和舌脉中至少 4项者,即可确立辨证。

中医证候分级量化标准 主症:包括咽痛、咽部干燥 2项 ,按程度不同各分为 4级 ,分别计 0、2、 4、 6分。检查:包括咽粘膜充血水肿、颌下淋巴结肿痛 2项,按程度不同各分为 4级,分别计 0、2、4、6分。 次症:包括发热、口渴、咳嗽、痰粘稠、头痛 5项,按程度不同各分为 4级 ,分别计 0、1、2、3分。 舌脉:包括舌象、脉象 2项,按程度不同各分为 2级,分别计 0、1分。

治疗方法 治疗组口服二丁颗粒(由紫花地丁、半边莲、蒲公英、板蓝根组成 ),每盒 6袋,每袋 20g。国药准字 Z22024736。口服,1次 1袋,3次 /d。对照药:穿心莲胶囊 ,每袋 24粒。 国药准字 Z34020991。 3粒 /次,3次 /d。疗程为 5d。

观察时点 用药满 3d复诊 1次,全面复查症状体征,并记录在案,询问试验用药品的应用情况、分发下一阶段用药并记录。用药满 5d后,除观察、记录上述指标外,复查实验室检查,临床疗效评价,计算试验用药的依从性,并对脱落病例的原因进行分析[1]。

疗效标准 临床痊愈:中医证候积分减少≥95%;显效:中医证候积分减少≥70%;进步:中医证候积分减少≥30%;无效:中医证候积分减少不足 30%。中医证候积分值计算包括症状体征与舌脉。根据公式(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。

统计学方法 所有的统计检验均采用双侧检验。各次就诊的计量资料,与筛选期基础值进行比较,采用配对 t检验比较组内前后差异。两组治疗前后的变化采用成组 F检验 /Willcoxon秩和检验进行比较。如果统计结果证实治疗组疗效非劣效于对照组,可以继续进行优效性分析,以评估治疗组是否优于对照组。

治疗结果 FAS结果:治疗组疗后的中医证候有效率为 91.50%,对照组 66.00%,经卡方检验,两组疗后疾病有效率有统计学意义,P＜0.0001。两组的率差95%可信区间 (CI)为(0.11646,0.11646)。在-0.15的非劣效界值上可认为非劣效于对照组。在 0.10的优效性界值上可认为优效于对照组。

PPS结果:治疗组疗后的中医证候有效率为 92.62%,对照组 67.35%,经卡方检验,两组疗后疾病有效率有统计学意义,P＜0.0001。两组的率差 95%CI为(0.39354,0.39354)。在-0.15的非劣效界值上可认为非劣效于治疗组。在 0.10的优效性界值上可认为优效于对照组[2]。

表1 治疗后中医证候疗效

表2 治疗后疗效统计(±s)

表2 治疗后疗效统计(±s)

FAS PPS项 目统计量 P值 统计量 P值3d疾病疗效 11.4577 0.0033 11.0870 0.0039疗后疾病疗效 25.0411 0.0000 25.4151 0.0000

表3 治疗后中医证候有效率

表4 治疗结束后中医证候有效率差值的 95%可信区间

讨 论 急性咽炎是咽部粘膜、粘膜下组织的急性炎症,多累及咽部淋巴组织。其特点是起病较急,初起时咽部干燥、灼热。继有疼痛,吞咽唾液时咽痛往往比进食时更为明显。全身症状一般较轻,但因年龄、免疫力以及病毒、细菌毒力之不同而程度不一,可有发热、头痛、食欲不振和四肢酸痛等。如为脓毒性咽炎,则全身及局部症状都较严重。炎症侵及喉部,则有咳嗽和声嘶。临床检查可见:口咽及鼻咽粘膜呈急性充血,腭弓、悬雍垂水肿,咽后壁淋巴滤泡和咽侧索也见红肿[3]。

本病属于中医急喉痹,本病为临床常见病及多发病,不仅直接影响人们的身体健康,还易发生很多并发症[4]。中医药在治疗本病方面有着丰富的经验和确切的疗效[5]。肺胃实热证是急性咽炎临床常见的证候类型之一,多由外感邪毒化热入里,或胃腑素有郁热上攻咽喉所致[6]。二丁颗粒是由紫花地丁、半边莲、蒲公英、板蓝根组成,全方共奏清热解毒、利咽消肿之功。

本临床试验结果表明:二丁颗粒治疗急性咽炎肺胃实热证的中医证候疗效优于对照药穿心莲胶囊,P＜0.01。

综上所述,二丁颗粒在治疗急性咽炎(肺胃实热证)上疗效确切。因此,在急性咽炎的临床治疗中,二丁颗粒具有较好的临床应用前景。

[1] 国家食品药品监督管理局.中药新药临床研究指导原则[S].中国医药科技出版社,2002:158-159.

[2] 国家食品药品监督管理局.药物研究技术指导原则.中国医药科技出版社,2005:211-212.

[3] 黄选兆.耳鼻咽喉科学 [M].第 4版.北京:人民卫生出版社,1995:84-85.

[4] 林 慧,梅全喜.中药制剂治疗急性咽炎的研究进展[J].时珍国医国药,2007,18(10):2448-2449.

[5] 周 凌,马 莉,刘晓华.近年来中医药治疗急性咽炎的进展[J].中医药学报,2006,34(1):37-38.

[6] 王文萍,赵克明,高京京,等.急性咽炎的病因病机理论再探讨 [J].辽宁中医杂志,2009,36(7):1086-1087.