泰脂安调节血脂45例临床观察

蒋敏勇 薛 勇

血脂异常是高血压、冠心病等疾病的一个重要危险因素。如能及时诊治，给予理想的调脂药，对上述疾病的患病率、病死率会产生积极的影响[1]。泰脂安是由女贞子叶中提取的有效成分制成的中药制剂，具有较好的调脂作用[2]。为进一步观察泰脂安胶囊治疗高脂血症的临床疗效及安全性，我们进行比较及系统的临床研究。现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取2007年1月～2009年1月我院门诊原发性高脂血症患者45例，其中男性26例，女性19例;年龄25～79岁，平均年龄47.8岁。纳入标准参照《调整血脂药物临床研究指导原则》所拟标准[3]，及《中国成人血脂防治指南》(2007年版)[4]。患者保持平常饮食，2周内采空腹血2次，2次血清胆固醇(TC)均≥6.5mmol/L或血清甘油三酯 (TG)≥1.54mmol/L或高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)水平男性≤1.40mmol/L、女性≤1.17mmol/L者，均可纳为受试对象。经询问病史和有关检查排除肝、肾、内分泌疾患及药物所致的血脂异常患者。其中合并有高血压者7例，冠心病3例，脂肪肝9例，余26例为单纯性高脂血症患者。以上患者部分从未用过调脂药物，部分为使用其他药物未见效，在开始本治疗前停用调脂药物时间均在1月以上。45例中医辨证均为阴虚患者，其中肝肾阴虚者27例，阴虚阳亢者18例。症状表现主要为头晕腰酸，手足发热，口干，烦躁易怒，耳鸣，健忘，少寐，肢麻，便结，舌红少苔或苔黄，脉细或弱。

1.2 治疗方法 口服泰脂安胶囊 (三九药业集团黄石制药厂生产)，每日3次，每次3粒，共服8周。患者合理控制饮食，不用影响血脂代谢的药物，于治疗前后各检查1次血压、心率、体重、心电图、肝肾功能及血脂;用药后4周、8周各检查血脂1次，抽血前患者严格空腹8～10h以上，记录药物反应和中医临床症状和体征的变化。

1.3 疗效标准 按照 《调整血脂的临床研究指导原则》[3]进行评定。TC下降≥20%为显效，下降10% ～20%为有效，未达到有效标准者为无效，上升≥10%为恶化;TG下降≥40%为显效，下降20%～40%为有效，未达到有效标准者为无效，上升≥10%为恶化;HDL-C上升≥0.26mmol/L为显效，上升0.10～0.26mmol/L为有效，未达到有效标准者为无效，下降≥0.10mmol/L为恶化。

1.4 统计学处理 应用SPSS 10.0统计软件。计量资料以(±s)表示，采用χ2检验 t检验与方差分析。

2 结果

2.1 患者治疗前后血脂水平比较 见表1。结果显示，患者使用泰脂安胶囊后，TC、TG、LDL-C水平明显降低，HDL-C水平升高。

表1 患者治疗前后血脂水平比较 (mmol/L,±s)

表1 患者治疗前后血脂水平比较 (mmol/L,±s)

与治疗前比较，*P＜0.05

TC TG LDL-C HDL-C 8.41±3.51 2.58±1.22 3.38±0.51 0.63±0.22 4周6.07±1.31*1.96±0.64*2.73±0.46*0.86±0.21*8周4.73±1.61*1.25±0.52*2.21±0.40*1.26±0.23*治疗后项目 治疗前

2.2 临床疗效分析 见表2。治疗4周后，调节TC、TG和HDL-C水平的总有效率分别为71.11%、62.22%及73.33%，治疗8周后的总有效率分别为91.11%、82.22%及80.00%，表明泰脂安能有效调节血脂，而且坚持服药8周后疗效更显著。

表2 患者治疗4周及8周后疗效分析

2.3 不良反应 45例患者接受泰脂安胶囊治疗过程中有1例出现头晕，2例出现腹胀，但症状轻微，不影响继续服药观察;未出现明显肝、肾功能异常及心电图异常改变。

3 讨论

研究表明，血清TC或LDL-C升高是冠心病和缺血性脑卒中的独立危险因素之一。因此对血脂异常的防治必须及早给予重视。中医学整体调整的临床思维方式在血脂异常的治疗中具有独特的疗效优势。

“年过半百，气阴自半”，阴虚是衰老的主旋律。临床所见，高脂血症常表现为本虚和标实，其中阴虚者颇多。故滋阴法是治疗高脂血症的有效疗法，滋阴法治疗高脂血症已有文献报道。滋阴既可补肾阴，又可阴中求阳，兼济肾阳，肾精得充，故能濡养五脏，健旺五脏系统功能。泰脂安是木犀科植物女贞叶的提取物,其性凉，味甘苦，归肝、肾经，味甘可补，能滋补肾阴，养肝明目，古人称其为“止入肾除热补精之要品”。药理研究认为女贞子具有抗氧化、延缓衰老、降低血糖、护肝及抗动脉粥样硬化作用，对肝肾阴虚和阴虚阳亢型的高脂血症具有良好的治疗作用，能明显地改善高血脂引起的头晕、腰酸、手足心热、耳鸣、口干、烦躁易怒、健忘、肢麻等证候。

泰脂安主要有效成分为三萜化合物，其中熊果酸含量不低于70%，与其它常用的化学合成调脂药如他汀类、贝特类非贝诺特降脂药不同，临床长期服用无明显不良反应，是目前国内唯一不含他汀类物质的单一中药成分的调脂药物[5]。实验证明其提取物可降低实验性高脂血症大鼠血中TC、TG、LDL-C并升高HDL-C水平。亦可降低主动脉粥样斑块中TC含量，减少主动脉斑块面积的作用。给予大鼠7.5g/kg灌胃，相当于人日用量的417倍，4～6周后未发现药物不良反应[6]。本观察亦表明，泰脂安胶囊对高脂血症患者，有明显调节血脂的作用，可降低中TC、TG、LDL-C水平并升高HDL-C水平。安全性方面，45例中只有3例出现了轻微的不良反应，相对西药的不良反应明显更少，因而泰脂安胶囊治疗高脂血症安全有效。

[1]李清朗,张跃飞.泰脂安胶囊治疗150例血脂异常患者的临床观察[J].中国中西医结合杂志，2003，23(5)：335～337.

[2]杨牧祥,张一昕,王鑫国,等.脂肝泰胶囊药效学实验研究[J].河北中医药学报，2002,17(3)：1～5.

[3]中华人民共和国卫生部.新药(西药)临床及临床前研究指导原则[S].北京:中国医药科技出版社，1993:49～51.

[4]中国成人血脂异常防治指南制订联合委员会.中国成人血脂异常防治指南 [S].中华医学信息导报，2007，22(14):6.

[5]崔大江,刘艳巧,聂丹丽，等.泰脂安胶囊治疗酒精性脂肪肝的实验研究 [J].中药新药与临床药理,2003,14(6)：386～388.

[6]刘红健,秦鉴,吴国珍,等.泰脂安对阴虚型脂肪肝病人降脂作用的研究[J].中西医结合心脑血管病杂志，2005,3(4)：292 ～ 293.

[7]屈松柏,王汉祥,邓菱梅,等.泰脂安治疗高脂血症的临床疗效观察[J].中西医结合心脑血管病杂志，2003，1(1)：21～23.