药品经营企业如何应用GSP开展质量管理体系评审

北京双鹤药业股份有限公司（100102）向勇

依据GSP第二条“药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”的要求，药品经营企业所建立的质量管理体系是指企业为保证药品质量，满足规定的或潜在的要求，由组织机构、人员、职责、制度、过程管理和设施设备等构成的有机整体。药品经营企业开展质量管理体系评审，以GSP实施作为质量管理体系评审的有效工具，定期和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以保证企业药品经营质量管理工作的持续改进和提高；使企业在药品经营活动中GSP的贯彻实施得以保证，从而达到保证药品质量和用药安全的目的。

1 质量管理体系的确立

1.1 质量管理体系的管理层面 药品经营企业建立企业质量管理体系职能分为三级管理层面，即决策层、管理层、执行层。决策层为企业质量领导小组，以企业负责人为组长，各相关部门负责人为质量领导小组的成员；管理层为企业各部门负责人；执行层为质量管理部门及各相关业务部门岗位人员。

1.2 质量管理体系构成范围 质量管理体系是一个有机整体，包括组织机构的设置、人员配备以及培训、设施设备等资源配置、质量方针和质量目标、职责、制度、过程管理等方面。为保证体系切实有效运行，企业适时开展质量管理体系的评审，并且把GSP作为体系评审工作的有效工具之一，具有重要意义。

2 质量管理体系的评审

2.1 质量管理体系评审组织 企业质量管理体系由企业质量领导小组负责组织评审，企业负责人对质量管理体系主持评审工作，并授权质量管理负责人具体落实质量管理体系评审的工作；质量管理负责人具体负责组织质量管理部门和相关岗位人员开展质量管理体系评审，负责向企业质量领导小组、企业负责人报告评审计划、评审报告；质量管理部门负责评审计划的制定，收集并提供评审所需资料，对评审后的纠正与预防措施进行跟踪和验证；并负责报告质量管理体系运行情况，提出质量改进建议，组织编写相应的评审报告，以及评审相关记录资料的存档；各相关部门依照职责，负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施评审后的相关纠正与预防措施。

2.2 质量管理体系评审的原则 评价质量管理体系是否有效运行，通过4个基本问题实现：过程是否已被确认并有明确的规定？职责是否已被分配并明确相关职权？程序是否得到实施并得以控制？在实现所要求的结果方面，各项质量记录、档案是否真实、准确，从而判断过程是否有效？质量管理体系的评价可在不同范围内，通过一系列活动来开展，如自我评定及企业有组织的质量管理体系评审工作。

2.3 质量管理体系的评审标准 企业必须按国家食品药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》要求的内容进行企业质量管理体系评审的检查。依据国家食品药品监督管理局《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP认证检查评定标准》条款内容进行检查。

2.4 质量管理体系评审的程序

2.4.1 质量管理体系评审计划的制定 质量管理部应在每次评审的前一个月编制《质量管理体系评审计划》，内容包括评审时间、评审目的、评审范围及重点、参加评审部门人员、评审方式、评审依据、评审内容等，报企业质量领导小组评审批准后实施。

2.4.2 质量管理体系评审的实施 ①预备会议（首次会议）——质量管理体系评审实施方案的确定：质量管理体系评审实施方案的编制内容应包括评审目的、范围、依据标准与检查方法；确定评审小组成员；被评审部门与被评审要点；质量管理体系评审内容（质量管理体系评审检查记录）、评审时间与地点；评审预备会议与评审总结会议时间；评审报告分发范围与日期；“质量管理体系评审检查记录”，详细列出评审项目、依据本企业相对应的检查标准与检查方法以及检查情况等，确保企业检查标准要求与GSP规定相符。“质量管理体系评审实施方案”确定后，报企业质量领导小组评审批准，质量管理体系评审小组负责实施。②现场评审检查：评审小组成员到受评审部门进行现场检查，通过询问有关人员、查阅资料、记录、档案以及收集的各类证明文件等及与被评审部门人员讨论、分析等形式，检查质量管理体系运行情况，发现存在或潜在的问题。与各部门负责人或相关岗位人员座谈，初步了解相关人员是否掌握所在部门或岗位的质量职责和人员的质量意识。按“质量管理体系评审检查记录”项目进行现场和文件的检查，如实准确填写实际检查情况。③现场评审检查结束后，质量领导小组召开质量管理体系评审总结会议（末次会议），评审小组成员汇报情况，报告评审结果，对评审中发现的问题进行分析，明确结论并对存在或潜在的不合格项提出整改、纠正和预防措施，确定责任人和整改期限。④根据体系评审检查结果，企业质量管理体系评审小组出具企业《质量管理体系评审报告》，上报企业质量领导小组。评审报告内容包括评审目的、范围、依据标准与检查方法；体系评审小组成员名单；质量管理体系评审检查记录；不合格项分布情况分析、不合格数据、重点不合格数量；存在主要问题分析；质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；与顾客要求有关的产品的改进；资源需求等。⑤企业质量领导小组依据质量管理体系评审报告，进行评议，企业负责人对所涉及的评审内容做出结论；经质量领导小组评审批准，发至相应部门。对不合格项目及所涉及的部门和相关人员，由质量领导小组委托质量管理部具体负责向相关部门下达《不合格项目整改通知书》，提出整改内容及整改措施的建议，并限期予以改正。质量管理部监督执行和对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪确认。在规定整改期限内，企业质量管理体系评审小组负责复查，检查整改落实情况，直至纠正为止，整改部门提交整改完成报告，质量管理体系评审小组填写“复查纠正记录”，并进行质量管理体系评审小结。

2.4.3 质量管理体系评审归档 每一次质量管理体系评审工作结束，质量管理部负责收集、整理、保存评审中产生的相关记录，包括评审计划、评审实施方案、评审检查记录、评审资料、会议记录及评审报告以及评审总结等，并负责存档。

2.5 质量管理体系的评审内容 企业质量管理体系运转状况，包括组织机构、质量方针、质量目标、质量职责、各项质量管理制度的适宜性和有效性；企业人员及各项设备设施等资源设置的适应性；企业购进、验收、储存、养护、销售、运输等环节的过程管理结果和实施的有效性；顾客的反馈，包括满意程度及顾客沟通的结果；GSP内部评审和合规性评价的结果；以往管理体系评审跟踪措施的实施及有效性；改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部评审和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果。

2.6 质量管理体系评审的时间 一般每两年至少做一次全面评审修订；也可结合企业每年GSP内部评审后的结果进行，必要时根据需要不定期地对单方面质量管理工作进行专项检查、考核及修订。

3 质量管理体系检查评审内容解析

依据GSP及其实施细则、《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP认证检查评定标准》条款内容，对药品经营企业质量管理体系涉及的组织机构、人员、职责、程序、过程管理和设施设备等进行检查评审。

3.1 企业质量管理体系运转状况 包括组织机构、质量方针、质量目标、质量职责、各项质量管理制度的适宜性和有效性，涉及《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP认证检查评定标准》条款（0501～0901），笔者仅就其中一种检查方式举例说明。例如，0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。检查涉及质量领导小组职责范围、质量管理体系运行情况、质量领导小组工作管理制度、企业质量方针、目标管理制度、企业质量目标和质量领导小组工作会议记录。核对包括检查质量领导小组职责是否明确、内容齐全（组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律法规和行政规章；组织并监督实施企业质量方针；负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；审定企业质量管理制度；研究和确定企业质量管理工作的重大问题；确定企业质量奖惩措施）；核查企业质量管理体系完整性，是否职责明确、设置合理、运行有效；质量管理部门在质量管理体系中是否职责明确，能否有效行使质量职权；检查质量领导小组工作管理制度内容是否包括上述企业质量领导小组的各项职责；是否有落实企业的质量方针、目前和中远期企业质量目标及是否有质量领导小组定期例会制度等主要内容；检查企业质量方针、目标，必要时，现场考核相关人员是否了解内容；检查企业质量方针、目标，是否与企业经营相符，具备可查性；检查企业实施质量方针的年度目标落实情况；检查质量领导小组工作会议的签到记录；检查质量领导小组工作会议会记录，包括会议时间、参加人员、主要议题、讨论过程、会议决议等。

3.2 企业人员及各项设备设施等资源设置的适应性 涉及《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP认证检查评定标准》条款，包括*1101～1702，1801～2602。举例：*1101企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。检查涉及企业员工花名册、企业质量管理工作负责人任命文件、企业质量管理工作负责人药学及药学相关专业的学历证明、企业质量管理工作负责人药学及药学相关专业技术职称证书；核对检查证书原件与复印件内容是否一致，并询问本人相关情况。

*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中，常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度保持在45%～75%。检查仓库平面布局示意图、仓库现场、仓库平面温湿度表布局示意图和库房内温湿度记录，核对现场检查实际情况是否与书面材料和记录一致；企业根据所经营药品的储存要求，是否设置不同温湿度条件的仓库；记录温湿度是否符合要求。

3.3 企业购进、验收、储存、养护、销售、运输等管理的有效性 涉及《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP认证检查评定标准》条款。例如，*2704企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。检查内容涉及供货单位销售人员提供的“企业法人授权委托书”原件或复印件、销售人员身份证复印件、销售人员联系电话、地址等通讯资料；核对包括检查首营企业审核管理制度和程序，企业是否明确“企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证”的法规要求；现场提问采购人员，审核供货单位销售人员资质时，是否与身份证原件、本人进行验证，并在复印件上签署“经查验与原件内容相符”字样，并由确认人签章；“企业法人授权委托书”是否载明授权销售的品种（品种太多可附表）、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并且必须盖有企业原印章及法定代表人印章（签名）；检查留存的资质材料是否齐全、有效。又如，*3501企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收并有记录。检查药品质量检查验收的管理制度、药品质量检查验收程序、药品各剂型质量检查验收细则、进货合同、药品质量标准、采购订单、随货同行凭证、药品到货请验单和药品验收记录；核对核查药品质量检查验收的管理制度和程序，企业是否明确“企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收、并有记录”的法规要求；核查进货验收入库工作流程是否流程清晰，部门责任明确、符合法规要求；检查“采购订单”“随货同行凭证”“药品到货请验单”等是否按流程传递、签章准确；现场抽查质量检查验收员，是否掌握药品质量检查验收的管理制度和程序，是否熟悉严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收并有记录；是否熟悉进货验收入库工作流程。

3.4 顾客的反馈，包括顾客满意程度及顾客沟通的结果 涉及《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP认证检查评定标准》条款（5601～5702）。如5601对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，及时采取停止销售、向有关部门报告等控制措施，并做好记录。检查药品质量查询管理制度、药品质量投诉管理制度、质量事故管理制度、质量信息管理制度、药品质量查询记录、药品质量投诉记录、药品质量事故调查记录、药品质量事故调查报告、药品质量事故处理记录、药品质量信息反馈记录、质量信息管理反馈网络图、质量信息（质量查询、质量投诉）汇总分析；核对企业是否制定上述管理制度，是否落实质量管理部门为具体受理部门；企业是否建立药品售后服务体系，在销售过程中发现的药品质量问题是否能全面解决；企业售后服务各项记录是否内容完整，真实，是否做到有日期、有品种、有原因、有调查、有分析、有结果、有处理，有整改；对于药品质量查询、投诉、质量事故发现的药品质量问题，是否有质量信息传递和反馈；对于药品质量信息（质量查询、质量投诉）进行分类汇总、分析原因，向生产厂家及时反馈整改建议。

3.5 GSP内部评审和合规性评价的结果 依据企业《GSP内部评审报告》的结果进行检查评审。

3.6 以往管理体系评审跟踪措施的实施及有效性 依据企业以往管理体系评审跟踪措施实施情况进行检查评审。

3.7 改进、预防和纠正措施的状况 依据企业《GSP内部评审报告》的结果，对改进、预防和纠正措施的整改情况，回查落实情况并进行检查评审。

4 结束语

质量管理体系是一个涉及药品经营企业各部门和各级人员的结构十分紧凑严密的巨大系统。为了确保系统有效运行，定期和系统地开展质量管理体系的评审，是质量管理体系保持持续改进和提高的重要活动方式之一。