临床实验室质量管理的体会

邹炳德

(宁波美康生物科技有限公司，浙江 鄞州 315100)

近年来随着实验诊断技术的不断提高和检测水平的发展，临床检验质量越来越受到各方面的关注和重视。检验结果的准确与否直接关系到广大群众和患者的利益。由于检验结果差错引起不必要的治疗或者得不到及时诊断，延误患者治疗的事件不时发生，给患者带来不必要的损失。因此加强临床实验室质量管理、建立临床实验室质量管理体系是各医疗机构临床实验室的当务之急，本文从分析前、分析中和分析后三个方面来阐述临床实验室如何进行质量管理。

1 分析前质量管理

检验与临床是密不可分的，一切的检测样本都来自于临床，如何提高检验质量，使临床医生得到患者准确信息，不仅仅是依靠检验人员，还需要临床医生和护士共同努力来保证。Astion等[1]的研究发现分析前错误占总检验错误的71%，Plebani等[2]报道该比例为 46～68.2%。

分析前质量管理是指患者被临床医师要求进行检验起，直至留取样品送检，这一过程的质量管理，它包括患者的准备、检测样品的要求、样品的运送与接收、处理、存储和清理样品等过程。这是临床实验室质量管理中比较复杂的一个环节，涉及到多个临床科室、样本运送部门和实验室检测部门，这是检验人员难以控制的因素；需要临床医师、护士、样本运送人员、检验人员的共同参与。

为保证样品的可信、可靠，首先要由检验部门制订样本分析前的质量管理程序，包括患者准备程序、检测样品要求程序、样品的运送与接收程序、样品的处理、存储和清理程序等，再由上述各有关部门及人员严格按照程序性文件规定的要求进行操作运行。

1.1 患者准备程序 应详细告知临床医生及护士患者检验前需要进行的准备和注意事项，患者的生理、情绪、运动、体位等，尤其是一些特殊检查对患者有特别要求更应仔细说明。如肝功、血脂等项目应在抽血前几天尽量清淡饮食、常规临床生化检测通常在早晨空腹抽血；餐后2h血糖或糖耐量检测患者应在清晨空腹口服75g葡萄糖后严格按规定时间进行抽血；急诊生化检测24h都可以抽血等。

1.2 取样要求程序 明确抗凝剂的选择，防腐剂的选择，取样的部位，留样的时间，存放的条件，送检的时间，必要时送检过程加盖，化验单上的相关内容等。

1.3 样品的运送与接收程序 应注明样本运输过程中的有关事项，包括送检的时间，样本接收时间，运送过程中加塞或加盖防止渗漏和污染；接收样品时应核对患者的姓名、住院号、病床号及样品编号与所送检样品容器上标明的是否符合；样品是否符合要求及有无破损等。

1.4 样品的处理、存储和清理程序 应明确规定样品处理人员的职责，符合要求的样品应尽快离心分离血浆并按检测项目分类编号转送各检测工作站，不能及时检测的样品分离血浆后在规定的温度保存待测，并填写相关记录表。样品检测后由检测人员送到接收室，样品处置人员将常规样品按规定的温度、时间保存，填写相关记录表。样品保留到期后，由样品处置人员将样品放入专用样品废弃桶中，交有关部门作为医用垃圾统一处理。

2 分析中质量管理

是指将样品进行分析检测这一过程中的质量管理，这是临床实验室质量管理中最重要、最关键的环节，它关系到临床实验室样品分析体系的建立、测试系统的准确和系统的稳定等问题，是保证检验结果准确、可靠的重要措施。在样品分析测试质量管理中，首先应由临床实验室建立自己的分析体系，然后根据本实验室独有的分析体系，制定一系列的标准操作程序(Standard Operation Programme SOP)文件，目的是让实验室的每一个工作人员都能严格按照标准操作程序文件制定的操作步骤认真完成每一份样品的检测，并填写相关记录。这些标准操作程序包括制定每个工作站的仪器SOP文件、试剂SOP文件、项目SOP文件、标准的朔源、室内质控和室间质评等质量管理的程序性文件等。

2.1 仪器SOP文件 包括运行条件、开关机程序、样本操作程序、校准程序、维护保养程序等多个程序性文件。

2.2 试剂SOP文件 在每一个检验项目的试剂SOP文件中，至少应包括临床意义、检测原理、样品准备、试剂盒组成、参数设置和参考范围等内容。

2.3 项目SOP文件 应制定实验室所开展的每一个检测项目的准操作程序。

2.4 室内质控和室间质评程序 各临床实验室可依据分析系统和检测体系的情况设计室内质控方案，并根据检测项目的不同选用不同的室内质控方法及规则；根据实验室开展检验项目的情况，参加卫生部和各省市临床检验中心组织的室间质评活动。

3 分析后质量管理

分析后质量管理是指检测结果报告这一过程的质量管理，包括患者一般信息审核、检测项目审核、检验结果审核等，异常结果要结合临床资料判断检验结果是否发出，通过制定检验结果报告审核程序性文件来完成分析后质量管理。检验结果分析前、分析中和分析后的质量管理也就是检验结果全程的质量控制过程，当我们把每个环节都控制好的话，检验结果的准确性、可靠性就有了保证。

总之，临床实验室全面的管理需要由临床医护人员、检验工作者共同来完成，并设立由不参与实际检验，但对整个检验过程、仪器设备非常熟悉的质量内审员，对各岗位人员、各仪器设备、质控点进行监控，由各相关人员严格按操作规范实施。

加强检验科与临床科室交流有着重要的意义[3]，加强实验室的人员培训、教育是一项重要的、长期的工作。同时要加强人与人之间的和谐、人与仪器的和谐、仪器与试剂的和谐、仪器试剂与方法学的和谐等[4]，在《医疗机构临床实验室管理办法》的引导下，团结一心，与时俱进，开拓创新，不断推动实验室建设，使管理与质量控制工作迈上新的台阶。

[1]Astion ML,Shojania KG,Hamill TR,et al.Classifying laboratory incident reports to identify problems that jeopardize patient safety[J].Am JClin Pathol,2003,120(1):18-26.

[2] Plebani M.Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine[J].Clin Chem Lab Med,2006,44(7):750-759.

[3]丛玉隆.加强检验科与临床交流促进检验科与临床结合[J].中华检验医学杂志,2006,29(1):2-5.

[4]柴 辉,程学强.“和谐”一临床实验室质量的基本保证[J].现代检验医学杂志,2007,4(22):98-99.